Por: Juntra Karbwang and Francis P. Crawley
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Es necesario reformar los comités de ética que supervisan los ensayos clínicos en países pobres, de tal manera que protejan a los participantes, argumenta J. Karbwang y F. Crawley.
Los comités de ética independientes son cruciales para proteger a quienes participan en ensayos de drogas y vacunas en países tropicales, pero a menudo padecen de conflictos de interés y falta de entrenamiento. Mejorando esos comités y diseñando mejores procedimientos de consentimiento informado reforzaría la confianza en la aplicación de la ética de la investigación en regiones de escasos recursos.
El desafío es implementar consideraciones éticas estándar en ambientes que tengan altas tasas de enfermedad y muerte junto a una infraestructura social y del cuidado de la salud extremadamente débil.
Algunos de los requisitos éticos para la investigación en países económicamente avanzados, particularmente el criterio de consentimiento informado, pueden ser inoperantes en países con un trasfondo cultural y social diferente.
Por ejemplo, en algunas regiones es normal que una esposa le pida permiso a su marido para participar en una investigación. En zonas rurales, el consentimiento de la comunidad es a menudo tan necesario como el individual.
La información tan detallada que se solicita en el consentimiento informado es controversial, pues podría prevenir a que los potenciales participantes tomen decisiones de acuerdo con sus propios intereses.
Además, las definiciones de ética, o el criterio para hacer decisiones éticas, en el mundo desarrollado pueden diferir de aquellas usadas en partes de África, Asia o América Latina.
Pero la fuerza de la costumbre local y la ley, así como las prácticas locales y las creencias, no pueden justificar la desatención de requisitos éticos fundamentales en la investigación, incluido el derecho a la autodeterminación.
La vulnerabilidad de los pacientes
Las diferencias en la relación médico-paciente necesitan ser tomadas en cuenta. Los pacientes en países en desarrollo pueden pensar que por el hecho de aceptar participar en ensayos clínicos establecerán una relación de confianza con el doctor.
La mayoría de los pacientes cree que todo lo que haga un doctor de confianza los beneficiará, y por eso dan su consentimiento sin pensarlo dos veces. También pueden entender que negarse a participar en un estudio sería una amenaza potencial a la relación médico-paciente y posiblemente también a tratamientos futuros.
La mayoría de los pacientes no comprenderán completamente o no estarán al tanto de todos los hechos de un estudio en particular.
Hay poca evidencia de que el consentimiento informado, como se practica actualmente, provee suficiente protección contra una potencial explotación de los participantes en una investigación.
Un escrutinio cuidadoso de una investigación propuesta por Comités de Ética Independientes (CEI), unido a procedimientos de consentimiento informado culturalmente sensibles y localmente apropiados, parece proporcionar la mejor protección.
Por eso es necesario reforzar el proceso de revisión ético en los países en desarrollo donde la enfermedad es endémica.
Los CEI deberían ser responsables de examinar los diseños experimentales, los procedimientos científicos y de cuidado de salud que serán empleados, la experiencia de los investigadores, y otras consideraciones éticas que apoyan, e incluso van más allá de los procesos de consentimiento informado.
Los CEI también deberían aconsejar sobre cómo debe obtenerse un consentimiento informado, el grado y amplitud de la explicación que se le da a los participantes y la manera en la que los sujetos son invitados a participar.
Financiación significativa
Los CEI efectivos pueden construir un puente entre los estándares éticos internacionales y las prácticas locales y las expectativas en investigación en salud.
En escenarios con recursos escasos, los CEI pueden no ser capaces de alcanzar total independencia porque sus miembros son escogidos de las mismas instituciones de los comités. Los conflictos de intereses pueden no ser reconocidos. Por ejemplo, los miembros pueden sentirse forzados a hacer una crítica positiva de la investigación de sus propias instituciones o investigar probablemente para atraer financiación significativa.
A veces, negociar estándares internacionales, así como leyes y regulaciones locales puede ser más fácil que la posibilidad de enfrentar a colegas o superiores a quienes el comité la da dado una opinión negativa.
Los miembros de comités de ética requieren entrenamiento en principios éticos generales, en la estructura de buenas prácticas clínicas, y en nuevos desarrollos en investigación biomédica que están asociados con aspectos éticos.
En nuestra experiencia, pocos miembros de los comités de ética han leído o considerado adecuadamente las guías internacionales y nacionales bajo las cuales se supone que deben operar.
El entrenamiento debería también enfatizar la necesidad de prácticas estandarizadas y tomas de decisión independientes.
No es aceptable
Cada vez es más evidente que los CEI necesitan aumentar su capacidad en regiones que son prioritarias para las investigaciones internacionales de salud y los esfuerzos de desarrollo. Ya no se acepta pasar por alto las deficiencias en estudios éticos y confiar en las prácticas de consentimiento informado desarrolladas por investigadores en culturas muy diferentes y a miles de kilómetros de distancia.
Raras veces hay un procedimiento existente al alcance para monitorear los procesos de consentimiento informado, y los investigadores deberían ser conscientes de que se necesita algo más que una simple firma al final de un largo y complicado formulario.
Procedimientos de revisión convincentes y confiables deben apuntalar los actuales progresos por mejorar las prácticas de consentimiento informado en países en desarrollo.
Juntra Karbwang es coordinador clínico del Programa Especial de Investigación y Entrenamiento en Enfermedades Tropicales de UNICEF/UNDP/Banco Mundial/OMS,
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