30/08/23

Brasil aprueba formulación pediátrica contra la malaria

La malaria, o paludismo, está principalmente en países tropicales y puede producir síntomas leves, como fiebre y escalofríos, como más graves, ocasionando muertes. Crédito de la imagen: Nathalie Brasil/MMV/PATH

Por: Renata Fontanetto

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<h1>Brasil aprueba formulación pediátrica contra la malaria</h1>
<h4>By: Renata Fontanetto</h4>
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<p>[Río de Janeiro] Brasil es el primer país en la región en aprobar el uso de un medicamento contra la malaria formulado para niños a partir de los dos años, uno de los grupos más afectados por la infección grave y con riesgo de muerte debido a que aún no ha desarrollado inmunidad.</p>
<p>El fármaco tafenoquina (Kozenis) es producido por GlaxoSmithKline (GSK) y coproducido por Medicines for Malaria Venture (MMV), y fue aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil el 21 de agosto. Está indicado para combatir las recaídas de la malaria.</p>
<p>La nueva formulación es vista con buenos ojos porque solo debe diluirse en agua en dosis única, lo que facilita la adherencia al tratamiento; y porque es una opción para la cura radical o la prevención de las recaídas, cuando el microorganismo queda en forma adormecida en el hígado y, si se reactiva, puede causar nuevas enfermedades.</p>
<blockquote class="quote list-left">
<h3>““La investigación mostró que el medicamento es seguro y eficaz en los niños, al igual que la formulación para adultos. La mayor ventaja es que una sola dosis garantizó un 94,7 por ciento de no recurrencia de la enfermedad después de cuatro meses de seguimiento”.</h3>
<h4>Elodie Jambert, directora de Gestión de Acceso y Producto de Medicines for Malaria Venture (MMV)</h4>
</blockquote>
<p>De acuerdo con el <a href="https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00328-X/fulltext">estudio</a> que respaldó la aprobación del medicamento en Brasil, las recaídas en los niños pueden causar anemia, aumentar la aparición de otras enfermedades y retrasar el pleno desarrollo físico y cognitivo.</p>
<p>En América Latina, el parásito <em>Plasmodium vivax</em> (<em>P. vivax</em>) causa 75 por ciento de los casos en la <a href="https://www.paho.org/pt/topicos/malaria#info">región</a>. Venezuela, Brasil y Colombia representan casi 80 por ciento de los casos en la región, según el <a href="https://www.who.int/publications/i/item/9789240064898">Informe Mundial sobre la Malaria de 2022</a>.</p>
<p>“La investigación mostró que el medicamento es seguro y eficaz en los niños, al igual que la formulación para adultos. La mayor ventaja es que una sola dosis garantizó un 94,7 por ciento de no recurrencia de la enfermedad después de cuatro meses de seguimiento”, afirma a <em>SciDev.Net</em> Elodie Jambert, directora de Gestión de Acceso y Producto de MMV.</p>
<p>Hasta ahora, para <em>P. vivax</em>, el tratamiento más convencional para niños de seis meses a 15 años con recaídas de malaria es la primaquina después de la administración de cloroquina. Sin embargo, las tabletas deben cortarse o triturarse, lo que puede causar errores en la dosificación.</p>
<p>Además, el tratamiento lleva siete o 14 días, lo que perjudica la adherencia y, por lo tanto, la cura radical de la enfermedad.</p>
<p>Según el <a href="https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00328-X/fulltext">estudio</a> publicado en 2021 en The Lancet Child & Adolescent Health que evaluó la eficacia, seguridad y dosificación adecuada en niños, el medicamento es seguro y eficaz en el grupo desde dos a 15 años. Algunos efectos adversos  detectados fueron vómitos y escupir después de tomar la primera dosis. En el grupo de 60 participantes, siete tuvieron que tomar nuevamente el medicamento.<div class="related_widget"><h3 class="widgettitle">Quizás también le interese</h3><ul><li><a href="https://www.scidev.net/america-latina/news/con-nuevo-farmaco-brasil-prevendra-recaidas-de-malaria/">Con nuevo fármaco Brasil prevendrá recaídas de malaria</a></li><li><a href="https://www.scidev.net/america-latina/news/combatir-la-malaria-requiere-la-urgencia-e-inversion-de-covid-19/">Combatir la malaria requiere la urgencia e inversión de COVID-19</a></li><li><a href="https://www.scidev.net/america-latina/news/malaria-acecha-a-indigenas-brasilenos-de-roraima/">Malaria acecha a indígenas brasileños de Roraima</a></li></ul></div></p>
<p>“Es muy importante que la tafenoquina se tome con comida para evitar trastornos gastrointestinales”, advierte Jambert. Además, igual que la primaquina, la tafenoquina solo se puede utilizar si el paciente no tiene deficiencia de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), una condición que puede causar complicaciones sanguíneas.</p>
<p>Un vocero de Anvisa informó a <em>SciDev.Net</em> que la nueva formulación pediátrica debe diluirse solo en agua, y está indicada para pacientes de dos años o más con un peso de más de 10 kg y hasta 35 kg.</p>
<p>La aprobación llega después de la <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2023/junho/ministerio-da-saude-incorpora-medicamento-inovador-para-malaria-ao-sus">incorporación</a> de la tafenoquina de 300 mg (para personas de 16 años o más) en el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil en junio. Jambert afirma que el próximo paso es buscar la incorporación de la tafenoquina pediátrica también en el SUS.</p>
<p>El infectólogo Marcus de Lacerda, de la Fundación de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado, participó en otra <a href="https://www.path.org/media-center/brazil-becomes-the-first-malaria-endemic-country-to-adopt-single-dose-tafenoquine-and-standard-g6pd-test-for-the-treatment-of-relapsing-plasmodium-vivax-malaria/">investigación</a> que evaluó la viabilidad de la incorporación de la tafenoquina para adultos en el SUS. Sin embargo, advierte sobre un posible obstáculo que requiere logística y preparación del sistema:</p>
<p>“El mayor problema es la necesidad de hacer pruebas para la deficiencia de la enzima G6PD antes de administrar el medicamento, lo cual también se está convirtiendo en una demanda cada vez más necesaria para la primaquina”.</p>
<p>En la región, Jambert afirma que informes de evaluación ya se han presentado a las agencias reguladoras en Perú y Colombia, países en los que MMV espera las próximas aprobaciones. Consultada por <em>SciDev.Net</em>, GSK prefirió no pronunciarse.</p>
<p><em><strong>Este artículo fue producido por la edición de América Latina y el Caribe de </strong></em><strong>SciDev.Net</strong></p>
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<p>This article was originally published on <a href="https://www.scidev.net" target="_blank">SciDev.Net</a>. Read the <a href="https://www.scidev.net/america-latina/news/brasil-aprueba-formulacion-pediatrica-contra-la-malaria/" target="_blank">original article</a>.</p>
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[Río de Janeiro] Brasil es el primer país en la región en aprobar el uso de un medicamento contra la malaria formulado para niños a partir de los dos años, uno de los grupos más afectados por la infección grave y con riesgo de muerte debido a que aún no ha desarrollado inmunidad.

El fármaco tafenoquina (Kozenis) es producido por GlaxoSmithKline (GSK) y coproducido por Medicines for Malaria Venture (MMV), y fue aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil el 21 de agosto. Está indicado para combatir las recaídas de la malaria.

La nueva formulación es vista con buenos ojos porque solo debe diluirse en agua en dosis única, lo que facilita la adherencia al tratamiento; y porque es una opción para la cura radical o la prevención de las recaídas, cuando el microorganismo queda en forma adormecida en el hígado y, si se reactiva, puede causar nuevas enfermedades.

““La investigación mostró que el medicamento es seguro y eficaz en los niños, al igual que la formulación para adultos. La mayor ventaja es que una sola dosis garantizó un 94,7 por ciento de no recurrencia de la enfermedad después de cuatro meses de seguimiento”.

Elodie Jambert, directora de Gestión de Acceso y Producto de Medicines for Malaria Venture (MMV)

De acuerdo con el estudio que respaldó la aprobación del medicamento en Brasil, las recaídas en los niños pueden causar anemia, aumentar la aparición de otras enfermedades y retrasar el pleno desarrollo físico y cognitivo.

En América Latina, el parásito Plasmodium vivax (P. vivax) causa 75 por ciento de los casos en la región. Venezuela, Brasil y Colombia representan casi 80 por ciento de los casos en la región, según el Informe Mundial sobre la Malaria de 2022.

“La investigación mostró que el medicamento es seguro y eficaz en los niños, al igual que la formulación para adultos. La mayor ventaja es que una sola dosis garantizó un 94,7 por ciento de no recurrencia de la enfermedad después de cuatro meses de seguimiento”, afirma a SciDev.Net Elodie Jambert, directora de Gestión de Acceso y Producto de MMV.

Hasta ahora, para P. vivax, el tratamiento más convencional para niños de seis meses a 15 años con recaídas de malaria es la primaquina después de la administración de cloroquina. Sin embargo, las tabletas deben cortarse o triturarse, lo que puede causar errores en la dosificación.

Además, el tratamiento lleva siete o 14 días, lo que perjudica la adherencia y, por lo tanto, la cura radical de la enfermedad.

Según el estudio publicado en 2021 en The Lancet Child & Adolescent Health que evaluó la eficacia, seguridad y dosificación adecuada en niños, el medicamento es seguro y eficaz en el grupo desde dos a 15 años. Algunos efectos adversos detectados fueron vómitos y escupir después de tomar la primera dosis. En el grupo de 60 participantes, siete tuvieron que tomar nuevamente el medicamento.

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“Es muy importante que la tafenoquina se tome con comida para evitar trastornos gastrointestinales”, advierte Jambert. Además, igual que la primaquina, la tafenoquina solo se puede utilizar si el paciente no tiene deficiencia de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), una condición que puede causar complicaciones sanguíneas.

Un vocero de Anvisa informó a SciDev.Net que la nueva formulación pediátrica debe diluirse solo en agua, y está indicada para pacientes de dos años o más con un peso de más de 10 kg y hasta 35 kg.

La aprobación llega después de la incorporación de la tafenoquina de 300 mg (para personas de 16 años o más) en el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil en junio. Jambert afirma que el próximo paso es buscar la incorporación de la tafenoquina pediátrica también en el SUS.

El infectólogo Marcus de Lacerda, de la Fundación de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado, participó en otra investigación que evaluó la viabilidad de la incorporación de la tafenoquina para adultos en el SUS. Sin embargo, advierte sobre un posible obstáculo que requiere logística y preparación del sistema:

“El mayor problema es la necesidad de hacer pruebas para la deficiencia de la enzima G6PD antes de administrar el medicamento, lo cual también se está convirtiendo en una demanda cada vez más necesaria para la primaquina”.

En la región, Jambert afirma que informes de evaluación ya se han presentado a las agencias reguladoras en Perú y Colombia, países en los que MMV espera las próximas aprobaciones. Consultada por SciDev.Net, GSK prefirió no pronunciarse.

Este artículo fue producido por la edición de América Latina y el Caribe de SciDev.Net