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  • Médicaments contrefaits : Faits et chiffres

Priya Shetty explore les outils et les partenariats la disposition de la communaut de la sant publique dans le combat contre les mdicaments contrefaits.

La contrefaon est aussi vieille que lindustrialisation. Lavnement de lide de proprit intellectuelle ou de marque sest accompagn de lapparition de contrefacteurs tentant de produire moindre frais des copies de produits, dans le but de senrichir. Loin dtre une simple nuisance, les mdicaments contrefaits peuvent causer de graves maladies et mme provoquer des dcs.

Le commerce des mdicaments contrefaits a explos, devenant une industrie mondiale part entire, value des milliards de dollars, avec principalement pour cibles les pays en dveloppement [voir le tableau 1]. Daprs les estimations de lOrganisation mondiale de la Sant (OMS), 10 30 pourcent des mdicaments sur le march dans le monde en dveloppement seraient des contrefaons, une proportion probablement plus leve dans certaines rgions dAfrique, dAsie et dAmrique latine. [2]

Pour les spcialistes en sant publique, le problme serait plus rpandu quil ny parat au vu des lacunes dans les systmes de rgulation et de surveillance dans le monde en dveloppement. Cette situation a pouss la communaut mondiale de la sant se mobiliser avec le lancement par lOMS et Interpol par exemple dinitiatives de lutte contre la contrefaon des mdicaments.

Des versions contrefaites, vendues aux Etats-Unis sur des sites Internet grs depuis ltranger, mais qui ne contiennent aucun principe actif

Des risques vidents, mais des dfinitions floues

Lun des dfis majeurs de la lutte contre la contrefaon rside dans les diffrences subtiles entre les mdicaments contrefaits et les mdicaments ne respectant pas les normes de qualit. [3] De nombreux mdicaments contrefaits sont des faux, dlibrment labors pour ressembler de vrais mdicaments. Souvent, ils ne contiennent aucun principe actif, mais ils peuvent contenir des substances chimiques toxiques ou nocives.

Les mdicaments ne respectant pas les normes de qualit peuvent avoir une certaine valeur mdicinale, mais contiennent par exemple de trs faibles doses de principe actif par rapport la norme. Ils sont souvent davantage le rsultat dune fabrication nglige et dun contrle insuffisant que dune activit criminelle malveillante.

Pourtant, la fois les mdicaments contrefaits et les mdicaments ne respectant pas les normes de qualit ont un impact immdiat sur les patients, puisque dans les deux cas ces derniers ne reoivent pas le traitement dont ils ont besoin. Dautant plus que les mdicaments ne respectant pas les normes de qualit peuvent encourager lmergence de la rsistance aux mdicaments de certaines maladies graves.

Ainsi, si un malade souffrant de paludisme prend des antipaludiques contenant une faible dose du principe actif, le parasite ne sera que partiellement dtruit dans son corps. Les parasites restants seront ceux qui ont pu rsister au mdicament. Lorsque ces derniers se multiplient et infectent dautres individus, la rsistance aux mdicaments se voit rpandue.

Pour davantage compliquer les choses, les dfinitions juridiques du mdicament contrefait sont souvent si larges quelles incluent les mdicaments gnriques. [4] Les gnriques sont des versions de produits pharmaceutiques sans marque produits faibles cots soit aprs lexpiration de lexclusivit de marque, soit au moyen de lgislations spciales en matire doctroi de licences. Des millions de personnes dpendent des mdicaments gnriques peu onreux pour traiter des maladies potentiellement mortelles comme le paludisme ou le VIH/sida. Or, des lois sur la contrefaon qui rendent floues les frontires distinguant ces mdicaments essentiels des mdicaments contrefaits reprsentent une grave menace contre laccs aux mdicaments essentiels.

Pourquoi la contrefaon prospre-t-elle ?

Plusieurs raisons expliquent pourquoi les mdicaments contrefaits sont le plus rpandus dans le monde en dveloppement.

De nombreuses zones rurales disposent de peu de pharmacies ou dinfrastructures sanitaires, et celles qui existent nouvrent que rarement. Beaucoup de gens achtent donc des mdicaments des points de vente non rglements, sur les marchs par exemple, qui sont plus susceptibles de vendre des mdicaments contrefaits.

Les faux mdicaments cotent souvent moins chers, et attirent les pauvres pour qui les prix sont un obstacle majeur laccs aux soins de sant. Souvent, les mdicaments vols et les mdicaments contrefaits sont ouvertement vendus sur le march dans des pays comme la Thalande; les mdicaments contrefaits peuvent donc tre confondus avec les traitements vols, et, de ce fait, tre considrs par les consommateurs comme des mdicaments moins chers mais authentiques.

La faiblesse du cadre lgislatif et de rgulation contrlant la qualit et la vente des mdicaments dans les pays en dveloppement est un autre facteur propice lessor de la contrefaon. Et mme lorsque les contrefacteurs sont apprhends, les sanctions peuvent tre moins lourdes que pour le trafic de cocane. [5]

Dans le mme temps, la mondialisation favorise la contrefaon, en tendant les rseaux de distribution et en les rendant plus complexes. Pour ces raisons, les mdicaments sont plus difficiles suivre. Il nest gure surprenant quInternet ait davantage facilit la vente des mdicaments contrefaits, la fois dans les pays dvelopps et les pays en dveloppement. Selon lAlliance europenne pour lAccs aux Mdicaments srs, 60 pour cent des mdicaments dordonnance vendus sur Internet sont des contrefaons. [6]

Les progrs technologiques ont galement relativement facilit la duplication des tiquettes et des conditionnements de haute qualit et rduit les cots de production de masse des produits chimiques pharmaceutiques.

Dceler la contrefaon

Parfois, des signes caractristiques vidents de contrefaon comme les fautes dorthographe, un emballage ou une taille des comprims incorrects peuvent aider le consommateur.

Mais les contrefacteurs deviennent rapidement adeptes dans la duplication exacte et sont de plus en plus efficaces dans limitation des mesures de lutte contre la contrefaon. Cet environnement a pouss les fabricants dvelopper des technologies de lutte contre la contrefaon plus sophistiques (panneau 1). [7]

Panneau 1 : Les technologies de lutte contre la contrefaon

Dispositifs dauthentification visibles

Les mdicaments peuvent tre marqus de manire faciliter la dtection de la contrefaon mme par les consommateurs. Les paquets et les bouteilles peuvent par exemple comporter des sceaux de protection visibles. A linstar des billets de banque et des cartes de crdit, les mdicaments peuvent tre marqus de graphismes en relief, dhologrammes ou des encres de scurit qui changent de couleur selon langle de vision.

Dispositifs dauthentification invisibles

Ils sont gnralement identifiables uniquement par le fournisseur ou le distributeur, et non par le consommateur. Il sagit du recours des encres invisibles dtectables aux rayons UV, des filigranes numriques codant des donnes en graphismes, des dispositifs anti-copie rvlant un filigrane sils sont copis, ou des encres emprunts dodeurs spcifiques micro-encapsuls.

Marqueurs ADN

Les fabricants peuvent utiliser des systmes sous cl, en appliquant des tiquettes biologiques ou chimiques spcifiques, comme lADN, qui ne sont pas dtectables au moyen dune analyse standard et ne peuvent tre rvls quavec des ractifs spcifiques. Dautres formes dtiquetage incluent des micro ou des nano-tiquettes en dioxyde de silicium appliques la surface dune pilule, qui mettent une lgre signature lumineuse.

Etiquetage de suivi et de traabilit

Avec ce systme, chaque emballage de produit pharmaceutique porte un code-barres ou tout autre numro non squentiel. Ltiquette doit ensuite tre lue au dernier point de la chane de distribution, lorsque le pharmacien dispense les mdicaments au consommateur. Ceci sert garantir lauthenticit des mdicaments et assurer quils ne sont pas prims. Autre systme plus complexe, ltiquetage par dispositif didentification par radiofrquence (RFID), o ltiquette est une antenne munie dune micro puce, permet la lecture des donnes plus grande distance sans quon soit oblig de les scanner comme un code-barres.

Dispositifs institutionnels de lutte contre la contrefaon

En 2006, lOMS a cr le Groupe spcial international anti-contrefaon de produits mdicaux (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ou IMPACT). Ce groupe de travail dirige les efforts internationaux et fournit des orientations pour le renforcement des cadres lgislatif et rglementaire. Grce IMPACT, lOMS et les agences de rgulation comme INTERPOL (panel 2) ont uni leurs forces pour dtecter les oprations de contrefaon.

Panneau 2 : Interpol : la traque de la contrefaon dans le monde

En 2010, lopration Pangea III, place sous la coordination dINTERPOL et dIMPACT, a rassembl des donnes dans les 45 pays participants et dmantel un vaste rseau de vente des mdicaments contrefaits sur Internet. Lopration a permis didentifier 694 sites Internet menant des activits illgales, dont 290 sont ferms ce jour.

Les services de douane ont saisi plus dun million de comprims contrefaits dune valeur de US$ 2,6 millions. Ces comprims comprennent des antibiotiques, des strodes, des traitements contre le cancer, des antidpressifs et des antipileptiques, ainsi que des comprims amaigrissants et des supplments alimentaires.

Ce succs fait suite lOpration Storm II, mene en 2010 et qui visait huit pays dAsie du Sud-est : le Cambodge, la Chine, lIndonsie, le Laos, la Birmanie, Singapour, la Thalande et le Vietnam. Elle a permis de saisir plus de 20 millions de mdicaments contrefaits, notamment des antibiotiques, des antipaludiques et des pilules contraceptives, des srums antittaniques, de laspirine et des mdicaments de traitement des troubles de lrection. Plus de 100 pharmacies et des points de vente illicites de mdicaments ont t ferms.

Lance en 2008 avec lappui du Dpartement pour le dveloppement international du Royaume-Uni (DFID), lOMS et la Banque mondiale, lAlliance pour la transparence des mdicaments (MeTA), a mis en place des forums multi-acteurs pour examiner tous les aspects de la filire des mdicaments dans sept pays pilotes: le Ghana, la Jordanie, le Kirghizistan, le Prou, les Philippines, lOuganda et la Zambie.

La contrefaon enfreint gravement la proprit intellectuelle; les brevets pour mdicaments tant gnralement dtenus par les laboratoires pharmaceutiques, ces dernires sont fortement impliques dans la lutte contre les mdicaments contrefaits.

Dans certains cas, lanalyse chimique est la seule mthode pouvant permettre de dtecter un mdicament contrefait. Etant donn que lindustrie pharmaceutique a un intrt particulier dans la dtection rapide des mdicaments contrefaits, plusieurs laboratoires pharmaceutiques ont envoy des mini-laboratoires dans les pays africains et asiatiques (surtout en Chine) pour lvaluation de la qualit des ingrdients chimiques contenus dans les mdicaments.

Lindustrie pharmaceutique a galement mis en place une alliance dnomme Pharmaceutical Security Institute (PSI), qui compte 21 membres, tous des fabricants de mdicaments dont le travail est ax sur la RD. Le PSI collabore avec lOMS et INTERPOL pour lchange dinformations sur les oprations de contrefaon.

Le problme rside dans le fait que les oprations strictes de lutte contre la contrefaon et une lgislation vague ont tendance cibler galement les gnriques essentiels.

Certains scientifiques sont trs inquiets dun nouveau trait de lutte contre les mdicaments contrefaits, la Convention MEDICRIME du Conseil de lEurope. Signe en dcembre 2010, elle punit la fabrication et le commerce des mdicaments contrefaits et sa dfinition de la contrefaon est si large que la plupart des gnriques pourrait tomber sous le coup de cet accord. [8]

Premier domaine, celui de la collaboration internationale, puisque la plupart des changes de faux mdicaments traverse les frontires. Les pharmacies, les hpitaux et dautres maillons de la chane dapprovisionnement doivent maintenir les canaux de communication ouverts et changer les informations.

Ensuite, lintgralit de la filire des mdicaments devra tre resserre pour liminer les failles dans la surveillance et le suivi. Il faudra galement mettre jour et clarifier la lgislation afin de sadapter lampleur du problme, et dissuader toute activit criminelle.

Enfin, la communaut mondiale de la sant et les gouvernements devront engager le dialogue avec les consommateurs afin que les malades comprennent la ncessit dacheter les mdicaments dans des points de vents agrs.

Pour assurer lefficacit de ces activits de lutte contre les mdicaments contrefaits, les pays ont besoin dune volont politique suffisamment ferme pour renforcer le cadre rglementaire et juridique, renforcer la sensibilisation et investir dans des technologies de dtection des mdicaments contrefaits et ainsi prvenir des problmes de sant publique supplmentaires.

La journaliste Priya Shetty est spcialiste des questions du monde en dveloppement, notamment la sant, les changements climatiques et les droits de lHomme. Elle tient un blog, Science Safari, , sur ces questions. Elle a t ditorialiste auprs du New Scientist, The Lancet et de SciDev.Net.

Références

[1]    WHO Factsheet on Counterfeit Medicines (2010)
[2]    IMPACT Counterfeit Medicines: An Update on Estimates [73kB] (2006)
[3]    Wellcome Trust Opinion Formers' Conference on Counterfeit Medicines [5.66MB] (2009)
[5]    The Economist Fake Drugs: Poison Pills (2010)
[6]    European Alliance for Access to Safe Medicines The Counterfeiting Superhighway: The Growing Threat of Online Pharmacies (2008)
[8]    Bate R. and Attaran A. A Counterfeit Drug Treaty: Great Idea, Wrong Implementation The Lancet (2010)
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