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  • Médicaments contrefaits : Faits et chiffres

Priya Shetty explore les outils et les partenariats à la disposition de la communauté de la santé publique dans le combat contre les médicaments contrefaits.

La contrefaçon est aussi vieille que l'industrialisation. L'avènement de l'idée de propriété intellectuelle ou de marque s'est accompagné de l'apparition de contrefacteurs tentant de produire à moindre frais des copies de produits, dans le but de s'enrichir. Loin d'être une simple nuisance, les médicaments contrefaits peuvent causer de graves maladies et même provoquer des décès.

Le commerce des médicaments contrefaits a explosé, devenant une industrie mondiale à part entière, évaluée à des milliards de dollars, avec principalement pour cibles les pays en développement [voir le tableau 1]. D'après les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 10 à 30 pourcent des médicaments sur le marché dans le monde en développement seraient des contrefaçons, une proportion probablement plus élevée dans certaines régions d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine. [2]

Pour les spécialistes en santé publique, le problème serait plus répandu qu'il n'y paraît au vu des lacunes dans les systèmes de régulation et de surveillance dans le monde en développement. Cette situation a poussé la communauté mondiale de la santé à se mobiliser avec le lancement par l'OMS et Interpol par exemple d'initiatives de lutte contre la contrefaçon des médicaments.

Nom commercial
Rapport
Pays, année de détection
Médicament antidiabétique traditionnel (utilisé pour baisser le taux de sucre dans le sang)
Contenait six fois la dose normale de glibenclamide (deux décès, neuf hospitalisations)
Chine, 2009
Metakelfin (antipaludique)
Des versions contrefaites découvertes dans 40 pharmacies ne contenaient pas assez de principe actif
Tanzanie, 2009
Viagra et Cialis (médicaments contre les troubles de l'érection)
Des versions contrefaites introduites frauduleusement en Thaïlande en provenance d'une source et d'un pays inconnus
Thaïlande, 2008
Xenical (médicament contre l'obésité)

Des versions contrefaites, vendues aux Etats-Unis sur des sites Internet gérés depuis l'étranger, mais qui ne contiennent aucun principe actif

Etats-Unis, 2007
Tableau 1 : Des exemples de médicaments contrefaits détectés
Adapté de la référence [1]
 

Des risques évidents, mais des définitions floues

L'un des défis majeurs de la lutte contre la contrefaçon réside dans les différences subtiles entre les médicaments contrefaits et les médicaments ne respectant pas les normes de qualité. [3] De nombreux médicaments contrefaits sont des faux, délibérément élaborés pour ressembler à de vrais médicaments. Souvent, ils ne contiennent aucun principe actif, mais ils peuvent contenir des substances chimiques toxiques ou nocives.

Les médicaments ne respectant pas les normes de qualité peuvent avoir une certaine valeur médicinale, mais contiennent par exemple de très faibles doses de principe actif par rapport à la norme. Ils sont souvent davantage le résultat d'une fabrication négligée et d'un contrôle insuffisant que d'une activité criminelle malveillante.

Pourtant, à la fois les médicaments contrefaits et les médicaments ne respectant pas les normes de qualité ont un impact immédiat sur les patients, puisque dans les deux cas ces derniers ne reçoivent pas le traitement dont ils ont besoin. D'autant plus que les médicaments ne respectant pas les normes de qualité peuvent encourager l'émergence de la résistance aux médicaments de certaines maladies graves.

Ainsi, si un malade souffrant de paludisme prend des antipaludiques contenant une faible dose du principe actif, le parasite ne sera que partiellement détruit dans son corps. Les parasites restants seront ceux qui ont pu résister au médicament. Lorsque ces derniers se multiplient et infectent d'autres individus, la résistance aux médicaments se voit répandue.

Malaria tablet

Les antipaludiques comportant trop peu de principe actif encouragent le développement de la résistance

WHO_TDR/Crump

Pour davantage compliquer les choses, les définitions juridiques du 'médicament contrefait' sont souvent si larges qu'elles incluent les médicaments génériques. [4] Les génériques sont des versions de produits pharmaceutiques sans marque produits à faibles coûts soit après l'expiration de l'exclusivité de marque, soit au moyen de législations spéciales en matière d'octroi de licences. Des millions de personnes dépendent des médicaments génériques peu onéreux pour traiter des maladies potentiellement mortelles comme le paludisme ou le VIH/sida. Or, des lois sur la contrefaçon qui rendent floues les frontières distinguant ces médicaments essentiels des médicaments contrefaits représentent une grave menace contre l'accès aux médicaments essentiels.

Pourquoi la contrefaçon prospère-t-elle ?

Plusieurs raisons expliquent pourquoi les médicaments contrefaits sont le plus répandus dans le monde en développement.

De nombreuses zones rurales disposent de peu de pharmacies ou d'infrastructures sanitaires, et celles qui existent n'ouvrent que rarement. Beaucoup de gens achètent donc des médicaments à des points de vente non réglementés, sur les marchés par exemple, qui sont plus susceptibles de vendre des médicaments contrefaits.

Les faux médicaments coûtent souvent moins chers, et attirent les pauvres pour qui les prix sont un obstacle majeur à l'accès aux soins de santé. Souvent, les médicaments volés et les médicaments contrefaits sont ouvertement vendus sur le marché dans des pays comme la Thaïlande ; les médicaments contrefaits peuvent donc être confondus avec les traitements volés, et, de ce fait, être considérés par les consommateurs comme des médicaments moins chers mais authentiques.

La faiblesse du cadre législatif et de régulation contrôlant la qualité et la vente des médicaments dans les pays en développement est un autre facteur propice à l'essor de la contrefaçon. Et même lorsque les contrefacteurs sont appréhendés, les sanctions peuvent être moins lourdes que pour le trafic de cocaïne. [5]

Fake drugs

Les faux médicaments sont souvent vendus à faible prix dans les marchés, ce qui les rend attractifs

Flickr/Zalazdore

Dans le même temps, la mondialisation favorise la contrefaçon, en étendant les réseaux de distribution et en les rendant plus complexes. Pour ces raisons, les médicaments sont plus difficiles à suivre. Il n'est guère surprenant qu'Internet ait davantage facilité la vente des médicaments contrefaits, à la fois dans les pays développés et les pays en développement. Selon l'Alliance européenne pour l'Accès aux Médicaments sûrs, 60 pour cent des médicaments d'ordonnance vendus sur Internet sont des contrefaçons. [6]

Les progrès technologiques ont également relativement facilité la duplication des étiquettes et des conditionnements de haute qualité et réduit les coûts de production de masse des produits chimiques pharmaceutiques.

Déceler la contrefaçon

Parfois, des signes caractéristiques évidents de contrefaçon comme les fautes d'orthographe, un emballage ou une taille des comprimés incorrects peuvent aider le consommateur.

Mais les contrefacteurs deviennent rapidement adeptes dans la duplication exacte et sont de plus en plus efficaces dans l'imitation des mesures de lutte contre la contrefaçon. Cet environnement a poussé les fabricants à développer des technologies de lutte contre la contrefaçon plus sophistiquées (panneau 1). [7]

Panneau 1 : Les technologies de lutte contre la contrefaçon

Dispositifs d'authentification visibles

Les médicaments peuvent être marqués de manière à faciliter la détection de la contrefaçon même par les consommateurs. Les paquets et les bouteilles peuvent par exemple comporter des sceaux de protection visibles. A l'instar des billets de banque et des cartes de crédit, les médicaments peuvent être marqués de graphismes en relief,  d'hologrammes ou des encres de sécurité qui changent de couleur selon l'angle de vision.

Dispositifs d'authentification invisibles

Ils sont généralement identifiables uniquement par le fournisseur ou le distributeur, et non par le consommateur. Il s'agit du recours à des encres invisibles détectables aux rayons UV, des filigranes numériques codant des données en graphismes, des dispositifs anti-copie révèlant un filigrane s'ils sont copiés, ou des encres emprunts d'odeurs spécifiques micro-encapsulés.

Marqueurs ADN

Les fabricants peuvent utiliser des systèmes 'sous clé', en appliquant des étiquettes biologiques ou chimiques spécifiques, comme l'ADN, qui ne sont pas détectables au moyen d'une analyse standard et ne peuvent être révélés qu'avec des réactifs spécifiques. D'autres formes d'étiquetage incluent des micro ou des nano-étiquettes en dioxyde de silicium appliquées à la surface d'une pilule, qui émettent une légère signature lumineuse.

Etiquetage de suivi et de traçabilité

Avec ce système, chaque emballage de produit pharmaceutique porte un code-barres ou tout autre numéro non séquentiel. L'étiquette doit ensuite être lue au dernier point de la chaîne de distribution, lorsque le pharmacien dispense les médicaments au consommateur. Ceci sert à garantir l'authenticité des médicaments et assurer qu'ils ne sont pas périmés. Autre système plus complexe, l'étiquetage par dispositif d'identification par radiofréquence (RFID), où l'étiquette est une antenne munie d'une micro puce, permet la lecture des données à plus grande distance sans qu'on soit obligé de les scanner comme un code-barres.

Adapté de la référence 7

Dispositifs institutionnels de lutte contre la contrefaçon

En 2006, l'OMS a créé le Groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ou IMPACT). Ce groupe de travail dirige les efforts internationaux et fournit des orientations pour le renforcement des cadres législatif et réglementaire. Grâce à IMPACT, l'OMS et les agences de régulation comme INTERPOL (panel 2) ont uni leurs forces pour détecter les opérations de contrefaçon.

Panneau 2 : Interpol : la traque de la contrefaçon dans le monde

En 2010, l'opération Pangea III, placée sous la coordination d'INTERPOL et d'IMPACT, a rassemblé des données dans les 45 pays participants et démantelé un vaste réseau de vente des médicaments contrefaits sur Internet. L'opération a permis d'identifier 694 sites Internet menant des activités illégales, dont 290 sont fermés à ce jour.

Les services de douane ont saisi plus d'un million de comprimés contrefaits d'une valeur de US$ 2,6 millions. Ces comprimés comprennent des antibiotiques, des stéroïdes, des traitements contre le cancer, des antidépressifs et des antiépileptiques, ainsi que des comprimés amaigrissants et des suppléments alimentaires.

Ce succès fait suite à l'Opération Storm II, menée en 2010 et qui visait huit pays d'Asie du Sud-est : le Cambodge, la Chine, l'Indonésie, le Laos, la Birmanie, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam. Elle a permis de saisir plus de 20 millions de médicaments contrefaits, notamment des antibiotiques, des antipaludiques et des pilules contraceptives, des sérums antitétaniques, de l'aspirine et des médicaments de traitement des troubles de l'érection. Plus de 100 pharmacies et des points de vente illicites de médicaments ont été fermés.

Lancée en 2008 avec l'appui du Département pour le développement international du Royaume-Uni (DFID), l'OMS et la Banque mondiale, l'Alliance pour la transparence des médicaments (MeTA), a mis en place des forums multi-acteurs pour examiner tous les aspects de la filière des médicaments dans sept pays pilotes : le Ghana, la Jordanie, le Kirghizistan, le Pérou, les Philippines, l'Ouganda et la Zambie.

La contrefaçon enfreint gravement à la propriété intellectuelle ; les brevets pour médicaments étant généralement détenus par les laboratoires pharmaceutiques, ces dernières sont fortement impliquées dans la lutte contre les médicaments contrefaits.

Dans certains cas, l'analyse chimique est la seule méthode pouvant permettre de détecter un médicament contrefait. Etant donné que l'industrie pharmaceutique a un intérêt particulier dans la détection rapide des médicaments contrefaits, plusieurs laboratoires pharmaceutiques ont envoyé des mini-laboratoires dans les pays africains et asiatiques (surtout en Chine) pour l'évaluation de la qualité des ingrédients chimiques contenus dans les médicaments.

L'industrie pharmaceutique a également mis en place une alliance dénommée Pharmaceutical Security Institute (PSI), qui compte 21 membres, tous des fabricants de médicaments dont le travail est axé sur la R&D. Le PSI collabore avec l'OMS et INTERPOL pour l'échange d'informations sur les opérations de contrefaçon.

Le problème réside dans le fait que les opérations strictes de lutte contre la contrefaçon et une législation vague ont tendance à cibler également les génériques essentiels.

Certains scientifiques sont très inquiets d'un nouveau traité de lutte contre les médicaments contrefaits, la Convention MEDICRIME du Conseil de l'Europe. Signée en décembre 2010, elle punit la fabrication et le commerce des médicaments contrefaits et sa définition de la contrefaçon est si large que la plupart des génériques pourrait tomber sous le coup de cet accord. [8]

Premier domaine, celui de la collaboration internationale, puisque la plupart des échanges de faux médicaments traverse les frontières. Les pharmacies, les hôpitaux et d'autres maillons de la chaîne d'approvisionnement doivent maintenir les canaux de communication ouverts et échanger les informations.

Ensuite, l'intégralité de la filière des médicaments devra être resserrée pour éliminer les failles dans la surveillance et le suivi. Il faudra également mettre à jour et clarifier la législation afin de s'adapter à l'ampleur du problème, et dissuader toute activité criminelle.

Enfin, la communauté mondiale de la santé et les gouvernements devront engager le dialogue avec les consommateurs afin que les malades comprennent la nécessité d'acheter les médicaments dans des points de ventés agréés.

Pour assurer l'efficacité de ces activités de lutte contre les médicaments contrefaits, les pays ont besoin d'une volonté politique suffisamment ferme pour renforcer le cadre réglementaire et juridique, renforcer la sensibilisation et investir dans des technologies de détection des médicaments contrefaits et ainsi prévenir des problèmes de santé publique supplémentaires.

 

La journaliste Priya Shetty est spécialiste des questions du monde en développement, notamment la santé, les changements climatiques et les droits de l'Homme. Elle tient un blog, Science Safari, , sur ces questions. Elle a été éditorialiste auprès du New Scientist, The Lancet et de SciDev.Net.

Cet article fait partie d'un Dossier spécial sur la Détection des médicaments contrefaits.

Références

[1]    WHO Factsheet on Counterfeit Medicines (2010)
[2]    IMPACT Counterfeit Medicines: An Update on Estimates [73kB] (2006)
[3]    Wellcome Trust Opinion Formers' Conference on Counterfeit Medicines [5.66MB] (2009)
[5]    The Economist Fake Drugs: Poison Pills (2010)
[6]    European Alliance for Access to Safe Medicines The Counterfeiting Superhighway: The Growing Threat of Online Pharmacies (2008)
[8]    Bate R. and Attaran A. A Counterfeit Drug Treaty: Great Idea, Wrong Implementation The Lancet (2010)