27/08/25
Pourquoi l’attente d’un antipaludique pour nourrissons a-t-elle été si longue ?
Par: Paul Adepoju
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[LAGOS, SciDev.Net] Chaque année, environ 30 millions de bébés naissent dans les régions d’Afrique subsaharienne où le paludisme est endémique.
Mais jusqu’à récemment, les patients plus jeunes et les plus vulnérables au monde ne disposaient d’aucun traitement approuvé conçu spécifiquement pour eux.
L’approbation en juillet dernier par l’agence suisse des médicaments Swissmedic de Coartem Baby, le premier médicament antipaludique formulé spécifiquement pour les nouveau-nés et les nourrissons de moins de cinq kilogrammes, marque une étape importante.
Mais cela soulève également des questions sur les raisons pour lesquelles il a fallu attendre 2025 pour combler cette importante lacune en matière de soins.
“Quand une maladie touche les pays riches, dit-elle, des mesures sont prises en quelques mois. Le paludisme, qui tue des enfants pauvres dans les pays pauvres, a pris des décennies”
Moji Adeyeye, Agence nationale d’administration et de contrôle des aliments et des médicaments, Nigeria
Le médicament a été développé grâce à une collaboration entre la société pharmaceutique Novartis et l’association à but non lucratif Medicines for Malaria Venture (MMV).
Doses improvisées
Pendant des décennies, les professionnels de la santé qui traitaient le paludisme chez les nouveau-nés ont été confrontés à un choix impossible : utiliser des médicaments pour adultes à des doses improvisées et risquer de causer des dommages ou éviter complètement le traitement chez les patients les plus vulnérables.
« Jusqu’à présent, les agents de santé ont dû improviser en utilisant de faibles doses de médicaments destinés aux enfants plus âgés et en espérant le meilleur », indique à SciDev.Net Adam Aspinall, directeur principal de l’accès et de la gestion des produits chez MMV.
L’approche standard consistait à briser les comprimés amers pour adultes ou à utiliser des formules conçues pour les enfants plus âgés ; des méthodes qui risquaient à la fois de provoquer un sous-dosage et un surdosage.
Cette lacune en matière de traitement a persisté malgré le fait que le paludisme reste l’une des principales causes de mortalité chez les jeunes enfants en Afrique subsaharienne et malgré le fait que les nouveau-nés sont confrontés à une fenêtre de vulnérabilité particulièrement dangereuse.
Pourquoi ce retard ?
Plusieurs facteurs ont contribué à ce retard de plusieurs décennies enregistré dans les soins pédiatriques contre le paludisme.
Les professionnels de la santé ont longtemps cru que les anticorps maternels offraient une protection suffisante aux nouveau-nés pendant plusieurs mois.
« Il y a toujours eu cette idée fausse selon laquelle les nouveau-nés étaient en quelque sorte protégés pendant des mois par les anticorps maternels. Mais les données ne le confirment tout simplement pas », explique Adam Aspinall.
Selon MMV, bien que les anticorps maternels offrent une certaine protection dès le début de la vie, ce bouclier s’estompe rapidement, souvent en quelques semaines, laissant les nouveau-nés exposés pendant une période d’extrême vulnérabilité.
Par ailleurs, les nouveau-nés ont également été historiquement exclus des essais de médicaments en raison de préoccupations éthiques et de la complexité de l’étude de cette population.
« La vérité est que les bébés ont été exclus des essais parce qu’ils sont considérés comme trop complexes », déclare Adam Aspinall.
« Il a fallu des années et de nouvelles techniques de modélisation pour combler ce manque de preuves », ajoute-t-il.
Un autre obstacle est que le marché des médicaments pédiatriques offre des rendements commerciaux limités par rapport aux médicaments pour adultes.
« Ce médicament ne sera pas un succès commercial », reconnaît Adam Aspinall. « Mais il s’agit d’une nécessité de santé publique. C’est pourquoi il est commercialisé au même prix que les formulations existantes, dans un cadre largement non lucratif », souligne l’intéressé.
Jusqu’à récemment, de nombreux pays africains manquaient également de systèmes robustes d’évaluation des médicaments pédiatriques.
Moji Adeyeye, directeur général de l’Agence nationale nigériane d’administration et de contrôle des aliments et des médicaments, fait savoir à SciDev.Net que le Nigéria et d’autres pays « ont dû développer cette capacité presque à partir de zéro ».
Ce dernier, qui copréside le Réseau de réglementation pédiatrique de l’OMS, rappelle qu’il y a seulement cinq ans, peu de régulateurs africains disposaient de cadres pour évaluer les médicaments destinés aux enfants.
Comprimés adaptés aux bébés
Le développement de médicaments antipaludiques pour les nouveau-nés nécessite de relever des défis physiologiques uniques.
« Les nouveau-nés métabolisent les médicaments différemment. Leur administrer des doses adultes, voire pédiatriques standard, peut être dangereux », affirme Adam Aspinall.
L’expert martèle que les nourrissons métabolisent les médicaments différemment par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes, notamment en raison de l’immaturité de leur fonction hépatique ; ce qui signifie que les dosages standard peuvent être dangereux.
Coartem Baby répond à ces défis grâce à un comprimé dispersible qui se dissout dans le lait maternel, facilitant ainsi l’administration pour les soignants. Il contient des doses d’Artéméther et de Luméfantrine adaptées au métabolisme du nouveau-né.
« Les enfants vont le recracher s’il est amer. C’est pourquoi les formes posologiques pédiatriques sont beaucoup plus complexes que celles destinées aux adultes », explique Moji Adeyeye.
Elle souligne que la formulation en comprimés dispersibles évite les pièges des antipaludiques à base de sirop qui nécessitent une réfrigération et sont vulnérables à la contamination microbienne.
« Dans des environnements aux ressources limitées, un sirop peut faire plus de mal que de bien s’il n’est pas stocké correctement », ajoute-t-elle.
Innovation
Le processus d’approbation lui-même constitue une innovation en matière de réglementation sanitaire mondiale.
Plutôt que de suivre les voies traditionnelles qui auraient pris des années, le médicament a été approuvé selon la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic pour les produits de santé mondiaux, qui implique directement les pays endémiques dans le processus d’évaluation.
Huit pays africains — le Burkina Faso, la Côte d’Ivoire, le Kenya, le Malawi, le Mozambique, le Nigéria, la Tanzanie et l’Ouganda — ont participé à l’examen et se sont engagés à accélérer les approbations nationales dans un délai de 90 jours.
« Cette approche collaborative garantit que les pays ne sont pas seulement les bénéficiaires d’une décision, mais qu’ils en sont des parties prenantes actives », estime Adam Aspinall.
Pour Moji Adeyeye, le calendrier de développement de ce traitement met en évidence de fortes disparités dans les priorités de santé mondiale.
Elle établit une comparaison avec le développement d’un vaccin contre la COVID-19 : « Quand une maladie touche les pays riches, dit-elle, des mesures sont prises en quelques mois. Le paludisme, qui tue des enfants pauvres dans les pays pauvres, a pris des décennies. C’est inacceptable, mais c’est notre réalité ».
Cette approbation intervient alors que des vaccins contre le paludisme comme le RTS,S et le R21 sont en cours de déploiement dans toute l’Afrique.
Plutôt que des approches concurrentes, Adam Aspinall considère ces interventions comme des outils complémentaires dans la lutte contre le paludisme.
« Nous avons besoin d’autant d’outils que possible. Les vaccins représentent un grand pas en avant, mais ils ne sont pas encore approuvés pour les très jeunes nourrissons. Il y aura toujours des cas, et nous aurons toujours besoin de traitements », conclut-il.