’كوفيد-19‘ يبعث قانون التجارب السريرية المصري من مرقده

القاهرة[ صرح صلاح حسب الله -المتحدث الرسمي باسم مجلس النواب المصري- بأن قانون التجارب السريرية سيخرج إلى النور قبل نهاية دور الانعقاد الحالي في سبتمبر المقبل.

التصريحات الصحفية صدرت عن حسب الله يوم الإثنين الماضي، معلنةً عن قرب صدور قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، المعطل إصداره منذ أكتوبر 2018.

كان مجلس النواب قد انتهى من إعداد القانون في مايو 2018، ولم يوافق عليه الرئيس المصري عبد الفتاح السيسي، وأعاده؛ لما انطوى عليه من عرقلة للبحث العلمي.

ولدراسة ملحوظات سبع أبداها الرئيس، شكلت لجنة خاصة لتلقي المقترحات وإعادة صياغة المواد محل الاعتراض.

ومنذ تشكيل اللجنة في ديسمبر 2018، لم تفرغ حتى الآن من إعادة صياغة المواد محل الاعتراض.

لكن اجتياح فيروس ’كوفيد-19‘ العالم بوباء، أظهر حاجةً إلى إجراء تجارب سريرية، وولَّد رغبةً في تسريع إصدار القانون.

تُتخذ الموافقات على التجارب السريرية الحالية للأدوية في مصر من خلال وحدات متخصصة بأخلاقيات البحث العلمي في مراكز الأبحاث.

تُدرَس الأدوية المراد اختبارها، والتجارب المعملية والحيوانية التي تسبق التجارب السريرية، ثم تُرسَل إلى لجنة الأخلاقيات بوزارة البحث العلمي، التي تعطي قرارها بشأن إجراء التجارب من عدمه.

وأعطت اللجنة مؤخرًا موافقتها على إجراء التجارب السريرية على دواء ’أفيجان‘، الذي أنتجته إحدى شركات ’فوجي فيلم‘ اليابانية في 2014 لعلاج سلالات جديدة من الإنفلونزا.

وأكد حسام عبد الغفار -أمين المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية بمصر- أن التجارب على الدواء تشمل 620 حالة في مصر مصابة بالفيروس المستجد.

وأعلنت الشركة اليابانية في 10 إبريل الجاري، أن الدواء دخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج مرضى الفيروس المستجد في اليابان.

كذلك أعلن عن دخول الدواء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج 50 مريضًا في أمريكا، وقبلهما حقق نتائج مشجعة بتجارب سريرية شملت 340 مريضًا في مقاطعتين بالصين.

يقول أيمن أبو العلا -عضو لجنة الصحة بمجلس النواب المصري- لشبكة SciDev.Net: ”هذه النتائج السريرية بالخارج أعطت لجنة أخلاقيات البحث العلمي دفعةً قويةً للموافقة على التجارب السريرية بمصر“.

وإذا كان هذا الدواء قد حظي بموافقة سريعة من اللجنة لعدة أسباب عددها أبو العلا، فإنه لن يكون الدواء الوحيد الذي يحتاج إلى موافقات.
 
من تلك المسوغات أنه استخدم بالفعل منذ عام 2014، ومن ثم ”لا يوجد ما يستدعي خضوعه للتجارب المعملية ثم الحيوانية، بالإضافة إلى أن التجارب السريرية التي أجريت عليه بالخارج مشجعة“.

وتعمل أكثر من فرقة بحثية في العالم وداخل مصر على إنتاج أدوية ولقاحات جديدة لفيروس كورونا المستجد، وستكون التجارب السريرية لها بحاجة إلى مظلة قانونية، تضمن حقوق الباحثين والمرضى.

يوضح أبو العلا أن القانون سيشترط موافقة كتابية صريحة من المريض على خضوعه للتجارب، كما أنه سيعطي الباحث إمكانية التحرك بسرعة في عمله البحثي، في حال تأخرت الجهة المنوط بها الموافقة على إجراء التجارب في الرد عليه.

واشترط القانون -في نسخته القديمة- موافقة أكثر من جهة أمنية وسيادية وبحثية على إجراء الأبحاث.

ستُمنح التعديلات وصلاحية الموافقة لجهة واحدة مشتركة بين وزارتي الصحة والبحث العلمي، وتقلل من تدخل الجهات الأمنية، وتقصر هذا التدخل على حالات شديدة الخصوصية.

كذلك تمنح التعديلات الباحث حرية البدء في تنفيذ تجاربه ما لم يتلقَّ ردًّا خلال ثلاثة أشهر من تاريخ إرساله الطلب، كما يؤكد أبو العلا.

وبينما كان القانون في نصه القديم يضع عقوبات سالبة للحرية على بعض أخطاء الباحثين، فإن التعديل الذي سيقره البرلمان استبدل بها غراماتٍ مالية كبيرة.

”قصرت العقوبات السالبة للحرية على إجراء تجارب دون موافقة لتكون من نتائجها حدوث وفيات بين الأشخاص الذين تُجرى عليهم التجارب“.

”المظلة القانونية عندما توازن بين الحقوق والواجبات، فإن العمل البحثي يصبح أكثر سرعةً وانضباطًا“، كما تقول وفاء عبد العال، أستاذ الباثولوجي ومدير وحدة التجارب الإكلينيكية في مركز التميز للبحوث الطبية بالمركز القومي للبحوث.

وتضيف وفاء للشبكة: ”سنحتاج خلال الفترة القادمة إلى التحرك السريع لمشاركة العالم في إنتاجه البحثي حول فيروس كوفيد–19، ووجود قانون يسهل الإجراءات سيساعد في ذلك“.

ويعمل المركز القومي للبحوث على إنتاج لقاح للفيروس، كما يدرس معمليًّا تأثير أكثر من سبعين دواءً لمعرفة مدى فاعليتها ضد الفيروس، ومنها دواء ’أفيجان‘، وذلك وفق بيان أصدره المركز في 14 إبريل الجاري.

وتبدي وفاء سعادتها بأن الأخبار الواردة من داخل مجلس النواب تشير إلى أن تشكيل المجلس الأعلى للأبحاث الطبية والإكلينيكية، سيصبح أكثر توازنًا من النص السابق الذي اعترض عليه الرئيس.

في النص القديم، كان تمثيل الجامعات ومراكز الأبحاث لا يتجاوز 4 أعضاء من أصل 15 عضوًا في المجلس، وكانت مراكز الأبحاث والجامعات تراه مجحفًا لها؛ لأن 97% من الأبحاث العلمية تخرج منها.

يقول محمد علي عز العرب -المستشار الطبي للمركز المصري للحق فى الدواء- لشبكة SciDev.Net: ”رب ضارة نافعة، الجائحة لفتت الانتباه إلى تأخرنا كثيرًا في إصدار القانون“.

ويلفت عز العرب الانتباه إلى نص مهم في القانون، يتعلق باشتراك مصر في التجارب السريرية العالمية التي تُجرى على بعض الأدوية التي تنتجها الشركات الأجنبية.

ويقول: ”نصوص هذا القانون ستحمل ردًّا على مَن يُشِيعون أن ثمة تواطؤًا مع شركات الأدوية لجعل شعوب العالم الثالث فئران تجارب لأدويتهم؛ إذ سينص على أن يكون الدواء مجربًا في دولة المنشأ قبل تجربته في مصر“.

ويرى عز العرب أن ذلك سيضع مصر على الخريطة العالمية للتجارب السريرية للأدوية، ما يحقق للبلاد فائدتين: الأولى إمكانية الحصول على سعر تفاوضي لإتاحة الدواء بسعر أرخص، والثانية أنه سيعطي المرضى من الفئات محدودة الدخل الفرصة للاستفادة من أدوية مرتفعة الثمن.

هذا الموضوع أنتج عبر المكتب الإقليمي لموقع SciDev.Net بإقليم الشرق الأوسط وشمال أفريقيا