Por: Leena Menghaney
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Medicinas falsas y deficientes amenazan la salud pública y los esfuerzos para enfrentarlas deben enfocarse en la calidad, dice Leena Menghaney.
Numerosas iniciativas de política dicen promover la seguridad de los pacientes al tomar medidas contra las medicinas falsas. Pero la mayoría, si no todas, están equivocadas.
En la práctica, las campañas y la legislación contra las medicinas falsas poco tienen que ver con las preocupaciones sobre la calidad de los fármacos.
Las principales farmacéuticas de los Estados Unidos y Europa tienen intereses creados para limitar la competencia de los medicamentos genéricos, y están usando cada vez más la aplicación de las leyes de propiedad intelectual como una herramienta para tomar medidas drásticas contra el comercio legítimo de medicinas genéricas de alta calidad en los países en desarrollo.
La confusión acerca del término ‘falsificación’ alimenta el debate, haciendo que se desvíen los recursos del verdadero problema: la calidad de los medicamentos.
Problema de marcas
La gente utiliza dicho término para describir los medicamentos falsos o inseguros. Pero bajo la legislación internacional –el Tratado sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC (TRIPS por sus siglas en inglés)– la definición de falsificación está claramente dirigida a un área particular: la violación deliberada de la marca a escala comercial.
De acuerdo con el ADPIC, la falsificación es un término que abarca el nombre comercial, la forma o el color de una medicina. Sin embargo, no todas las medicinas falsas infringen una marca registrada: por ejemplo, pueden afirmar falsamente que contienen un ingrediente farmacéutico contra la malaria sin copiar una marca registrada ya existente.
Hay otro problema con el uso de las definiciones legales existentes para luchar contra las medicinas falsas. Tales definiciones no distinguen entre la falsificación dolosa de marcas (una intención deliberada de engañar) y una infracción civil de marca (cuando dos nombres comerciales o envases son demasiado similares desde la perspectiva del titular de los derechos).
Las medicinas genéricas legítimamente registradas podrían, por lo tanto, ser acusadas de falsificación aduciendo tan solo una disputa civil de marca, basándose en la similitud entre pastillas, por ejemplo.
Proliferación de iniciativas
Las iniciativas contra la falsificación con este enfoque equivocado están creciendo rápidamente. El Acuerdo Comercial Antifalsificación (ACTA por sus siglas en inglés) fue negociado en secreto por un puñado de países, y la Fundación Chirac y el Consejo de Europa están impulsando iniciativas similares.
Los peligros de este enfoque son claros. Como resultado de las regulaciones aduaneras adoptadas en Europa en 2003 (regulación del Consejo de la UE Nº 1383/2003), que se aplican a infracciones a la propiedad intelectual, casi 20 cargamentos de medicinas genéricas, incluyendo antibióticos básicos y antirretrovirales, fueron decomisados mientras se encontraban en tránsito desde la India, vía Europa, a varios países en desarrollo en 2008 y 2009.
La Unión Europea primero afirmó que trataba de luchar contra el comercio de medicinas falsificadas. Pero una respuesta oficial del gobierno holandés a un pedido del Acta de Libertad de Información, solicitado por la Acción Internacional en Salud, reveló que esos cargamentos contenían medicamentos genéricos y fueron detenidos con base en denuncias de infracción de la propiedad intelectual.
Según el derecho internacional, cuando las mercancías están en tránsito no pueden ser detenidas por motivos de infracción de marca o patente, pues las marcas y patentes son específicas de cada territorio en particular.
La nueva legislación de algunos países refleja esta confusión. La Ley Antifalsificación de Kenia, suscrita en 2008, tiene un alcance tan amplio que podría impedir la llegada a este país de las medicinas genéricas patentadas en otras partes del mundo.
El Relator Especial de las Naciones Unidas sobre Derecho a la Salud se reunió recientemente con grupos de salud pública que buscan una revisión judicial de esta legislación. Pero se han introducido leyes similares en Uganda y otros países del este de África.
Incluso los intentos de la OMS de abordar este tema han sido controversiales. IMPACT, su grupo de trabajo contra la falsificación creado en 2006, carece de un mandato de los órganos de gobierno de la OMS. Y el papel de liderazgo de la industria farmacéutica aumenta la preocupación relacionada con los conflictos de interés; por ejemplo, el grupo de trabajo de tecnologías está presidido por IFPMA (siglas en inglés de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas) el grupo comercial de la industria farmacéutica.
Énfasis en la calidad
Las iniciativas contra la falsificación también han desviado la atención y los recursos de donde se necesita más acción.
La experiencia de Médicos sin Fronteras en más de 70 países sugiere que las medicinas deficientes –medicamentos auténticos que no satisfacen los estándares de calidad, potencia, pureza o empacado—son un problema mucho más grande en el mundo en desarrollo, donde vemos medicinas falsas con menor frecuencia que las deficientes.
Pero las medidas para hacer frente a las medicinas deficientes no figuran del todo en el ACTA o en las legislaciones de Estados Unidos o Kenia que declaran tener como objetivo las medicinas inseguras.
Para mejorar la calidad de los medicamentos y proteger a los pacientes, la OMS y los gobiernos deben presionar a las compañías farmacéuticas para que cumplan con las buenas prácticas de fabricación de la OMS, aumenten la capacidad local para las evaluaciones técnicas, identifiquen los medicamentos falsos y deficientes, y los eliminen de la cadena de suministro.
En esta etapa, los países deben pensar dos veces antes de adoptar leyes contra la falsificación que puedan perjudicar el comercio de medicamentos genéricos legítimos. Al no incluir en la legislación de salud una definición de lo que son las medicinas falsas se verán frenados a tomar acción contra los medicamentos inseguros.
La Ley de Drogas y Cosméticos de la India de 1940, por ejemplo, contiene varias disposiciones que se relacionan directamente con el etiquetado incorrecto y la adulteración de fármacos, con sanciones para la importación, fabricación o venta de cualquier medicamento falso o adulterado que pudiera causar la muerte o “lesiones graves”.
Para hacer frente tanto a las medicinas falsas como a las deficientes, se debe mejorar la función reguladora de la Agencia Nacional de Regulación de Medicamentos en los países en desarrollo. Y la OMS debería impulsar el financiamiento del Departamento de Medicinas Esenciales y Políticas Farmacéuticas.
La discusión sobre la terminología y la confusión que crea ha sido incorporada por el Grupo de Trabajo Intergubernamental contra productos médicos deficientes/falsos/con etiquetas falsas/falsificados, una entidad establecida por los estados miembros de la OMS.
Esta fatal confusión debe terminar. El término ‘falsificación’ se debe cambiar con el fin de que refleje las preocupaciones sobre la calidad de las medicinas. Y la comunidad internacional debe prestar más atención a las medicinas deficientes, un problema acuciante en los países en desarrollo.
Leena Menghaney es la administradora de la Campaña para el Acceso a Medicinas Esenciales en la India de Médicos sin Fronteras.
Este artículo es parte de un Informes especial sobre la Detección de medicamentos falsificados.
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