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América Latina tiene una oportunidad para crecer y diversificarse en el área de los fármacos conocidos como biosimilares, que son copias biotecnológicas de medicamentos cuya patente ya expiró, y que tienen la misma efectividad y seguridad que los originales. Aunque por el momento solo Brasil y Argentina cuentan con industrias fuertes en este rubro biotecnológico, países como Colombia y Chile tienen espacio para aumentar su desarrollo. México, en tanto, debe ajustar sus normativas para ponerse a la par de los líderes.

Así lo afirmó en diálogo con SciDev.Net Gilberto Castañeda-Hernández, investigador titular del departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México.

Los biosimilares se distinguen de los llamados genéricos porque estos últimos son químicos antes que biológicos. Pero a diferencia de los genéricos, los biosimilares no son exactamente iguales, sino que deben ser controlados para que cumplan la misma función dentro del organismo. América Latina genera biosimilares tomados de desarrollos innovadores de Europa, Estados Unidos y Japón.

A propósito de su reciente artículo publicado en Pharmaceutical Patent Analyst titulado “Los desafíos del desarrollo y la comercialización de biosimilares en América Latina”, Castañeda-Hernández conversó con SciDev.Net sobre el estado de esta industria en la región y amplía algunos de esos conceptos.

¿Cuáles son los problemas y las ventajas que tiene América Latina en el campo de los biosimilares?
Solo tres países en la región están en posición de producir estos compuestos desde el desarrollo a la comercialización: Argentina, Brasil y México; los demás, hacen ejercicios de biotecnología pero no tienen expertise para llegar a la venta porque son desarrollos muy caros. Es necesario un cierto apoyo de los gobiernos para que valga la pena la inversión.

Deben darse dos rutas a seguir: sostén económico, pero también dirigir los desarrollos para productos de buena calidad. Porque como son para enfermedades difíciles de controlar, si hay desarrollos no adecuados, se generan protestas y suspensiones de productos, lo que al final resulta más caro.

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Cortesía de Gilberto Castañeda.

¿Es dinero y regulación lo que falta?
Exacto. Una regulación adecuada que se aplique a los desarrollos, de una manera que den los mejores resultados. En el artículo decimos con Rodrigo González-Ramírez que los mejores resultados son de Brasil y Argentina.

Brasil implementó una regulación adecuada que en realidad es una adaptación de la FDA y EMA (organismos reguladores de Estados Unidos y Europa, respectivamente). Eso no permitió la entrada de productos de mala calidad.

Por otro lado, generó sistema de “asociaciones” (“parcerías”, en portugués), en los que se procura transferir tecnología. Una compañía extranjera que llega a Brasil debe transferir la tecnología a una compañía local, lo que implica construir fábricas. La ganancia es que el gobierno de Brasil garantiza una compra preferencial para el Sistema Único de Salud.

¿El modelo argentino es distinto?
Sí. En principio porque es un mercado más chico. Allí no tienen el mecanismo de “asociaciones” como tal, pero sí tienen grupos de investigadores muy capaces en biotecnología. Entonces, han hecho asociaciones con laboratorios europeos que producen biotecnología de buena calidad. El apoyo del gobierno argentino es en la compra, una preferencia tácita, sin marco legal, pero funciona.

El problema que hubo allí fue en las compras de medicamentos y usos poco transparentes, antes de que la evidencia estuviera disponible públicamente, lo que causó mucha incomodidad en las sociedades científicas. La información estaba, pero no se publicó, eso no lo entendimos.

En su artículo, usted señala que México no siguió ese proceso. ¿Por qué ocurrió?
Lo que sucedió en México es que no se desarrolló una política nacional de biotecnología. Entonces, compañías mexicanas con capacidades tecnológicas desarrollaron copias y las introdujeron al mercado sin tener una caracterización suficiente, sino que fueron “intentos de copia”.

Esto generó muchos problemas de salud. Provocó disconformidad de médicos y pacientes y también de las compañías innovadoras, que sufrieron demandas que llegaron hasta la Corte Suprema del país: como se reportaron reacciones adversas y no había datos que permitieran ver la eficacia del producto, se ordenó a la entidad que regula medicamentos que ejerciera sus facultades y retirara el registro.
Para producir/comercializar biosimilares, ¿debe solicitarse una patente en cada país?
Lo que sucede con las multinacionales es que muchas veces solicitan patentes incompletas, de uso o de proceso. Eso deja huecos legales. En este punto también hay crítica a ellas, que no patentan siempre como si fuera en Estados Unidos.

O como pasa en Argentina, por ejemplo, donde se hace un biosimilar de un medicamento caro que funciona, tras una inversión fuerte, con trabajo e impuestos, algo bueno para el país. Pero resulta que otro laboratorio toma un producto de la India, que no está bien hecho, y lo empieza a vender en la Argentina y lo desplaza. Ahí hacen falta políticas claras.

Es algo que ya está pasando, la introducción de medicamentos del extranjero, sin toda la evidencia. Como en Colombia, donde hay una copia de un medicamento para enfermedades inflamatorias que llega de China sin la evidencia completa. Y es el más vendido. En Ecuador y Chile hay un medicamento de la India que no tiene evidencia que documente eficacia y seguridad.

¿Cuál es el monto de la industria de biosimilares?
A nivel mundial se habla de cientos de miles de millones de dólares. En América Latina es 20 por ciento de este mercado. O sea, del orden de decenas de miles de millones de dólares.

Desde el punto de vista del paciente, algunos tratamientos cuestan entre dos y cinco mil dólares. Obviamente, no puede ser pagado por el paciente. Son forzosamente medicamentos de seguridad social. Es necesario que haya biosimilares para contener los costos, pero mediante competencia leal. Los biosimilares de Europa abaratan entre 30 y 70 por ciento los costos, sin perder calidad.

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Cortesía de Gilberto Castañeda.

¿Qué países que tampoco tienen esta industria están en camino de conseguirla?
Colombia y Chile están más cerca de generar la industria. Hay mercados que son muy pequeños y no valen la pena, como en Centroamérica, porque las cifras de ventas no serían suficientes.

Por eso, hay empresas que tienen un plan de desarrollo de ventas en toda América Latina que es muy adecuado, por medio de asociaciones con compañías locales para comercialización. En Bolivia, en el momento político actual, nadie se atrevería a hacer una inversión, igual que Paraguay, que pueden ser surtidos por Argentina o Brasil. Lo mismo Uruguay, que sí podría ser sede de un desarrollo para exportar.

En ese sentido, ¿no convendría tener un organismo regulador para toda la región, una especie de FDA latinoamericana?
Sería buenísimo. Hubo intentos de hacerlo por medio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el problema fue que nuestros países no nos ponemos de acuerdo desde (Simón) Bolívar. Eso nos lleva a que no se acaban de solucionar la regulación y las políticas de seguridad social. No creo que se logre en los próximos diez años.

¿Hay espacios para la innovación en biotecnología en la región o solo para copiar?
Sí, hay espacio. El campo es inmenso. La biotecnología se desarrolla cada vez más. No solo en los fármacos oncológicos, donde se concentra la mayoría de la inversión, sino también en el terreno de las enfermedades poco frecuentes. Es una oportunidad.

Se puede optimizar: hacer las pruebas en la población local. Las dosis para nuestros países no son lo mismo, es otra genética, otro peso que Estados Unidos y Europa. Hace falta estimular desarrollos con impacto fuerte en la población local.


Enlace al artículo en Pharmaceutical Patent Analyst.

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