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[SANTIAGO] “Por razones de salud pública”, el Ministerio de Salud de Chile (Minsal) declaró que se justifica otorgar una licencia no voluntaria sobre los derechos de patente del antiviral sofosbuvir y cualquiera de sus asociaciones con otros antivirales empleados para eliminar el virus de la hepatitis C (VHC).

La licencia obligatoria o no voluntaria,  es aceptada por la Organización Mundial de Comercio y por la ley chilena de Propiedad Industrial en casos justificados y permite que un tercero produzca o importe el producto –en este caso un fármaco genérico– sin autorización del titular de la patente.

La licencia obligatoria para el fármaco patentado por Gilead y distribuido en Chile por el laboratorio Gador fue solicitada en marzo de 2017 a la entonces presidenta Michelle Bachelet por la ONG Corporación Innovarte, junto a la Fundación de Pacientes Nuevo Renacer y un grupo de parlamentarios, argumentando que el alto costo del fármaco hace inaccesible su adquisición para la mayoría de pacientes.

La declaración se produjo dos días antes del fin de su mandato (9 de marzo). Es la primera vez que se solicita esta licencia en el país.

Tras la resolución ministerial, “lo más probable  y deseable es que el laboratorio baje el precio de sofosbuvir y sus combinaciones con otros antivirales, a uno cercano al precio de venta en la India, donde también se ha otorgado licencias voluntarias”, dice a SciDev.Net el abogado experto en propiedad intelectual Luis Villarroel, director de la Corporación Innovarte.  

Mientras en Chile el tratamiento que combina sofosbuvir más otro antiviral cuesta entre US $5.100 y US $8.100 por 12 semanas, como informó la propia farmacéutica al Minsal en enero de 2018, el costo de versiones genéricas del fármaco es de entre US$100 y US$200 por 12 semanas, según la OMS.

Si el sofosbuvir no baja de precio, “el Minsal tendrá que demandar ante el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI)  al titular de la patente, para que este organismo otorgue la licencia y determine las condiciones de la misma, incluyendo cuánto se le pagará al laboratorio y por cuánto tiempo. Posteriormente podrá licitar la compra del medicamento”, explica Villarroel.

Estamos de acuerdo con el sistema de patentes, pero en este caso hay pacientes que están muriendo porque el precio del fármaco no tiene relación con el país en que vivimos. Son precios monopólicos avalados por una patente que está siendo abusada”.

Luis Villarroel - Corporación Innovarte.

Hasta el momento no se ha completado el procedimiento para que se otorgue la licencia. La declaración del Minsal es el primer paso que exige la ley para demandarla, ya sea por el propio ministerio u otros interesados.

“Esperamos que para proteger la vida de miles de chilenos, ello ocurra”, dice Villarroel, quien advierte que podrían ocuparse “subterfugios legales y otras presiones para dificultar su  aplicación, por lo que la comunidad nacional e internacional debe estar alerta para denunciar si ello ocurre”.

Tomando en cuenta los trámites legales, la licitación para la adquisición u otro mecanismo de compra, el stock y otras variables, Villarroel estima razonable “pensar en un plazo de 6 meses para que el medicamento esté disponible para los pacientes, considerando que el procedimiento contempla que se otorgue una licencia provisional”.

Desde 1997 se han diagnosticado en Chile a cerca de 5.500 personas, con 81 por ciento de casos crónicos, pero se estima que 50.000 portadores desconocen serlo. El VHC se transmite a través de sangre contaminada, especialmente por transfusiones, como ocurrió en el país hasta 1996. En portadores crónicos puede generar cáncer hepático, cirrosis y necesidad de trasplante.

El médico Fernando Gómez, presidente de la Asociación Chilena de Hepatología, señala que al tomarse en combinación con otros antivirales, “sofosbuvir logra eliminar completamente el VHC en solo 12 semanas en el 95 por ciento de los casos, por lo que es una gran esperanza para nuestros pacientes”.

Actualmente el Estado garantiza un tratamiento para la hepatitis C en el sistema público y privado. Pero solo a partir de este mes esa cobertura incluirá antivirales de última generación, como el sofosbuvir, según anunció el Minsal hace unos meses. Sin embargo, especificó que “atendiendo el alto valor” de estos medicamentos, solo se entregarán a los 300 pacientes del sistema público en estadios más avanzados.

Lo anterior, pese a que según estimaciones del mismo Minsal, en el país hay 1.400 personas que requieren tratamiento antiviral. Para acceder a estos fármacos, ellas deben comprarlos. “Hoy quienes requieren sofosbuvir importan individualmente el genérico desde la India a un costo de entre 700 y 800 mil pesos (US$1.150 a 1.300)”, dice a SciDev.Net Guillermo Mundt, presidente de la Fundación de Pacientes con Hepatitis (FUPAHEP), entidad que no participó en la solicitud.

Mundt duda que la licencia obligatoria se materialice y que solo la resolución sea suficiente para bajar el precio del medicamento.

“Estamos de acuerdo con el sistema de patentes, pero en este caso hay pacientes que están muriendo porque el precio del fármaco no tiene relación con el país en que vivimos. Son precios monopólicos avalados por una patente que está siendo abusada”, dice Villarroel.

Uno de los objetivos de los solicitantes de la licencia es que al acceder a versiones de bajo costo, se cubra a todos quienes requieren el medicamento.

Desde Gador Chile informaron a SciDev.Net que su posición al respecto “es confidencial”.

Villarroel recordó que “el [recién asumido] presidente Piñera ha propuesto un acuerdo nacional de salud que incluye disminuir el precio de los medicamentos”. Ello, en su opinión, hace improbable la posibilidad de que su gobierno deje sin efecto la declaración de la anterior administración.

> Ver la resolución del Ministerio de Salud solicitando la licencia obligatoria sobre sofosbuvir