Por: Yojana Sharma
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Aunque todavía existen barreras a la aprobación médica, algunas terapias tradicionales encuentran rutas de aceptación, según Yojana Sharma.
Cuando la artemisina, derivada de la planta del ajenjo dulce, se transformó en una de las principales drogas contra la malaria después de años de investigación y ensayos, se dio comienzo a una era en la que el potencial de la medicina tradicional vio factible convertirse en drogas de uso mundial.
Pero a pesar del uso generalizado de las medicinas indígenas en muchos países, pocas han sido capaces de sortear las barreras que debió superar la artemisina y ser finalmente aceptadas para su uso internacional.
Los obstáculos son inmensos: la investigación puede llevar entre diez y quince años; los ensayos son prohibitivamente costosos (algunos sostienen que son incompatibles con los métodos de la medicina tradicional) y los procesos que utilizan las compañías farmacéuticas internacionales para estudiar una droga —a nivel molecular— no es fácil de emular.
Incluso cuando las comunidades locales han usado una medicina durante muchos años, usualmente debe empezar por los primeros escalones del proceso de investigación si el objetivo es lograr la aprobación internacional.
No hay atajos
Se cree que el kanglaite, un extracto de hierbas chino producido a partir de las semillas maduras de la planta coicis, tiene propiedades anticancerígenas. La Administración de Drogas del Estado Chino la aprobó luego de tres años de ensayos en ese país, donde es usada ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón y de seno.
Pero los partidarios de la kanglaite debieron empezar casi desde el principio, cumpliendo los costosos ensayos de la fase I para demostrar su seguridad, cuando se embarcaron en el largo camino por la codiciada aprobación de la Administración para Alimentos y Drogas (FDA, por su sigla en inglés), de EE.UU.
Otro obstáculo para las operaciones de investigación es el nivel de detalle al que son estudiados los fármacos candidatos.
Bhushan Patwardhan, director de la Escuela Interdisciplinaria de Ciencias de la Salud de la Universidad de Pune, en India, ha trabajado extensamente con la ashwagandha (Withania somniferum), un remedio tradicional para la pérdida de memoria y un diurético, y con el shatavari (Asparagus racemosus) del sistema de medicina tradicional ayurveda de la India.
"Pero la investigación no ha abordado la comprensión de las moléculas desde el punto de vista de la farmacéutica. Eso fue algo clave en el desarrollo de Tamiflu", dijo.
El tamiflu, al igual que la artemisina, es un éxito internacional. Es un medicamento antiviral a base de ácido shikimic, aislado del anís estrellado chino —una especia de cocina de uso común con sabor a regaliz también empleada en la medicina tradicional china para los dolores de estómago.
Tamiflu es un medicamento antiviral a base de ácido shikimic, aislado del anís estrellado chino
Flickr/Whirling Phoenix
El tamiflu pasó por todas las etapas de pruebas y desarrollo antes de llegar a las farmacias —y al éxito internacional. Fue desarrollado a través del análisis molecular de sus ingredientes activos —el modo normal en que los productos farmacéuticos se desarrollan a nivel industrial.
Se requiere respaldo serio
Estos requisitos de investigación larga y en profundidad significan que la medicina necesita respaldo de organizaciones de peso, sea un determinado gobierno o una empresa internacional.
"Cualquier planta medicinal está destinada a tener algún tipo de actividad bajo investigación científica. Pero si quiere un éxito en términos farmacéuticos", explicó Patwardhan, "necesita un proyecto sistemático. El gobierno chino prestó gran apoyo para el desarrollo de la artemisina".
Es difícil atraer el interés de compañías farmacéuticas globales, que son las organizaciones con los recursos para que los medicamentos sean drogas comercializables.
Patwardhan cita el ejemplo de la curcumina para mostrar lo que puede ocurrir sin un apoyo coordinado. Derivada de la raíz de la cúrcuma, uno de los principales ingredientes del curry, la curcumina ha sido objeto de una batalla muy publicitada por el gobierno indio para revertir una patente concedida a una universidad de EE.UU. para su uso en la cicatrización de heridas.
La India argumentó que la curcumina no podría ser monopolizada porque ha sido usada por siglos en la medicina tradicional —y ganó.
Pero aunque los laboratorios indios continúan investigando la curcumina, aún permanece poco desarrollada como droga.
"Podemos lograr hacer varios derivados", dijo Patwardhan, "pero la decisión para su desarrollo no ha sido tomada por la industria. A menos que sean elaboradas estrategias a un nivel superior, no se desarrollará".
Imposible de evaluar
Las limitaciones que enfrenta la medicina tradicional no sólo son financieras: algunos tratamientos son imposibles de evaluar con los métodos occidentales, sostienen los científicos. Para empezar, el medicamento puede ser una mezcla de ingredientes, sin que un lote contenga exactamente las mismas proporciones que otro.
Justin Wu es parte de un equipo dirigido por Joseph Sun de la Universidad china de Hong Kong que adelanta ensayos con un remedio tradicional a base de hierbas para el síndrome del intestino irritable, el cual no tiene cura en la medicina occidental.
El remedio utiliza una combinación de hasta 20 hierbas diferentes.
"Debido a las variadas composiciones de las diferentes hierbas es difícil ser regulada como una droga", dijo Wu.
"Si queremos darle un nombre comercial necesitamos una fórmula estándar y necesitamos probar su efectividad científicamente".
Wu no nombró la formulación, pero agregó: "El objetivo a largo plazo es que este tipo de marcas pueda ser comercializado en todo el mundo. Pero si continuamos con las actuales prácticas de uso de una fórmula compuesta, la posibilidad de aceptación regulatoria [en Estados Unidos] es baja".
La difícil relación entre paciente y droga es otra razón por la cual la medicina tradicional puede no ser susceptible al desarrollo occidental de drogas.
Zhang Xiaorui, coordinador de la OMS para la medicina tradicional dijo: "No se puede usar el mismo enfoque del que se utiliza para el desarrollo de drogas. La medicina tradicional no sólo depende del producto, sino también de quien la practica".
Nuevos enfoques
Algunos países están dejando a un lado la aceptación internacional y se centran más bien en llevar las medicinas tradicionales a través de procesos diseñados nacionalmente.
Tener como objetivo sólo el mercado chino —uno enorme y valioso— también puede reducir los obstáculos, dada la aceptación que China ofrece a las medicinas tradicionales.
La curcumina está poco desarrollada como una droga
Flickr/sophiea
Y la Iniciativa India de Liderazgo Tecnológico para el Nuevo Milenio pretende reunir a las empresas privadas, laboratorios nacionales y universidades con el fin de desarrollar nuevos productos para la India.
El Consejo de la India para la Investigación Científica e Industrial (CSIR) ya ha financiado un puñado de proyectos de investigación sobre medicamentos ayurvédicos.
"No son rumores. Hay lógica detrás de ello y no toma mucho tiempo conseguir medicamentos a partir de los remedios tradicionales, pero con la seguridad y la calidad que se exigen en la actualidad", dijo Patwardhan.
Sudáfrica ha estado racionalizando la investigación de remedios tradicionales, centrándose en las enfermedades clave para reducir la duplicación y los costos.
"Seleccionamos a los que pasarán por el proceso de validación dependiendo de su potencial", dijo Yonah Seleti, del Departamento Sudafricano de Ciencia y Tecnología.
Algunos gobiernos ahora están decidiendo que las medicinas tradicionales ampliamente usadas en sus propios países necesitarían sólo una corta investigación antes de ser aprobada nacionalmente.
De alguna manera la Unión Europea ha reconocido esta circunstancia. La nueva directiva de "Uso tradicional" de la UE, que reemplazará la existente a partir del próximo año, dará licencia a las medicinas tradicionales para ser vendidas en Europa si han sido usadas de forma segura y efectiva durante 15 años.
Aún no se espera que muchas medicinas tradicionales superen incluso ese obstáculo. "África tiene una tradición oral. Si quieres saber si una droga ha sido usada desde hace 15 años no encontrarás los documentos que lo prueben", dijo Nceba Gqaleni, profesor de Medicina Tradicional de la Universidad de KwaZulu-Natal, en Sudáfrica.
"¿Cómo convencer a los curanderos tradicionales para llevar a cabo su propio proceso de documentación sin que piensen que les quieren robar sus conocimientos?".
OneWorld Health está buscando una manera de aumentar la producción de artemisina sintética
Flickr/oceandesetoiles
Caminos y encuentros
Pero hay nuevas y prometedoras alianzas para el desarrollo de drogas emergentes, tanto con financiación pública como privada, que podrían convertirse en vías para la aceptación oficial de las medicinas tradicionales en Europa y Estados Unidos.
Éstas incluyen colaboraciones entre las universidades, las organizaciones filantrópicas (como la Fundación Gates) y las organizaciones de gestión de medicamentos sin fines de lucro.
OneWorld Health, la primera compañía de desarrollo de drogas sin ánimo de lucro en Estados Unidos, está buscando una manera de aumentar la producción de artemisina sintética. El éxito de la droga ha llevado a una escasez de la materia prima, y OneWorld Health elaborará una nueva artemisina sintetizada a través de la aprobación de la FDA.
"En China existe una gran plantación y recolección de la artemisina", dijo Tue Nguyan, jefe de investigación y desarrollo clínico de OneWorld Health. "Pero hay una amplia variación del rendimiento de calidad, y las impurezas que contiene depende de su origen, cómo se cosecha, se extrae y se purifica".
"Nuestro proyecto era tomar algunos genes de la planta e insertarlos en la levadura, hacerla crecer para generar el ácido de la artemisina, y hacer algo de química"
Un subsidio de la Fundación Gates ha financiado el proyecto llevando el experimento de laboratorio a escala industrial.
"Hemos sido capaces de hacer el proceso a gran escala para que el rendimiento sea lo suficientemente alto como para que sea económico", explicó Nguyan.
OneWorld Health también busca sintetizar la prostratina, un compuesto anti-SIDA.
La prostratina proviene de la corteza del árbol mamala de Samoa (Homalanthus nutans), usada por los curanderos de la isla para tratar la ictericia (hepatitis). OneWorld Health ya ha firmado un acuerdo con el gobierno de Samoa y los ancianos del pueblo para darles la mitad de las ganancias de cualquier medicamento contra el SIDA que finalmente resulte de esta investigación.
Aún en etapas tempranas del desarrollo, la prostratina fue licenciada por el Instituto Nacional de Salud de EE.UU. para la organización sin fines de lucro Alliance for AIDS Research, que gestionará la investigación preclínica hacia la aprobación de la FDA.
"Es una colección interesante de grupos que se juntan", dijo James Kirby, un biólogo molecular y miembro del equipo de Oneworld Health en la Universidad de California, Berkeley.
"Hay mucho por decir de una planta que ha sido usada por cierto número de años", agregó. "Habrá cierto nivel de seguridad o garantía de que no es un compuesto tóxico. Podemos ver el uso indígena como una prueba informal".
Yojana Sharma es periodista científica independiente.
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