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Los biosimilares —como se llama a las copias de medicamentos biológicos— finalmente se están haciendo realidad en América Latina. Actualmente, tenemos cerca de diez biofármacos aprobados y comercializados en países de la región; la mayoría de ellos dirigidos al tratamiento para la artritis, la psoriasis, el linfoma no Hodgkin y la leucemia. Para fin del año, esta cantidad debe duplicarse.
 
Este mes (marzo), la farmacéutica brasileña Libbs presentó la copia de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal usado contra el cáncer de mama. La aprobación del biosimilar, que será producido en Brasil y proporcionado al gobierno federal a través de una asociación público-privada, está calentando el debate sobre el tema, que es a la vez prometedor y preocupante.
 
Es promisorio porque la diseminación de los biosimilares, que implican menos costos por eliminar etapas costosas de la producción, tiende a que sean más accesibles las terapias de punta que han generado ganancias significativas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la artritis reumatoidea. Además, al ser producidos localmente, pueden aprovechar el desarrollo científico y tecnológico en el área médica y fortalecer las industrias farmacéuticas en esos países, sacudiendo sus economías.
 
Por otro lado, la alta complejidad de los medicamentos biológicos, que se diferencian de sus congéneres sintéticos por ser producidos a partir de células vivas e involucrar moléculas mucho mayores, plantean una serie de cuestiones respecto a la calidad, la eficacia y la seguridad de sus biosimilares. A diferencia de lo que ocurre con los medicamentos genéricos, considerados idénticos a los originales sintéticos, las copias de los biológicos no lo son, lo que hace que los riesgos asociados a ellos sean significativamente mayores.
 
Por eso es fundamental que los países latinoamericanos establezcan reglas claras y legislaciones específicas y sólidas para el área. También es importante que la comunidad médica y científica y la sociedad en general, a través de sus representaciones, participen activamente en esas definiciones, a fin de garantizar que los intereses económicos no se pongan frente de los intereses de los pacientes.

La diseminación de los biosimilares -que implican menos costos por eliminar etapas costosas de la producción- tiende a que sean más accesibles terapias de punta. Además, al ser producidos localmente, pueden aprovechar el desarrollo científico y tecnológico en el área médica y fortalecer las industrias farmacéuticas en esos países, sacudiendo sus economías.

Carla Almeida


Brechas legales
En América Latina, países como Brasil, Argentina y México, con industrias de salud más pujantes, empezaron a establecer sus marcos legales para la regulación de biosimilares a principios de la década de 2010. Lo hicieron apoyados en legislaciones de Estados Unidos y Europa, y en orientaciones de la Organización Mundial de la Salud. Otros países de la región no tardaron en tomar medidas regulatorias relativas al tema.
 
Pero a pesar de que la casi totalidad de América Latina hoy está cubierta, de alguna forma, en lo que se refiere a resoluciones nacionales sobre los biosimilares, en su conjunto ese marco legal todavía es disonante, frágil y problemático en diversos aspectos, empezando por las nomenclaturas. No existe un consenso regional sobre cómo llamar a esos productos.
 
Medicamento biológico similar, biocomparable y biológico nuevo son algunos de los nombres usados para referirse a ellos. De hecho, el término “biosimilar”, más reconocido internacionalmente, todavía es poco usado en la región.
 
Otra cuestión, que preocupa particularmente a la comunidad médica, está relacionada con el cambio, eventual o definitivo, de medicamentos biológicos por sus biosimilares. En el debate sobre el tema, hay dos conceptos que generan confusión y discusión sobre esos cambios: “intercambiabilidad”, que es la posibilidad de alternancia entre biofármacos originales y biosimilares sin perjuicio para el tratamiento; y “sustitución”, que es el intercambio definitivo de los últimos por los primeros.
 
La cuestión clave aquí es que el hecho de que un medicamento sea biosimilar no significa que pueda, automáticamente, sustituir al biológico original; pequeñas diferencias pueden tener un gran impacto en el tratamiento. Médicos e investigadores defienden que los estudios adicionales son necesarios para garantizar un cambio sin afectar al paciente. Pero, en general, las legislaciones latinoamericanas, no regulan esos intercambios. De ese modo, queda abierto quién decide sobre ellas y con qué criterios.
 
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que regula el tema, relegó esa decisión al Ministerio de Salud y a los médicos, dejando a estos últimos en una situación incómoda. Aunque defienden su poder de decisión en relación con el tratamiento de sus pacientes, los médicos no se sienten autorizados a definir criterios generales de intercambiabilidad y sustitución.
 
Por otro lado, temen que las definiciones venidas del ministerio prioricen el lado económico. El peor escenario, en ese sentido, es que los cambios de biológicos por biosimilares ocurran de forma automática, a pesar de la evaluación médica y del conocimiento de los pacientes.
Vigilancia y compromiso
 
Independientemente de las definiciones legales en cuanto a la intercambiabilidad de los biosimilares, sólo con el tiempo será posible saber cuán seguros y similares son esos productos en su acción terapéutica. Y eso solo si hay un riguroso sistema de seguimiento del uso de estos medicamentos y de sus efectos a mediano y largo plazo, después de su liberación en el mercado. Y, para que eso ocurra, es necesario que se establezcan parámetros claros de farmacovigilancia.
 
Este aspecto tampoco está contemplado en la mayoría de las legislaciones sobre el tema en América Latina, donde pocos países tienen sistemas adecuados para realizar ese trabajo.
 
En este sentido, la falta de una nomenclatura específica para identificar a los biosimilares es un factor problemático. Actualmente, solo Estados Unidos tiene reglas claras para nombrar estos medicamentos. Además de ser fundamental para la farmacovigilancia, la diferenciación nominal entre productos biológicos y biosimilares es una cuestión de seguridad y transparencia, sobre todo para el paciente.
 
Precisamente, en lo que se refiere al paciente, es necesario invertir en una mayor diseminación de informaciones sobre los biosimilares y abrir un debate más amplio sobre el tema en los países de la región. Estos actores clave todavía están muy poco presentes en esta discusión. En Europa y en Estados Unidos, donde el tema ya está más difundido, la sociedad ha sido invitada a reflexionar y opinar sobre el tema a través de consultas públicas.
 
En ese sentido, vale destacar la iniciativa de la senadora brasileña Ana Amélia, que organizó en agosto de 2017 una audiencia pública sobre biosimilares en la Comisión de Asuntos Sociales del Senado. Pero eso aún es muy poco. Para mejorar las legislaciones vigentes y garantizar su cumplimiento, necesitamos una sociedad bien informada, comprometida y dispuesta a hacer presión.
 
Finalmente, para que se cumplan las promesas de los biosimilares en América Latina, será preciso —además de un conjunto más coherente y robusto de marcos legales— contar con inversiones y políticas perennes, sobre todo en lo que se refiere a la creación de las condiciones necesarias para producir esos medicamentos localmente, impulsando el desarrollo científico y la economía de la región. Después de todo, no queremos convertirnos, una vez más, en meros importadores y consumidores.

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