¿Cómo informar sobre ensayos clínicos?

T.V. Padma muestra cómo separar los progresos reales de la publicidad exagerada y cuestiona las malas prácticas cuando se está informando sobre la conducción y los resultados de un ensayo clínico.

Si usted es periodista científico, muy probablemente recordará estar escribiendo acerca de un “gran avance” en el tratamiento de una enfermedad, de un “prometedor” fármaco aún en prueba o de una nueva vacuna “que se avista en el horizonte”.

Los ensayos clínicos ofrecen un flujo casi constante de artículos y cumplen con los requisitos para ser noticia. La gente siempre quiere conocer sobre nuevos tratamientos de enfermedades, más fáciles, más baratos y mejores. Un solo fármaco puede proporcionar un montón de artículos si se siguen sus avances en cada etapa de sus pruebas clínicas. Y los ensayos fallidos también tienen su propia historia: ¿por qué no fue un producto a la altura de lo que se esperaba?

A veces ni siquiera es porque un medicamento no haya pasado las pruebas, sino que el procedimiento no siguió las normas y reglamentos establecidos para proteger a los participantes y al público en general. A los periodistas les encanta perseguir algo sospechoso y el público está sediento de escándalo. Actuar como organismo de control de la industria farmacéutica es una función periodística importante.

Por lo tanto, los periodistas científicos necesitan ser capaces de identificar un ensayo bien conducido de otro de mala calidad, y saber cuándo los resultados son auténticamente significativos. Y como las compañías farmacéuticas internacionales están conduciendo de manera creciente ensayos en los países en desarrollo, con los peligros de explotación que esto conlleva, informar sobre la forma en que éstos son conducidos se vuelve aún más importante.

El proceso 

Antes de ofrecerse a la gente un nuevo medicamento o tratamiento, debe pasar por tres ‘fases’ de ensayos clínicos para asegurar que es seguro y efectivo.

En la primera se evalúa la seguridad y los efectos colaterales en un pequeño grupo de voluntarios, por lo general entre 20 y 80. Si parece seguro, en una segunda fase se evalúa la eficacia del medicamento en un grupo de varios cientos de personas, y además se evalúa su seguridad.

La tercera fase examina su eficacia en grandes grupos de personas (de varios cientos a varios miles) en diferentes localidades, y compara los efectos de la intervención con los de otros medicamentos o tratamientos similares. También se monitorean sus efectos adversos.

Una vez el medicamento o vacuna ha dado resultados consistentemente buenos en las tres fases, los investigadores envían los datos al organismo regulador del país para obtener su comercialización. Después de su lanzamiento, una cuarta fase debe supervisar el uso generalizado de la intervención.

Controles básicos 

Antes de informar sobre un ensayo clínico, verifique lo básico.

¿Es el producto lo suficientemente relevante para su audiencia como para escribir un artículo?

¿Es la historia realmente interesante? Si un tratamiento ha pasado solamente la primera fase del ensayo, podría ser demasiado pronto para darlo a conocer. Tenga en cuenta que la mayoría de fármacos que entran al proceso de ensayos clínicos no llegan a completarlo.

El tamaño del ensayo también es importante. Los ensayos pequeños tienen menos “poder” que los más grandes porque sus resultados probablemente se vean afectados por la casualidad.

Si va a informar sobre un ensayo pequeño o inicial, asegúrese de que su audiencia sepa cuán lejos están aún de tener el producto en el mercado, y que incluso es probable que nunca llegue a comercializarse.

Asegúrese de que el ensayo esté registrado en la plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS:WHO International Clinical Trials Registry Platform, creada en respuesta a la preocupación sobre la escasa transparencia de los ensayos clínicos. 

Este recurso especifica 20 datos mínimos que deben ser proporcionados. El registro indica que el ensayo es transparente y es también una mina de información, pues brinda detalles sobre los auspiciadores de los ensayos, los organismos de financiación y los contactos para consultas científicas y del público. 

Del mismo modo, www.clinicaltrials.gov, de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, pone a disposición del público un registro de búsqueda basado en la web. Muchos países mantienen también sus propios registros nacionales, aunque los ensayos generales son registrados en primer lugar a nivel internacional. Trate con precaución aquellos ensayos que no están registrados en un registro internacional.

¿Demasiado bueno para ser cierto? 

Si la investigación pasa estas tres pruebas, y usted decide escribir un artículo, entonces es tiempo de examinar de cerca cómo se presentan los resultados del ensayo.

Dicha presentación ¿ha estado influenciada por los auspiciadores del ensayo? Un informe en inglés presentado en agosto de 2010 en Annals of Internal Medicine puso de relieve que los ensayos financiados por la industria son más propensos a informar sobre resultados positivos que aquellos financiados por otras fuentes.

El informe investigó casi 550 ensayos sobre fármacos conducidos entre 2000 y 2006, encontrando que los ensayos financiados por la industria también son menos propensos a publicar sus resultados en los siguientes dos años luego de finalizados, haciendo más difícil un escrutinio independiente. La mitad de los ensayos de apoyo a medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos permanecían sin publicarse cinco años después de la aprobación del medicamento.

El informe también encontró que algunos investigadores esperan que surjan los primeros resultados, y recién entonces registran o informan el ensayo como si estuvieran esperando justamente esos resultados. Para enfrentar esta práctica, los editores de las revistas médicas de renombre ahora solamente publican los resultados de los ensayos debidamente registrados.

Por lo tanto, compare el registro con la versión completa del documento publicado. Si no hay documento —tal vez solo un comunicado de prensa— solicite ver una copia del documento. Debe escribir con suma precaución su informe si no se le proporciona una copia.

Recuerde que los resultados preliminares del ensayo presentados en una conferencia probablemente no hayan sido revisados por pares. Si este es el caso, menciónelo en su artículo y explique las implicancias.

Estadísticas riesgosas 

Incluso aquellos ensayos que han pasado todas las pruebas mencionadas arriba pueden presentar sus resultados de manera excesivamente espectacular, especialmente en los materiales de prensa.

HealthNewsReview.Org ilustra muy bien este asunto, usando como ejemplo un nuevo medicamento que reduce el riesgo de ceguera asociado con la diabetes.

Si dos de cada cien pacientes diabéticos usando un medicamento convencional desarrollan ceguera después de un periodo de tratamiento de cinco años, y solo uno de cada cien termina ciego con un nuevo medicamento, el riesgo absoluto de quedar ciego se ha reducido, pero solamente a partir de un escaso dos por ciento a un porcentaje aún menor de uno por ciento.

Sin embargo, el riesgo relativo es la proporción de los dos, que es un medio. Así que el equipo de relaciones públicas (RP) de la compañía farmacéutica preferirá decir que el nuevo medicamento reduce a la mitad el riesgo de ceguera, sin mencionar el bajo riesgo inicial. Debe verificar declaraciones de este tipo. Para más información sobre el manejo de estadísticas, consulte nuestra guía práctica:Comunicar las Estadísticas y el Riesgo.

No asuma que todo fármaco nuevo es mejor. Compruebe cómo se compara en eficacia, seguridad y costos con otros tratamientos alternativos, particularmente en los países en desarrollo. Una droga puede ser más barata, ¿pero realmente es mejor si, por ejemplo, necesita ser disuelta en agua para tomarla?

Y mire con mucha atención los datos que han sido seleccionados como ‘lo mejor’, por ejemplo, los resultados favorables publicados y los resultados desfavorables que se han omitido. Esto es difícil de detectar si no está entrenado en análisis estadístico (y por la obvia dificultad de encontrar algo que no está allí).

Conseguir la opinión de un experto puede ser de gran ayuda. También vale la pena mencionar que, sin la opinión de un experto, su artículo basado en los datos de un documento, probablemente no recibirá mucha cabida en los círculos científicos.

Si tiene sospechas sobre un documento, trate primero de encontrar datos en bruto a través del registro de los ensayos clínicos. Luego, pida a un experto independiente en el campo que analice los datos en bruto y la publicación. Su punto de vista discrepante podría aportar peso.

Indagando a fondo 
 

Si un ensayo no se acerca al estándar, entonces podría ser una historia en sí mismo. Profundizar más a fondo en los ensayos clínicos es mucho más difícil que simplemente dar cuenta de los resultados, pero usted puede descubrir una gran injusticia y tener una gran historia.

Los países en desarrollo están atrayendo cada vez más a empresas multinacionales que quieren realizar ensayos clínicos. ¿Ello se debe a que las regulaciones relativas a dichos ensayos son más débiles, o tal vez porque es mucho más barato y a menudo más fácil reclutar participantes entre poblaciones en su mayor parte analfabetas o semi analfabetas? ¿Podrá ser también porque los participantes no hacen tantas preguntas incómodas como sus homólogos occidentales?

Si está preocupado sobre las prácticas de un ensayo, compruebe si tuvo una sólida revisión ética antes de su inicio, como es obligatorio en los países desarrollados. Esas revisiones éticas de los eventuales ensayos ¿son de carácter obligatorio en su país?, ¿se aprobó en el caso del ensayo en el que está interesado?

Formule preguntas críticas a los investigadores y, si es posible, a los participantes del ensayo. La decisión de los participantes de tomar parte en el ensayo, ¿estuvo influida por ofertas de dinero? Los participantes ¿tuvieron acceso a los cuidados necesarios cuando surgieron efectos colaterales? ¿Se les informó completamente sobre las intenciones del ensayo y sus resultados potenciales: sabían, por ejemplo, que el producto final podría no beneficiarlos directamente?

Ensayos y consentimiento informado 

El tema del ‘consentimiento informado’, es decir, un acuerdo firmado para participar voluntariamente en un ensayo después de haber sido completa y exactamente informado sobre sus riesgos y beneficios, es un asunto turbio en los países en desarrollo.

Entre las poblaciones pobres e iletradas, el ‘consentimiento informado’ puede ser, en la práctica, una aprobación de alguien que puede haber entendido solo una parte de lo que los doctores le han dicho, o estar demasiado intimidado o avergonzado como para pedir aclaraciones.

Pero tenga cuidado con la identificación de los participantes. Pídales permiso. Alguien podría desear permanecer en el anonimato, particularmente los pacientes de VIH/SIDA.

Pregúntese si el ensayo es apropiado. Por ejemplo, ¿es apropiado probar un medicamento para enfermedades cardíacas que es poco probable que la población local pueda pagar?

En abril de 2010, cuatro muchachas murieron en el estado sureño de Andhra Pradesh de la India. Los activistas dijeron que las jóvenes desarrollaron complicaciones severas después de un ensayo de una vacuna inyectable contra el cáncer de cuello uterino y que el consentimiento informado pertinente no se había dado.

SciDev.Net habló con expertos en salud pública y políticas de vacunas, y encontró que el gobierno había autorizado el ensayo sin comprobar primero si la vacuna protegía contra las cepas del virus del papiloma humano presentes en el país (Ver: India halts HPV programme). El gobierno de la India finalmente detuvo su propio programa.

El rigor trae recompensas 

Escuche a los activistas, organizaciones no gubernamentales, ‘informantes’ preocupados por los protocolos éticos de los ensayos, reguladores de medicamentos que descubren deficiencias, o personal de las compañías que podrían, si tiene suerte, estar dispuestos a hablar sobre prácticas poco éticas. Pruebe todas las fuentes, pero recuerde que ellos tendrán sus propias agendas: encuentre evidencias para respaldar sus reclamos.

Será necesario presentar sus preocupaciones a los investigadores y/o compañías involucradas, así como a los comentaristas independientes.

Es vital que haga su propia investigación. No acuse a la compañía, gobierno o instituto de violación ética basándose en pruebas endebles. Consulte las leyes de difamación de su país y cumpla con ellas. Y recuerde que si su información es publicada en la web, podría ser vulnerable a las leyes de difamación de cualquier país donde sea vista.

La presentación de informes periodísticos rigurosos puede descartar los ensayos más débiles y darle prioridad a los mejores y más relevantes. Asimismo, puede dar a conocer los informes que se están ejecutando mal y a veces de manera ilegal.

Pero recuerde, los ensayos justos y transparentes con frecuencia dan lugar a una vacuna o medicamento auténticamente benéfico, tanto para los países desarrollados como en desarrollo.

Esos son los productos que la gente necesita conocer. Difunda su mensaje por todas partes.

T.V. Padma es coordinadora regional de SciDev.Net para el sur de Asia y contribuye con noticias para Nature Medicine.