Por: Priya Shetty
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Priya Shetty analiza herramientas y alianzas para que la comunidad de salud pública enfrente la amenaza de los medicamentos falsificados.
La falsificación es tan antigua como la industrialización. Desde que surgió la idea de propiedad intelectual o marca, los falsificadores se han confabulado para imitar los productos bajando los costos y obteniendo ganancias. Más que representar una molestia, las medicinas falsificadas pueden causar enfermedades graves e incluso la muerte.
El comercio de medicamentos falsificados se ha convertido en una industria global de miles de millones de dólares, dirigida principalmente a los países en desarrollo (Ver Cuadro 1). La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que entre el 10 y el 30 por ciento de las medicinas que se venden en el mundo en desarrollo podrían ser falsas, y probablemente ese porcentaje sea mayor en algunas partes de África, Asia y América Latina [2].
Pero los expertos en salud pública creen que los deficientes sistemas regulatorios y de vigilancia en el mundo en desarrollo significan que el problema está incluso más extendido de lo que parece. Esto ha estimulado a la comunidad global de salud a tomar acciones, y a las agencias como la OMS y la Interpol a poner en marcha iniciativas para combatir la falsificación de medicamentos.
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Nombre comercial
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Informe
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País y año de detección
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Medicina tradicional contra la diabetes (usada para bajar el azúcar en la sangre) |
Contenía seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas murieron, nueve personas hospitalizadas). |
China, 2009
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Metakelfin (contra la malaria)
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Las versiones falsas descubiertas en 40 farmacias carecían de suficiente ingrediente activo. |
República Unida de Tanzania, 2009
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Viagra y Cialis (para la disfunción eréctil) |
Las versiones falsas llegaron de contrabando a Tailandia de fuente desconocida y país sin identificar. |
Tailandia, 2008
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Xenical (contra la obesidad)
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Versiones falsificadas vendidas en EE.UU. a través de sitios web que operan en otros lugares, pero que no contienen el ingrediente activo. |
Estados Unidos, 2007
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Límites borrosos, riesgos evidentes
Un desafío clave en la lucha contra la falsificación radica en las sutiles diferencias entre los medicamentos falsos y los de baja calidad. [3]
Muchas medicinas falsas son imitaciones creadas deliberadamente para asemejarse a los medicamentos auténticos. Con frecuencia están totalmente desprovistas de algún ingrediente activo, pero a veces suelen contener químicos dañinos o venenosos.
Los medicamentos de baja calidad tienen algún valor medicinal, pero pueden contener dosis reducidas del ingrediente activo. Por lo general son producto de una fabricación negligente y un deficiente control de calidad más que de una actividad criminal malintencionada.
Pero tanto las medicinas falsas como las de baja calidad tienen un efecto inmediato en los pacientes pues estos no reciben el tratamiento que requieren. Y peor aún, las medicinas de calidad inferior pueden tener el efecto desastroso de aumentar la resistencia al tratamiento de enfermedades graves.
Por ejemplo, si un paciente con malaria toma medicinas contra esta enfermedad que contengan una dosis escasa del ingrediente activo, el parásito de la malaria será eliminado solo parcialmente del organismo. Los parásitos que permanezcan serán los que resistan el fármaco. Cuando estos se multipliquen e infecten a nuevos individuos, la resistencia al medicamento se propagará.
Para complicar aún más las cosas, las definiciones legales de las medicinas falsificadas a menudo son tan amplias que incluyen a los medicamentos genéricos. [4]
Los genéricos son versiones sin marca de los productos farmacéuticos, producidos de manera más barata ya sea después de que la exclusividad de la marca ha caducado, o mediante concesión de licencias especiales.
Las pastillas que contienen una dosis baja de antimaláricos exacerban la fármaco-resistencia de la enfermedad.
WHO_TDR/Crump
Millones de personas dependen de los medicamentos genéricos de bajo costo para combatir enfermedades potencialmente fatales como la malaria o el VIH/SIDA. Las leyes contra la falsificación, que desdibujan los límites de estas medicinas esenciales, pueden amenazar seriamente el acceso a medicamentos que si son efectivos salvando vidas.
¿Por qué florece la falsificación?
Hay varias razones por las cuales la falsificación de medicamentos es más común en los países en desarrollo.
Muchas zonas rurales tienen pocas farmacias o establecimientos de salud y allí donde existen, con frecuencia atienden irregularmente. Muchas personas compran los medicamentos en lugares no regulados, como mercados, los cuales son más propensos a comercializar falsificaciones.
Los medicamentos falsos a menudo se venden a precios más bajos, atrayendo a personas pobres para quienes el costo es una enorme barrera a los cuidados de salud que requieren. Y con frecuencia, tanto los productos robados como los obtenidos ilegalmente son vendidos ampliamente y a la luz pública en países como Tailandia, de manera que los medicamentos falsificados pueden ser tomados por medicinas robadas –y por lo tanto baratas– pero auténticas.
El lamentablemente escaso marco legislativo y regulatorio de supervisión de calidad y venta de medicamentos en los países en desarrollo también posibilita que la falsificación prospere. Incluso cuando se captura a los falsificadores, las sanciones tienden a ser bastante menores que las del contrabando de heroína o cocaína, por ejemplo. [5]
Las medicinas falsificadas se venden muy baratas en los mercados, convirtiéndolas en una opción atractiva para los pobres.
Flickr/Zalazdore
Mientras tanto, la globalización facilita el camino para la falsificación, expandiendo las redes de distribución y haciéndolas más complejas. Como resultado, los medicamentos son más difíciles de rastrear. Y no es una sorpresa que Internet haya hecho más fácil la venta de drogas falsificadas en las naciones desarrolladas y en desarrollo. La Alianza Europea para Acceso a Medicinas Seguras sugiere que más del 60 por ciento de los medicamentos vendidos con receta a través de Internet son falsos. [6]
Los avances en la tecnología también han posibilitado hacer etiquetas de alta calidad y empaques relativamente fáciles de producir así como productos químicos farmacéuticos de producción masiva a precios bajos.
Cómo descubrir una falsificación
A veces hay signos reveladores de una falsificación, por ejemplo ortografía defectuosa, embalaje incorrecto o tamaño de las tabletas.
Sin embargo, los falsificadores rápidamente se están especializando en reproducirlas correctamente, y cada vez son más sofisticados cuando imitan medidas específicas contra la falsificación. Esto ha empujado a los fabricantes a mejorar la tecnología antifalsificación (Panel 1). [7]
Panel 1: Tecnologías anti falsificación
Marcas visibles
Los medicamentos pueden ser marcados de tal manera que incluso los consumidores son capaces de identificar fácilmente a los falsos. Por ejemplo, los paquetes y las botellas pueden tener precintos de seguridad. Y así como los billetes y tarjetas de crédito, las medicinas pueden ser marcadas con gráficos en relieve u hologramas, tintas de seguridad que cambian de color según el ángulo desde donde se vean.
Marcas invisibles
Son identificables únicamente por el proveedor o distribuidor, no por el consumidor. Usan tintas invisibles que solo detecta la luz ultra violeta, marcas de agua digitales que codifican los datos en gráficos, diseños anti escáner que revelan un sello de agua cuando son copiados, o tintas impregnadas con olores específicos micro encapsulados.
Etiquetado forense
Los fabricantes pueden usar sistemas con ‘llave y cerradura’, aplicando etiquetas biológicas o químicas específicas, como el ADN, que no son detectables por los análisis estándar y solo se pueden revelar mediante reactivos específicos. Otras formas de etiquetado pueden incluir micro o nano etiquetas de dióxido de silicio, aplicadas a la superficie de una píldora, que emiten una firma de luz única.
Seguimiento y localización del etiquetado
Con este sistema, cada paquete farmacéutico es etiquetado individualmente ya sea con un código de barras o algún otro número único no secuencial. La etiqueta debe leerse en el punto final de la cadena de suministro, cuando el farmacéutico entrega las medicinas al consumidor. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos sean genuinos y no haya pasado su fecha de expiración. Un sistema más complejo es el etiquetado con identidad de radio frecuencia (RFID por sus siglas en inglés), en el que la etiqueta es una antena con un microchip. Esto significa que los datos pueden leerse a una gran distancia y no necesitan escanearse como el código de barras.
¿Quién combate el comercio de fármacos falsos?
En 2006, la OMS estableció el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT por sus siglas en inglés). Este grupo ha venido liderando la acción internacional, ofreciendo orientación sobre cómo fortalecer los marcos legislativos y regulatorios de trabajo. A través de IMPACT, la OMS ha aunado esfuerzos con agencias regulatorias como la INTERPOL (Panel 2) para poner al descubierto las falsificaciones.
Panel 2: INTERPOL: Persiguiendo las falsificaciones en todo el mundo
En 2010, la Operación Pangea III, coordinada por la INTERPOL e IMPACT, recolectó información de 45 países participantes y descubrió una vasta red de venta de medicamentos falsificados a través de Internet. La operación reveló que 694 sitios web estaban comprometidos en esta actividad ilegal, de los cuales 290 ya han sido cerrados.
Las aduanas confiscaron más de un millón de pastillas falsificadas por un valor total de US$2,6 mil millones. Estas pastillas incluían antibióticos, esteroides, fármacos contra el cáncer, antidepresivos y antiepilépticos, así como pastillas para adelgazar o suplementos alimenticios.
A esta operación exitosa le siguió la Tormenta II, realizada a comienzos de 2010 y dirigida a ochos países del sudeste de Asia: Camboya, China, Indonesia, Laos, Myanmar, Singapur, Tailandia y Vietnam. Ello condujo a la incautación de 20 millones de medicinas falsificadas entre las que se incluían antibióticos, antimaláricos, anticonceptivos, sueros antitetánicos, aspirinas y fármacos contra la disfunción eréctil. Se clausuraron más de cien farmacias y establecimientos de venta de medicamentos ilícitos.
La Alianza para la Transparencia en Medicamentos (MeTA por sus siglas en inglés), lanzada en 2008 con el apoyo del Departamento de Desarrollo Internacional (DFID) del Reino Unido, la OMS y el Banco Mundial, ha realizado foros con las múltiples partes involucradas para examinar cada aspecto de la cadena de distribución de medicinas en siete países piloto: Filipinas, Ghana, Jordania, Kirguistán, Perú, Uganda y Zambia.
La falsificación viola gravemente la propiedad intelectual, y como las patentes para las medicinas tienden a ser mantenidas por sus fabricantes, ellos están profundamente involucrados en combatir el comercio de medicamentos falsificados.
En algunos casos, la única manera de detectar un medicamento falsificado es mediante análisis químicos. Dado que la industria farmacéutica tiene un vasto interés en detectar rápidamente las medicinas falsas, muchas compañías han enviado mini laboratorios a los países de África y Asia (especialmente China) para evaluar la calidad e ingredientes de los medicamentos.
La industria farmacéutica también ha formado una alianza llamada Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI por sus siglas en inglés), que cuenta entre sus miembros a 21 fabricantes enfocados en la I+D de medicamentos. El PSI intercambia información de las operaciones contra la falsificación con la OMS y la Interpol.
El problema es que las estrictas operaciones contra la falsificación y la legislación difusa tienden a incluir también a los genéricos esenciales.
Algunos científicos están muy preocupados por un nuevo tratado para combatir a los fármacos falsificados, el Convenio MEDICRIME del Consejo de Europa. Firmado en diciembre de 2010, este tratado criminaliza la fabricación y comercio de las medicinas falsificadas y contiene una definición de falsificación tan amplia que la mayoría de medicamentos genéricos podrían quedar incluidos. [8]
La principal de ellas es la colaboración entre países, debido a que gran parte del comercio de los medicamentos falsos ocurre a lo largo de las fronteras nacionales. Farmacias, hospitales y otros puntos de la cadena de suministro necesitan mantener abiertos sus canales de comunicación e intercambiar información.
Y la cadena completa de suministros médicos tendrá que ser ajustada para eliminar las lagunas en la vigilancia y seguimiento. También se tendrá que actualizar y clarificar la legislación para que esté acorde con la escala del problema y para proporcionar la suficiente fuerza disuasoria a esta actividad criminal.
Finalmente, la comunidad global de salud y los gobiernos nacionales tienen que comprometerse con los consumidores para que los pacientes entiendan la importancia de comprar medicinas a través de los establecimientos autorizados.
Pero para que las iniciativas contra los medicamentos falsificados funcione, los países necesitan una fuerte dosis de voluntad política, suficiente como para fortalecer el marco de regulación legal, mejorar la educación e invertir en tecnologías capaces de detectar los medicamentos falsificados y prevenir un mayor daño a la salud pública.
La periodista Priya Shetty está especializada en temas de países en desarrollo que incluyen la salud, el cambio climático y los derechos humanos. Shetty escribe un blog, Science Safari, sobre estos temas. También trabajó como editora en New Scientist, The Lancet y SciDev.Net.
Este artículo es parte de un Informes especial sobre la Detección de medicamentos falsificados.
References
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