Análisis biomédico: India no debe ceder a presión de patentes

Última ronda de desafíos a leyes de patentes de medicamentos en la India es una lucha que hay que ganar para los pobres del mundo, dice Priya Shetty.

A menudo, India se queda corto en el cuidado de la salud de sus pobres, al no implementar programas de agua y saneamiento, y permitiendo que la corrupción amenace las iniciativas sanitarias, al tiempo que lanza programas espaciales costosos y ambiciosos.

Pero el país no tiene igual en cuanto a su provisión de medicamentos genéricos baratos a los más pobres del mundo en desarrollo que no pueden pagar los medicamentos de marca. Se estima que los genéricos representan el 90 por ciento del mercado de fármacos en India [1]. Sin embargo, su capacidad para producir genéricos se ha visto constantemente amenazada por los gigantes farmacéuticos que prefieren mantener sus medicamentos bajo patente.

En el desafío más reciente de la industria de genéricos, este mes Novartis está luchando en contra de la cláusula 3(d) de la ley india de patentes en la Corte Suprema del país. La cláusula tiene como fin prevenir la “perpetuación”, a través de la cual las empresas continuamente extienden las patentes cambiando ligeramente el producto.
Este es un momento difícil para las leyes de patentes de India. Pero no debe derrumbarse bajo la presión.

El caso continúa

No solo gran parte del mundo en desarrollo depende de la India para los medicamentos que salvan vidas, sino que su industria de genéricos está empezando a madurar para transformarse en una base farmacéutica por derecho propio, capaz de innovar en fármacos, algo crucial para la salud del país y la economía.

Esto es lo que hace que el caso de Novartis sea tan fascinante. La compañía farmacéutica quiere patentar una nueva forma de su medicamento contra el cáncer, Glivec (mesilato de imatinib), sobre la base de que es más eficaz y por lo tanto “nuevo”. No obstante, mientras que una píldora de 100 miligramos de Glivec cuesta alrededor de US$ 30 (1.640 rupias indias), una versión genérica cuesta solo una décima parte de eso. La mayoría de los pacientes necesitan tomar el medicamento de forma continua durante años, y algunos lo necesitan de por vida.

Si Novartis gana el caso, es probable que se abran las puertas para que otras empresas también impugnen la cláusula 3(d), algo potencialmente fatal para la protección que hace el país de los genéricos. Por ejemplo, a Roche le rechazaron una patente sobre una nueva versión de la droga valganciclovir contra el citomegalovirus, y a GlaxoSmithKline sobre una modificación del abacavir, el medicamento contra el SIDA; estas empresas están obligadas a probar suerte si Novartis logra anular la cláusula.

No se puede decir que Novartis no sea perseverante. En 2006, la junta de patentes india dictaminó que su variación de Glivec no era lo suficientemente nueva para ser patentable, y en 2007 el Tribunal Superior de Chennai rechazó una recusación de que la cláusula 3(d) no estaba en línea con el acuerdo mundial TRIPS de propiedad intellectual, que la India firmó en 2005.

Novartis tuvo esperanza, sin embargo, en 2009, cuando la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de la India anuló la sentencia de 2006 y dijo que la droga era nueva e inventiva. No obstante, consideró que el fármaco aún no era patentable porque la nueva versión no cumplía los criterios de mejoramiento de la eficacia requeridos en la 3(d). La empresa ahora está usando estas reglamentaciones contradictorias, y la decisión de 2009, como argumentos para ganar la patente de Glivec.

Aumentando la capacidad de genéricos

Irónicamente, India ha quedado detrás de países como Brasil y Tailandia en una de las áreas destinadas a garantizar el acceso a medicamentos: las licencias obligatorias. Estas permiten que los fabricantes hagan versiones genéricas de un fármaco incluso cuando aún está bajo patente, siempre que exista una necesidad fundamental de salud pública. Tanto Brasil como Tailandia han emitido varias licencias obligatorias durante los últimos años.

India otorgó su primera licencia obligatoria en marzo a la marca local de genéricos Natco, para producir versiones genéricas del tosilato de sorafenib, un fármaco patentado por Bayer para tratar cáncer de hígado y riñón.

A pesar de ser lenta en otorgar licencias obligatorias, la industria de genéricos de India ha crecido de tal forma debido a la Ley India de Patentes de 1970, que eliminó las patentes de los productos farmacéuticos para mantener bajos los costos de las medicinas. Cuando India se unió al régimen internacional de patentes en 2005, su capacidad de producción de drogas era lo suficientemente fuerte como para ser capaz de fabricar medicamentos para exportar a otros países en desarrollo.

No es una pelea fácil

Hay una razón para esperar que India se pronuncie por el interés de las comunidades pobres.

La Corte Suprema ya ha sugerido que Novartis reduce la competencia contra los genéricos rebajando el precio del fármaco [2].

Esta semana, la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de India en Chennai dictaminó mantener la licencia obligatoria sobre el tosilato de sorafenib, luego de que la compañía recusara la licencia sobre la base de que la patente debe ser defendida para impulsar la innovación.

A principios de este mes, el Tribunal Superior de Delhi dictaminó a favor del fabricante indio de genéricos Cipla, que ha estado luchando contra el gigante farmacéutico suizo Roche durante cuatro años para hacer erlocip, una versión genérica de la droga contra el cáncer Tarceva [3].

Estas no son batallas que países como Brasil, India o Tailandia disputen con liviandad. En 2007, cuando Brasil emitió una licencia obligatoria sobre la droga contra el SIDA efavirenz, patentada por la firma estadounidense Merck, arriesgó dañar las relaciones comerciales entre Brasil y Estados Unidos. Del mismo modo, India tiene mucho que ganar económicamente al tener empresas farmacéuticas multinacionales establecidas en el país.

Pero esta ganancia económica no se acerca al beneficio de salud pública que los genéricos brindan a los pobres. En los tribunales, el precedente es todo, y la industria farmacéutica se aprovechará incluso de un paso en falso.

India debe recordar que tiene más de 500 millones de personas viviendo bajo la línea de pobreza; no se puede permitir equivocarse en esta decisión.

La periodista Priya Shetty se especializa en temas del mundo en desarrollo, incluyendo la salud, el cambio climático y los derechos humanos, sobre los que escribe un blog, Science Safari. Trabajó como editora de New Scientist, The Lancet y SciDev.Net.