La qualité des médicaments souffre de la confusion sur la “contrefaçon”

Pour Leena Menghaney, les médicaments contrefaits et non conformes aux menacent la santé publique, et les efforts doivent porter sur la qualité.

Plusieurs initiatives de politique publique affirment promouvoir la sécurité des malades en luttant contre les médicaments contrefaits. Mais la plupart, sinon toutes, sont mal fondées.

En réalité, certaines des campagnes de sensibilisation et des lois contre les médicaments contrefaits ne se préoccupent pas de la qualité des médicaments.

Les grandes firmes pharmaceutiques américaines et européennes ont un intérêt personnel à limiter la concurrence des médicaments génériques, et ont abondamment recours aux lois sur la propriété intellectuelle pour réprimer le commerce légitime des médicaments génériques de haute qualité entre les pays en développement.

La confusion autour du terme 'contrefaçon' contribue à alimenter ce phénomène, et détourne les ressources investies du véritable problème, qui reste la qualité des médicaments.

Le problème des marques

On utllise le terme « contrefaçon » pour qualifier les médicaments faux ou dangereux. Mais selon le droit international — l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) — la définition de ce terme cible un domaine en particulier : la contrefaçon délibérée d'une marque à une échelle commerciale.

Conformément à l'ADPIC, 'contrefaçon' est un terme de marque commerciale couvrant une marque nominative ou la forme ou la couleur d'un médicament. Pourtant, ce ne sont pas tous les faux médicaments qui portent atteinte à une marque – ils peuvent, par exemple, prétendre à tort qu'ils contiennent un principe pharmaceutique contre le paludisme sans avoir copié une marque existante.

Il se pose un autre problème avec l'utilisation des définitions juridiques existantes pour lutter contre les faux médicaments. Ces définitions ne font aucune distinction entre la contrefaçon volontaire d'une marque (une intention délibérée de duper) et la contrefaçon civile d'une marque (lorsque deux marques nominatives ou emballages se ressemblent beaucoup du point de vue du détenteur de droits).

Les médicaments génériques légalement déposés pourraient donc être pris pour des contrefaçons uniquement à cause d'un conflit autour d'une marque civile — sur la base d'une pilule ayant un aspect semblable, par exemple.

Les dangers de cette approche sont évidents. A la suite de la réglementation douanière européenne mise en place en 2003 (Règlement no. 1383/2003 du Conseil de la CE), qui concernent les atteintes à la propriété intellectuelle, près de 20 cargaisons de médicaments génériques, dont des antibiotiques de base et des anti-rétroviraux, parties d'Inde à destination de plusieurs pays en développement, ont été araisonnées en Europe où elles étaient en transit en 2008 et 2009.

L'Union européenne a d'abord affirmé que c'était dans le cadre de la lutte contre le commerce de médicaments contrefaits. Mais une réponse officielle donnée par le gouvernement néerlandais à une requête déposée par Health Action International en vertu de la Loi sur l'accès à l'information a révélé que ces cargaisons contenaient des médicaments génériques retenus sur des allégations de violation de propriété intellectuelle.

Selon le droit international, des marchandises ne peuvent être retenues en transit sur des présomptions de contrefaçon de marque ou de brevet — les marques et les brevets étant spécifiques à un territoire précis.

De nouvelles législations adoptées par certains pays reflètent cette confusion. La loi kenyane de 2008 contre la contrefaçon a une portée si vaste que les médicaments génériques brevetés partout dans le monde pourraient être empêchés d'atteindre le marché kenyan.

Les groupes de santé publique militant pour une révision judiciaire de cette loi ont été rejoints récemment par le Rapporteur spécial des Nations unies sur le droit à la santé. Mais des lois similaires sont en cours d'adoption en Ouganda et dans d'autres pays d'Afrique orientale.

Même les tentatives de réponse de l'OMS à ce problème sont sujettes à polémiques.

IMPACT, son groupe de travail anti-contrefaçon mis en place en 2006, n'a pas de mandat des organes directeurs de l'OMS. Et le rôle de premier plan joué par  l'industrie pharmaceutique soulève des préoccupations quant aux conflits d'intérêts. Par exemple, le groupe de travail sur la technologie est présidé par le Pharmaceutical industrial trade group, la FIIM (Fédération internationale de l'industrie du médicament).

Les efforts sur la qualité

Les initiatives contre la contrefaçon ont également détourné l'attention et les ressources financières des domaines qui en avaient le plus besoin.

L'expérience de Médecins Sans Frontières dans plus de 70 pays semble indiquer que les médicaments non conformes — les médicaments originaux qui ne satisfont pas aux normes de qualité, de concentration, de pureté ou d'emballage – constituent un problème beaucoup plus important dans le monde en développement, où se pose le problème des médicaments non conformes, plus que celui des contrefaçons.

Mais il n'existe pas de mesures de lutte contre les médicaments non conformes dans l'ACTA, dans les législations de l'UE ou du Kenya qui prétendent cibler les médicaments dangereux.

Pour améliorer la qualité des médicaments et protéger les malades, l'OMS et les gouvernements doivent inciter les compagnies pharmaceutiques à se conformer aux bonnes pratiques de l'OMS dans le domaine de la fabrication, accroître les capacités locales en matière d'évaluation technique et identifier activement et éliminer les médicaments non conformes et les contrefaçons de la chaîne d'approvisionnement.

A ce stade, les pays devraient réfléchir par deux fois à l'adoption d'une loi contre la contrefaçon qui pourrait nuire au commerce des médicaments génériques légaux. L'absence de définition du médicament contrefait dans la législation sur la santé ne les empêchera pas de prendre des mesures contre les médicaments dangereux.

L'India's Drugs and Cosmetics Act de 1940 (Loi indienne de 1940 relative aux médicaments et produits cosmétiques), par exemple, contient plusieurs dispositions portant directement sur l'erreur d'étiquetage et la falsification de produit, avec des pénalités sur les importations, la fabrication ou la vente des médicaments falsifiés ou frelatés susceptibles de causer la mort ou de " graves souffrances ".

Pour s'attaquer à la fois aux médicaments contrefaits et à ceux non conformes aux normes, la fonction de réglementation de l'Organisme national de réglementation des médicaments dans les pays en développement doit être améliorée. Et l'OMS devrait augmenter le financement de son Département des médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques.

Les débats sur la terminologie et la confusion qu'il crée, ont été repris par le Groupe de travail intergouvernemental sur les produits médicaux non conformes /faux/ faussement étiqueté/ falsifiés / contrefaits, un organisme créé par les Etats membres de l'OMS.

Cette confusion, qui porte un grave préjudice, doit cesser. Le terme 'contrefaçon' doit être modifié et refléter les préoccupations relatives à la qualité des médicaments. La communauté internationale doit accorder une attention accrue aux médicaments non conformes — un problème urgent dans les pays en développement.

Leena Menghaney est la directrice de la Campagne pour l'accès aux médicaments essentiels de 'Médecins Sans Frontières', en Inde.

Cet article fait partie d'un Dossier spécial sur la Détection des médicaments contrefaits.