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专利制度能否与获取基本药品共生共荣?

摘要

药品专利很长时间以来一直是制药业的中心特色。依照惯例,药品研发以及后继阶段安全性和有效性测试上都需要大量时间和金钱投入,因此在一段时期内拥有对一种新药的垄断权被认为是正当的。但是近年来,药品专利权和公众获取基本药品之间的矛盾关系引起了激烈争论,尤其是对发展中国家而言。 格拉汉姆·杜特费尔德(Graham Dutfield)是伦敦大学玛丽皇后知识产权研究所的研究员。

药物专利的相关问题

很多政府和关注健康与发展的非政府机构谴责制药公司,认为它们利用专利垄断权在两个方面牟利。首先,对贫困人群易感染的疾病收取高额治疗费用,致使其无力承担。其次,对发展中国家政府施加压力,阻止当地制造或者进口由那些不能注册专利或者注册了也得不到尊重的国家所制造的低价同类仿制药。

当前正处于全球艾滋病的高发期,同时这也是发展中国家遭遇的最为严重的公共卫生危机之一。全世界约有3600万人感染艾滋病病毒,其中2500万被认为居住在撒哈拉以南非洲地区(sub-Saharan Africa)。如果得不到逆转录病毒药物进行治疗,这些人只能面对死亡。而事实上只有非常少的感染者能够得到这样的救治。

制药公司对此争辩说,艾滋病药物的高昂价格并不是唯一影响患者接受治疗的因素。发展中国家的卫生基础设施相当薄弱,既缺乏医疗设备,也缺少经过专业训练的医护人员,无法为患者开出抗艾滋病药物的适当组合和剂量。尽管如此,高价药对贫困人群的深远影响是显而易见的。至少从理论上来说,专利垄断使制药公司有权为其开发的药品制定一个较高的价位。[1] 同类仿制药是解决之道吗?

一个被广泛推荐的解决方法就是允许政府有条件地超越专利权及其持有人的垄断权,向当地企业颁发强制性执照,企业向专利拥有者交付版税后就可以生产与专利药品相同但比较便宜的仿制药品。世界贸易组织“与贸易相关的知识产权协议”(TRIPS)规定允许这样的做法在特定情况下存在。“在遭遇国家危机或有其它紧急情况发生,或用于公共的非商业用途”时,当地企业甚至可以无需同专利持有人进行事先协商。虽然按照协议,产品应该“极大部分供应本国市场”,建议者仍希望通过这样的竞争方式起到降低药价的作用。

但是,强制性执照并不是万能的。当专利持有方要求仿制企业事先得到批准才能生产时(通常情况是这样),协商谈判过程可能会比较复杂甚至拖延很长时间。其次,专利技术或产品的说明书可能会提供不完全信息。事实上,某些药物制造过程中最关键的部分被作为商业秘密加以保护,或者单独申请了专利,甚至专利权有可能由另外的公司拥有。第三,很多国家缺乏专业的药剂师人才进行药品的复制生产,获得执照的企业也不一定以低出原专利药很多的价格出售仿制药。

当然各国政府也可以选择进口他国生产的廉价药,这种做法被称为“平行进口”,通常来说是合法的。但是,如果进口的是他国生产的仿制专利药,专利持有方会以不符合TRIPS协议规范为由加以反对。他们认为,强制性执照和平行进口是不公平竞争,他们花费大量金钱和心血研究出来的成果仿制企业轻而易举就能得到,发开一种新药需要高昂的成本投入,因此拥有专利并得到保护是非常必要的。

有几项调查确实显示,医药行业是少数几个应该实行专利保护政策的行业,这样才能有效收回前期巨额的研发投入。制药公司担心,如果允许同类仿效药批量生产,这些冒牌药很可能会被出口到发达国家从而挤占这个利润最为丰厚的市场。他们同时指出,世界卫生组织开列了一份基本药品名单,其中95%已经过了专利期限或者根本就没有申请专利,这些药是完全可以合法仿制的。

批评人士则认为,即使只有5%的基本药物受到专利保护,带来的后果也是极其严重的,而且世界卫生组织的名单上省略了一些理所当然应被视为“基本”的药品。实际上,正是由于这些药相对低廉的价格才使它们“基本”,才应该被纳入名单中。

常青不衰:20年甚至更久

虽然一项专利的有效期通常是20年,但制药公司会利用知识产权条例中一些有利条款来尽量延长自己的垄断权,或者至少保证自己的药品在市场上的优势地位更长久。这个过程被称作“产品线延伸(line extensions)”。比如,制药公司可能会就一种药物使用方法的改变、用量的减少、活性成分的更换或者几种药物联合使用疗效更好副作用更小等等,申请新的专利。另一个可能使用的策略是,当药物被身体吸收并转换成另外一种直接产生治疗效果的化学物质时,对后形成的物质申请专利。

    专利药通常使用一个品牌名称上市销售,如果药品过了专利期,公司也会利用商标法继续保持它们在市场上的影响力。由于同类仿制药不能使用同样的名称,要想在市场上打响知名度也会比较困难,因此医生在开药时可能会选择昂贵得多的名牌药。事实上,很多国家的医生甚至根本不知道还有更为便宜的仿制药。

    但是这些做法作为一种商业战略还是有很多局限的。最近几十年来,新发现或者合成的化学物质数量呈下降趋势,而且,很多进入市场的新药在化学结构和疗效上与原有的药并没有太大区别。由于开发一种全新的化学成分并对其进行安全测试的成本投入逐年上升,制药公司更倾向于巩固已有的市场,因此他们会尽可能长久地将那些高利润药品的控制权掌握在手中。由此产生了专利权和病人能否承受高价药品之间的矛盾。

降低药价

很多制药公司采取在某些市场自愿降低药价的手段来对抗同类仿制药,比如默克公司(Merck)在发展中国家就以接近成本的价格销售其生产的抗艾滋病药物[2],百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)更是低于成本价售卖。评论家认为,虽然这种“差别定价”是值得肯定的,如果允许盗版药存在,很多药的价格还有下降空间。还有公司干脆捐药。德国贝林格尔·因格海姆公司(Boehringer Ingelheim)已经承诺向发展中国家的“阻断艾滋病母婴传播”项目提供五年的免费药。

制药公司也不断向政府施加压力,要求他们禁止进口同类仿制药。去年,南非的一个跨国制药公司联盟就起诉南非政府,以阻止它提议的一项允许平行进口同类仿制药。该联盟认为,政府的行为违背了TRIPS协议。不过,此诉讼后来被撤销,因为该联盟对于是否能赢得官司没有把握,同时也对激起公众的反感情绪有所顾忌。

世界卫生组织成员国2001年在多哈举行部长级会议并发表宣言,着重强调发展中国家和最不发达国家所面临的公共卫生问题。宣言第五章阐明了各成员国关于发放强制性执照的自由,明确了国家紧急情况和其他极端紧急情况以及权力耗尽的界定。宣言重申了各成员国有权充分利用TRIPS协议的灵活性“发放强制性执照,并有自由认定在何种情况下发放执照”。

《多哈宣言》明确指出,“与艾滋病、肺结核、疟疾以及其它流行疾病有关”的公共卫生危机,“可以被视作国家紧急情况或者其他极端紧急情况”。而且,世界卫生组织成员国可以自由制定本国知识产权保护体系。这意味着国家法律可以规定,在合法销售的专利药品告罄的情况下,该国可以合法进口其他国家销售的价格相对低廉的药品。

有一个议题《多哈宣言》没有形成条款,这就是强制性执照是否只能由政府向本国制造商发放。由于TRIPS协议规定,未授权的专利使用应该“极大部分供应本国市场”,那么向外国企业颁发强制性执照可能被视为不合法的行为。这对于贫困国家来说尤其重要,因为当地缺乏专业人才和能力生产治疗艾滋病的药物,进口同类仿制药成为控制疾病的必要途径。

作为廉价的同类仿制药主要供应商的印度,按规定必须履行世贸组织义务,从2005年开始根据TRIPS协议引入药品专利制度,不允许销售和生产未授权专利药品,这使得当前形势更加复杂化。如果一个国家向某个印度公司颁发强制性执照,该公司也需征得专利持有方同意才能从事仿制生产。

但是,《多哈宣言》第六章也承认,无生产能力的国家很难有效利用强制性执照。对此,宣言指示TRIPS委员会“寻找一个快速的解决方法并在2002年底前向常务委员会提交报告”。不幸的是,最后期限已过去多时,这一问题仍然悬而未决。

妥协为时不远?

虽然专利保护制度和保证药品供应之间的矛盾很尖锐,但是有些人还是从中发现一种相互妥协的倾向在逐渐滋长。政府、制药公司、联合国机构以及非政府组织纷纷表示——至少在公开声明中——承诺寻求双方都趋同的解决之道。一个可能的方案就是,根据发展中国家不同的购买力制定药品售价。

国际专利保护准则关于生产和销售专利药品的同类仿制药的限制有所松动,但扩大面向贫困人群的药品供应可以采取的举措并不只局限于这一种。部分制药公司正在进行降价和捐献的活动,此外制定税收激励政策也能鼓励和促进针对贫困人群多发和易感疾病的医学研究。

2001年无国界医生组织(Medécins sans Frontières)发布的一项报告显示,事实上目前没有任何针对主要感染贫困人群的疾病的新药正在研制中[3]。可以建立一个全球基金专门为此类研究提供资助,或者用于购买基本药品,免费或者以较大优惠的价格供应给发展中国家。

与此同时,制药公司也明确表示,不会心甘情愿地将某些特权拱手相让。他们不断发出警告,任何严重破坏现有国际专利体系的行为,都可能导致药品科研投入的减少,甚至连现有的水平都不能保证。必须承认的是,即使没有专利保护,很多贫困人群也很难得到他们需要的药品。据估计,发展中国家80%的人根本没有购买能力。即使在印度,医药品不受专利保护,同类仿制药比比皆是,买不起药的人也占了相当大的比例。全球医疗卫生研究投入只有10%用于应对90%的医疗重负[4]。大部分公司认为,将大量金钱用于研发针对贫困人群的药物是不现实的。如此一来,很多发展中国家的人们主要依靠或者只能依靠传统的治疗方法,比如草药药方。

如此多的阻碍需要一一克服,这不仅是政策制定者面临的任务,同时也摆上了世界卫生组织的议事日程,那就是如何对知识产权规范做出重新调整,以便采取一种公平的都可接受的方式在公共利益和私人利益之间取得平衡点。

References

1. René Loewenson (2000) Essential Drugs in Southern Africa Need Protection from Public Health Safeguards under TRIPS. Bridges 4(7)  PDF document
2. Merck (2001) Merck Announces Significant Reductions in Prices of HIV Medicines to Help Speed Access in Developing World
3. Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases (2001) Medécins sans Frontières  PDF document
4. The 10/90 Report on Health (2000) Global Forum for Health Research

See also:

Cutting the Cost of Global Health (2001) Oxfam Parliamentary Briefing No.16
Michael R Reich (2000) The global drug gap. Science 297, 1979.
Michael A Gollin (2001) Generic drugs, compulsory licensing and other intellectual property tools for improving access to medicine. Quaker United Nations Office.  PDF document
TRIPS and healthcare: rethinking the debate (2001) International Policy Network
Attaran & Gillespie-White (2001) Do patents for antiretroviral drugs constrain access to AIDS treatment in Africa? Journal of the American Medical Association 286 (15)
Reichman, JH and Heisenzahl, C (2002) Non-voluntary licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the United States. UNCTAD/ITCSD  PDF document