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转基因食品可接受性的简要评估方针—发展中国家的自主权限

摘要

当发展中国家交易或使用转基因食品和作物时它们的真正权限有多大?尽管有关于世界贸易组织(WTO)规则的假设,成员国——包括发展中国家——在很大程度上可以自主选择接受哪些转基因作物,拒绝哪些转基因作物。因为总的来说,它们可以自主决定,其它WTO成员国认为充分的关于转基因食品安全性的科学依据,在本国是否同样充分。 埃里克·弥尔斯通(Erik Millstone)是英国苏塞克斯大学科学和技术研究中心环境与能量项目(SPRU)的负责人。

引言

普遍认为,世界贸易组织(WTO)的规则为管理转基因作物和食品交易建立了一套标准的全球体制。但是在制定转基因食品政策方面,各国拥有的权限也许比通常认为地更大,并且这些政策可以影响在为决策提供信息的科学技术。

这种自觉水平非常重要,因为它给予各个国家修改规则的机会,以适应自己特殊的优先情况和条件。与此同时,它们所制定的政策会影响到评估和控制哪些风险、实施和管理评估风险的程序需要多少时间、金钱、器材、人员和设施并且做出相应的决策。 规则是什么

WTO条款的术语及其附属协议的措辞(例如关于贸易中技术性壁垒的协议[TBT] 、以及卫生和植物卫生的协议[SPS]),表明对于农产品,包括转基因作物和食品,这些条款共同提供手段以创造全球治理下的一致性的贸易。例如SPS协议规定,只有基于充分的科学依据和一份科学的风险评估,才能使用比国际食品法典委员会所推荐的方法更为严厉的方法。国际食品法典委员会是设立全球食品安全标准的机构。

通常这样解释上述情况,如果WTO的成员国之一已经对要引进的新转基因作物或食品进行了风险评估,并且该国因此认为其安全性可以接受,那么该产品应该被所有成员国接受。这是基于这样的假设:科学是普遍的,客观的和可信的。

然而这些规则并没有明确规定必须(或可能)评估哪些风险,或者多少证据才能充分证明一个特殊措施的合理性。同样,它们也不能界定基准来判定哪个证据应该被鉴定。实际上,WTO争端调节小组及其上诉机构都承认,对于这些问题,每个WTO成员国都享有自主权利。

WTO规则所规定的是每一个成员国,可以广泛选择其检测规定,但是它们对规定的解释必须前后一致,并且将它所选择的标准非歧视地适用于国内和进口产品。只要满足这些条件,WTO规则允许成员国运用相当大的自主权。

风险评估的选择

有许多风险评估的方法和技术,它们的复杂程度和用途有所不同。由于当前科学技术的飞速发展,这些方法的差距可能会变得更大。

工业化国家的政府已经对不同种类的食品和化学产品制定了一系列的检测规定。这些规定根据产品种类、涉及到的国家以及运用时间的变化而有所不同。比如说,这些国家中的大部分要求对药品进行比食物色素和漂白剂更为苛刻的检测。

下面的表格将几种不同的风险评估和安全检测方法进行了比较。第一列按照严格程度由低到高列出了各种检测,第二列标明每一种检测所要求的项目,第三列则标明了检测的相关费用。根据卡塔赫纳生物安全议定书(the Cartagena Protocol)——这是关于转基因生物的国际规则框架——政府可以要求申请批准的单位承担这些费用。

关于转基因食品和作物,规定的检测类型不断变化。在表格的前两行,第一行是新近的,第二行是现行的,都是美国和欧盟(EU)所应用的类型。现行的转基因食品和作物的检测规定,尤其是在欧盟,要比上世纪90年代后期采用的复杂多了。

表格的第三行所列出的转基因食品检测规定,欧盟食品安全权威专家科学顾问委员会转基因生物体科学研究小组正建议在不久的将来采用(EFSA,2004)。第四行所列的是关于新食品添加剂和杀虫剂产品中新活性成分的最近和现行的规定。最后一行列出的是关于药品的现行规定——它是所有列出的规定中最为严格的。

方法 检测项目 估计费用,用简单化学分析费用的倍数表示
欧盟和美国最近的转基因食品和作物检测规定 简单的化学分析 x 1
欧盟现有的转基因食品和作物检测规定 稍好一点的化学分析和一些短期家畜喂养研究 x10
(欧盟)官方拟定的未来转基因食品和作物检测方法 更精密的化学分析:包括蛋白质学和新陈代谢学以及实验室动物喂养研究,农场规模的作物种植试验 x50
现行的添加剂和杀虫剂检测方法 化学分析加上细菌毒理学实验以及在(400只)活体动物身上进行的研究,一些免疫学试验,但是没有人体临床试验 x100
现行医药类产品检测方法 化学分析加上细菌毒理学实验和活体动物研究,一些免疫学检测和一些临床实验 x500

上世纪90年代中期,转基因食品首次出现在美国和英国,如果当时相对简单的化学分析没有检测出它们与非转基因相同食品在蛋白质,维生素和矿物质含量上的实质不同,这些国家就会假定这些食品是安全可接受的。

上世纪90年代后期,欧盟修改了方法要求用更精确严格的化学分析检测更多成分,这导致费用更大。英国同样要求并实施了农场规模的转基因作物种植实验。

一些有影响的时事评论家团体辩论说,随着分子生物学和生物化学的进步,对转基因食品实施更复杂的分析变得可能并且可取,并且要将结果与非转基因的同样食品的结果比较,虽然这样费用更大(例如,KoK 和Kuiper, 2003; 以及SpÃlk等人编写, 2002)。许多欧洲专家顾问委员会已经认可了这些建议,并且可能较快采用(EFSA, 2004)。

从上面的表格中可以看出,转基因食品和作物不断发展的检测方法与目前应用于食品添加剂和杀虫剂的方法是截然不同的。前者不仅仅包括化学分析,还包括细菌和细胞培养实验以及活体实验室动物实验。这些方法提供的数据越多,费用就越大。药品的测试是最为全面和昂贵的:除了包括所有应用于食品添加剂和杀虫剂的实验,药品还必须进行人类临床实验。 不断发展中的风险评估和管理方法

美国,以及2001年前的欧盟,对转基因食品的可接受性进行判定时基于在一定程度上非常稀少的科学依据。它们试图通过运用“实质等同”(substantial equivalence)的概念将该方法合法化。这个概念是经济合作与发展组织(OECD)在1993年的报告­——《现代生物技术食品的安全评估中》详细提出的。对应用现代生物技术制造的食品和有机物中的食物成分来说,检测其安全性最实际的方法就是考虑它们与类似的传统食品是否实质等同,如果这样的传统食品存在的话(OECD,1993,p 11)。

除此以外,OECD建议:“如果一种新食品或者新的食物成分与现有的食品或者食物成分实质等同的话,它将被视为安全的。不应再有其它的安全顾虑(OECD,1993;p 13)。

实质等同的观点在最初被提出时,它有意成为评估转基因食品可能威胁人类健康潜在风险的相对简单和便宜的方法。不用对实验室动物进行长期复杂的毒理学研究,也不用在人类志愿者身上进行临床实验,这种方法只要简单分析一下转基因食品及其非转基因祖先的化学成分,看看两者的化学成分之间是否存在显著不同。只有这种显著不同存在时,才会对转基因食品进行进一步检测。

这种方法理所当然地认为我们已经食用的所有非转基因食品是绝对安全的,尽管还缺少非转基因食品成分的基本数据。

1997年欧盟《新食物条例》中包含了一个简化的程序,当认为一种新食品与现有食品符合实质等同的条件时,就应用该程序。它只要求公司提供实质等同的证明材料,而不是正式的风险评估。欧盟已将其应用于几种在欧盟销售的转基因食品中(Levidow和Murphy,2002)。

然而,管理当局对实质等同概念的解释和运用受到了广泛的批评,(作者也是批评者之一),不仅仅是因为简单,而是过于简单化了(Millstone等人编, 1999; Levidow和Murphy, 2002)。部分上由于这些批评,欧盟在2001年几乎完全放弃了实质等同的概念,只有在评估找不到遗传物质和蛋白质成分的转基因食品的提取物时,才可以作为例外处理,如高纯度的玉米油和豆油。

欧洲委员会在2001年计划修改其《新食物条例》时解释说:“此计划不包括对转基因食品与现有食品实质等同的通告(简化)过程。近几年来,在欧盟内部,在所谓转基因食品实质等同的简化条例的使用问题上分歧很大,并且国际上一致认为,尽管实质等同是转基因食品安全性评估过程中的关键一环,但它本身并不是一个安全性评估。” (欧共体委员会, 2001)

后来,欧洲委员会认为,化学分析将不再被认为是界定转基因食品安全性的充分基础,但是这些分析应该作为一种更为复杂的方法的开始(欧盟, 2003, Recital 6)。这个政策变化表明了这一节的主要观点:那就是在世界贸易组织的规则下,各国可以自己判定在WTO其它成员国已经认为充分的转基因食品安全性的科学依据在本国是否同样充分。

虽然欧盟放弃了它以前的方法,它还没有决定用那一种来替代。以上我们看到,有许多方法可供选择。最近的迹象表明,除了化学分析之外,欧洲的管理者们至少还会要求一些活体动物的研究数据,虽然现在还不能确定是短期的,长期的或终生饲养研究,甚至多代终生饲养研究。

Kok and Kuiper (2003)近来提出一种方法来替代相对简单的化学分析比较。他们使用一种复杂的带有细小颗粒的解析膜,这样可以保留其与非转基因祖先的相似处。同时,在美国,当局仍然认为在大部分情况下化学分析的数据是充分的。

科学思想和技术工具的演变

上世纪90年代中期以前,普遍被认为没有问题的一组前提假设主导了遗传学和分子生物学。其中之一就是基因和蛋白质之间是一对一的关系,也就是说每个基因只有一种蛋白质结构。事实上,一种叫做“基因组学”的新兴学科开始研究一个有机物的基因图谱中所有基因的功能。

上世纪90年代后期,一些令人惊异的新发现向这种模式提出了挑战。引人注目的证据表明,在所有物种中,蛋白质的数量大大超过了基因的数量。这种异常说明蛋白质结构也许不是由单个基因控制,而是由基因组控制的。如果这是真的话,理解食用某些食品的影响时,也许仅仅知道代表单个基因特征的氨基酸顺序是不够的;取而代之的是,基因组学将会需要所谓“蛋白质组学”的补充,后者是关于蛋白质和它们之间相互作用的研究。

在实践中,食用转基因食品的影响不仅仅取决于基因和蛋白质,还取决于这些蛋白质在体内新陈代谢的方式,也就是现在所说的“新陈代谢学”。所有这些发展在某种程度上表明,一种不是很简单的转基因食品风险评估方法不仅可以是分析蛋白质,维生素,矿物质和抗营养物质的水平,还可以使用一种更为复杂的分析方法,包括基因组学、蛋白质学和新陈代谢学。

根据某些解释,这样的方法可能会要求进行毒理学和免疫学评估,但是只有在蛋白质和新陈代谢异常时才会这样做,或者是这种异常可能有潜在问题,比如他们完全陌生或与毒性或致敏性物质结构相似。

一些评论者辩论说转基因食物的检测要求应该比这种还要严格。他们指出转基因食品可能会以被每天大量食用,而用量相对较小的药品却有着比这更为严格的检测方法。

因此全部使用药品的检测方法也许更为合适。现在还没有国家采纳这个观点。但是WTO规则和EU的相关规定中没有条款可以阻止单个国家或国家集团这么做。 种植转基因作物的环境风险评估

以上大部分讨论关注的是食品安全性的检测问题。另一种更为复杂但是同样重要的问题和考虑应用于检测种植转基因作物的环境后果问题。

原则上说,人们在加利福尼亚,加拉加斯和加尔各答食用转基因食品的后果会是相似的,只要所有这些人全都健康和营养良好。但是种植转基因作物的影响很大程度上依情况而定:比如Andhra Pradesh的生态环境和种植方式和赞比亚非常不同。因此,可以这样合理地预计,会有许多同样有效的关于种植转基因作物环境影响的评估方法出现。

除此之外,欧洲的经验表明,不同国家也会选择不同标准评估转基因作物的环境影响。例如,英国政府的风险评估师选择将转基因作物与“传统方式下的”高科技种植作物的环境进行比较,而他们的澳地利同行则选择在其国内广泛的有机耕种的风险作为他们比较的基准。 关键问题以及与发展中国家有关的问题

虽然WTO规则要求关于国际贸易货物和程序的标准规定应该具有一致性和非歧视性,但在决定接受哪些和拒绝哪些时,WTO各成员国还是具有相当大的自主权(Millstone 和 van Zwanenberg, 2003).。至少在原则上这点共同适用于发展中国家以及其它国家。

然而,发展中国家的选择范围部分上被局限在它们建立、资助、和管理一个风险评估和管理体系的能力之内。正如我们所看到的,不同方法的费用差距很大。当公司统一销售它们的产品时,进行检测的费用会大大降低。但是复审和解释最终数据的管理机构同样需要花钱。

检测越复杂,彻底和严格,得到结论的数据就越贵,召集分析和解释这些数据的专家的花费就越大。结果,在聚集能够完成任务的受过良好培训的人员方面,发展中国家也许需要帮助。但是在这方面各国之间也许会有很大的合作空间。

至少这将会是一个令人向往的情景。在现实中,经济和政治大国美国和欧盟正在对它们弱小的贸易伙伴施加压力。发展中国家会发现自己面临着巨大压力,它们要设计并应用风险评估制度以符合美国或者欧盟任何一方的体系。

但是它们要记住在科学或者WTO规则中没有这样的条款,即强迫发展中国家接受工业化国家鼓吹的风险评估方法或标准。

References

[1] CEC (2001) Commission of the European Communities, Proposal for a regulation on genetically modified food and feed (COM 2001 - 425 final), http://europa.eu.int/comm/food/fs/biotech/biotech08_en.pdf, also at http://www.foodstandards.gov.uk/consultations/gmfoodfeed.htm www.foodstandards.gov.uk/consultations/gmfoodfeed.htm

[2] EFSA (2004), Draft Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed, April 2004, prepared by the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (available at  http://www.efsa.eu.int/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf )

[3] EU (2003) regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2003/l_268/l_26820031018en00010023.pdf

[4] Kok, E.J. and Kuiper, H. A. (2003) ‘Comparative safety assessment for biotech crops’, Trends in Biotechnology, volume 21, issue 10, October 2003, pp. 439-444

[5] Levidow, L. and Murphy, J. (2002) The Decline of Substantial Equivalence: How Civil Society Demoted a Risky Concept. Paper for Conference on Science and Citizenship in a Global Context: Challenges from New Technologies, at the Institute of Development Studies, University of Sussex, 12–13 December (available at  www.ids.ac.uk/ids/env/ biotechpaperrev1Peter1.pdf )

[6] Millstone, E., Brunner, E. & Mayer, S. (1999) 'Beyond "substantial equivalence"', Nature, volume  401, number 7, pp. 525-526

[7] Millstone, E. & van Zwanenberg, P. (2003) 'Food and agricultural biotechnology policy: How much autonomy can developing countries exercise?' Development Policy Review, 2003, volume 21, number 5-6, pp. 655-667. OECD (1993) Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology: Concepts and Principles, OECD, Paris. Both available from http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/legal_e.htm#tbt

[8] Spök, A. Hofer, H. Valenta, R. Kienzl-Plochberger, K. Lehner, P, Gaugitsch H. (2002) Toxikologie und Allergologie Von GVO-Produkten, Austrian Federal Environment Agency, Vienna. Available from http://www.umweltbundesamt.at/publikationsdetail.html?&pub_id=1066