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假药"的混淆分散了对药品质量的注意力

Leena Menghaney说,假药和劣药都威胁着公共卫生,而应对它们的举措必须把重点放在质量上。

众多政策声称通过打击'假药'的行动加强病人的安全。然而,大多数(如果不是所有的话)的政策已经误入歧途。

现实情况是,针对假药的行动和立法常常与对药物质量的担忧毫无关系。

美国和欧洲的主要制药公司在限制仿制药的竞争方面有巨大的兴趣,它们正在利用知识产权法律执法的强化作为钳制发展中国家之间的高品质仿制药贸易的一种工具。

 "假药"这一术语的混乱对此有贡献,这把治理药品质量的真正问题的资源吸引走了。

商标的麻烦

人们用假药这个词描述假冒的或不安全的药物。但是根据国际法律——与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)——假的定义明显是针对一个具体领域:在商业规模上故意侵犯商标。

根据TRIPS,"假"是一个商标术语,覆盖了药物的商标名或形状或颜色。然而并非所有的假药都侵犯了商标——例如,它们可能声称含有抗疟疾的药物成份,而没有拷贝现有的商标。

使用现有的法律定义去打击假药还存在另外一个问题。这些定义没有区别商标造假(一种故意欺骗的意图)和民事商标侵权(从权利持有人的角度看来,两个商标名或包装太相似)。

合法注册的仿制药因此可能仅仅因为民事商标争议(例如因为类似外观的药片)而被控造假——例如,根据药片外观类似的理由。

不断增加的行动

这类焦点错位的打假行动正在迅速增长。《反假冒贸易协定》(ACTA)是由一些国家秘密协商通过的,而希拉克基金会和欧洲议会正在率先采取类似的行动。

这种方法的危险性很明显。2003年欧洲海关条例(欧洲委员会条例第1383/2003,它涵盖了侵犯知识产权的情况)实施的结果是,在2008年和2009年,包括基本抗生素和抗逆转录病毒药物在内将近20种仿制药在从印度通过欧洲运往几个发展中国家的时候被扣押。

欧洲联盟首先声称它是在打击假药。但是荷兰政府在信息自由法的要求下给健康行动国际组织的官方回应显示,这些含有仿制药的货物是因为所谓侵犯知识产权而被扣押的。

根据国际法,货物不能在运输途中因为商标或专利侵权而被扣押——商标和专利仅限于具体的领土。

一些国家的新的立法反映出了这种混淆。肯尼亚的2008打假法案的范围如此之广,以至于在全世界任何地方存在专利的仿制药都不能进入肯尼亚市场。

寻求对这些立法进行司法审查的公共卫生组织最近与联合国健康权问题特别报告员联合了起来。但是乌干达和其它东非国家正在通过类似的法律。

甚至世界卫生组织解决这些问题的尝试也是有争议的。世界卫生组织2006年设立的打假专家组IMPACT 缺少世界卫生组织管理机构的授权。而制药业的主要作用是提高对利益冲突的担忧——例如,这个技术工作组是由制药业贸易组织IFPMA(国际制药商协会联合会)领导的。

把焦点放在质量上

打假行动还分散了对最需要采取行动的领域的注意力和资源。

无国界医生组织在70多个国家的经验表明,劣药——没有满足质量、强度、纯度或包装标准的真药——是发展中国家的更大的问题。我们更多地看见劣药而非假药。

但是ACTA、欧盟或声称打击目标是不安全药物的肯尼亚立法根本没有提到解决劣药问题的手段。

为了改善药品质量并保护病人,世界卫生组织和各国政府必须要求制药企业遵守世界卫生组织的《良好生产规范》、增加当地的技术评估能力,并且积极地从供应链中发现和消除劣药和假药

在目前这个阶段,各国应该对可能伤害合法的仿制药贸易的打假立法慎重考虑。在卫生立法中没有纳入对假药的定义将不会妨碍他们对不安全药物采取行动。

例如,印度的1940年的药物与化妆品法有几条与药物标签错误和掺假直接相关的规定,规定了对进口、制造或销售任何可能导致死亡或"严重伤害"的假药或掺假的药的处罚。

为了解决假药和劣药的问题,发展中国家的国家药物管理机构的管理功能必须得到改善。世界卫生组织应该加强对基本药物和制药政策部门的资金支持。

关于术语的讨论以及它带来的混淆已经进入了关于劣质/假冒/不真实标注/伪造/假药产品的政府间工作组。这是由世界卫生组织成员国建立的一个机构。

这种致命的混淆必须结束。必须改变"假"这个词从而反映出对药品质量的担忧。而国际社会必须更加关注劣药——这是发展中国家的一个迫切问题。

Leena Menghaney是无国界医生组织获取基本药物运动的印度经理。

本文是关于发现假药专题聚焦的一部分。