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生物医学分析:联合起来对抗结核病

Priya Shetty说,建立一个包括美国食品与药品管理局在内的伙伴关系可能会加速新的抗结核病药物联合治疗的供给。

今年3月24日的世界结核病日标志着全球遏制结核病计划的关键的中点,这个由遏制结核病伙伴关系组织于2006年启动的项目打算到2015年根除这种疾病。

这一计划已经取得了一些成功——结核病的全球发病率正在缓慢下降,而在2008年,治疗率在10多年里首次超过了85%的目标。

但是20多亿人——这大约是世界人口的1/3——仍然被结核菌感染,而且每年该病导致180万人死亡。
 
在本周出现的全球应对结核病之战的一个关键进展是结核病药物治疗方案关键途径(CPTR),这是一个设计用来让新疗法的开发和批准加速的公私合营的伙伴关系。

该项目有一个良好的血统——它的创立者是比尔和美琳达•盖茨基金会、结核病联盟、关键途径研究所以及6个大型制药公司。

但是更重要的是,它是由美国食品与药品管理局(FDA)联合发起的,这也意味着治疗穷人疾病的药物研发快速途径的一种新方法。

结核病药物的需求

如今迫切需求新的结核病药物。现有的疗法是必须服用超过6-8周的药物组合。医护人员面临的最大挑战之一常常就是确保患者完成疗程。

另一个不断增长的挑战是同时感染结核病和艾滋病的人数的增加。在2008年,940万新增结核病病例中的15%(140万)也感染了艾滋病病毒。

结核病是艾滋病感染者的头号杀手——超过一半的艾滋病感染者/患者的死亡是因为结核病,而感染了艾滋病和结核病的患者在结核病治疗期间死亡的可能性是仅感染结核病的患者的4倍(见  结核病:事实与数字)。

耐多药结核病(MDR-TB)和广泛耐药结核病(XDR-TB)的出现进一步强调了需要新一代结核病药物。这两种结核病无法用一线药物治疗(对于广泛耐药结核病,更昂贵的二线药物也无法治疗它)。

最后一种被批准的一线结核病药物是20世纪60年代的利福平。尽管有几种药物正在研制中——例如遏制结核病伙伴关系希望在今年晚些时候推广一种新药——新的药物组合的前景就不那么理想。

这就是CPTR可以产生影响的地方。在CPTR伙伴之间共享数据可以让研发中的几种结核病药物以联合而非单独的方式加以测试。联合疗法可以比每种药物单独研发节省很多时间。

FDA的作用

这并非是用于振兴全球卫生的一个正在衰落的研究领域的首个数据共享项目。激励新药的尝试还包括2008年由印度科学和工业研究理事会领导的开源药物发现数据库,最初它是为了结核病而启动的。

但是随着FDA的加入并且热衷于“验证用于批准新的结核病疗法组合的合适工具”,CPTR可以提供更快的结果并启动一种新的管理方法,利用合作的技能促进可行的解决方案。

事实上,新的药物组合的临床实验可以在今年底之前启动。

当然,FDA仍然需要保持一个严格的管理过程,特别是在管理临床实验的时候。

不仅临床实验越来越多地在发展中国家进行——其中许多国家的伦理审查的能力不良——临床实验的管理也越来越多地外包给了私营公司。这两个趋势带来了需要FDA不断考虑的伦理担忧。

资助和承诺

 
药物研发也是一个昂贵的过程。遏制结核病伙伴关系估计,到2015年消灭结核病所需的560亿美元资金只有不到一半确实能得到。

结核病专家可以从研究艾滋病的同事那里学到很多东西。在20世纪80年代后期和90年代早期,艾滋病活动人士奋力争取研究资金,后来又奋力争取开发出来的挽救生命的抗逆转录病毒药物。

抗击结核病之战需要同样的承诺。在如今不可靠的财政环境下确保获得大量资金是不容易的,即便艾滋病项目现在也遭受了打击。

通过CPTR,结核病科学家有机会用创新的研究方法疏通结核病药物研究的管道。他们理应为成千上万的结核病患者这样做。

记者Priya Shetty专门从事发展中国家问题的报道,包括卫生、气候变化和人权。她曾任《新科学家》的新闻编辑、《柳叶刀》的助理编辑以及本网站的约稿编辑。