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中国药监机构要靠新规出牌

[北京] 中国发布了新的药品注册管理办法,从而改革其景况不佳的药品监管系统,并促进创新。

新修订的《药品注册管理办法》7月11日由国家食品药品监督管理局发布,一天前,国家药监局前任局长郑筱萸刚刚因为腐败和批准不安全的药物而被执行死刑。

郑筱萸等人的行为在过去两年造成了数十人丧命。(见 中国前任药监局长面临死刑宣判

新的药品注册管理办法取代了2005年的办法。国家药监局副局长吴浈在7月11日发布新规的新闻发布会上说,它旨在通过提高对药物质量和监管的要求来提高药品安全。

过去的管理办法规定,药品申请者要确保他们被选药物的安全性,与过去的规定相比,新的管理办法规定,药品评审人员必须进行现场突击检查,并提取样品来核实安全性和药品的一致性。评审人员也必须要确保药品申请中提交的样品与最终产品一致。

为了减少可能的腐败,新修订的《药品注册管理办法》规定,药品评审人员将实行公示制,与被申请药品或者申请者有潜在利益关系的评审人员需要回避。

吴浈说,新的管理办法也旨在通过对新药申请进行“特殊审批”,鼓励中国的医药行业进行创新。目前这一领域还是以仿制药占压倒性多数。

新修订的《药品注册管理办法》对过去界定宽泛的“新药”进行了更严格的规定。过去,使用一种新剂型、甚至是新包装的仿制药都可能被界定为新药,从而卖得更贵。

结果,2005年国家药监局共批准了11,086种药物注册申请,其中包括1,113项新药申请,而同期,美国FDA只批准了81种新药。

北京医药行业协会秘书长戴盛明表示,“新的规定将推动中国的制药企业进行更多研究。”

不过与过去的规定一致,新的注册管理办法中仍然把新药界定为未曾在中国境内上市销售的药品,而不是新的化合物或者生物制品。

戴盛明说,新的管理办法并不能让中国医药企业去开发原研药,因为它们负担不起巨额的研发费用。

另外,郑筱萸的前任秘书和国家药监局前任药品注册司司长曹文庄在7月6日被判处死刑缓期两年执行,他被重判的原因也是由于与批准药品相关的腐败。