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“不可靠的”诊断测试让生命面临风险

对销售给发展中国家的一些结核病测试进行的一项调查发现,大多数测试漏检的病例数量比它们发现的病例数量更多。

对19种商品性质的快速诊断测试的评估发现,平均起来,它们只能发现1/4的病例。这些测试检测的是结核分枝杆菌的抗体。大多数测试探测到少于一半的病例,而有一种测试只能探测到少于1/100的病例。

“这意味着99%的结核病感染者将继续着他们的咳嗽并感染其他人的日常生活,”组织了该项研究的世界卫生组织热带病研究和培训特别规划署(WHO-TDR)的诊断学研发主任Rosanna Peeling说。

“想象一下,如果这样持续一年,他们将传染多少人?”

Peeling在本月举行的一次诊断学专家研讨会上这样问。该研讨会呼吁建立一个全球机构从而管理诊断测试,特别是管理那些用于控制特别影响发展中国家疾病的诊断测试。

他们说,这样的机构可以为测试提供标准,为评估测试提供指导方针,确保参与的制造商坚持行为规范,并为高质量的产品提供一个“合格标记”。

Peeling在英国伦敦的医学科学院组织的一场“全球卫生诊断学:研究、发展和管理”的研讨会上说,几乎没有发展中国家拥有批准诊断测试的销售及使用的管理组织。

政府、疾病控制项目、捐助方和公众全都有可能购买了无效的测试。

这个问题对于快速诊断测试(RDTs)特别严重,RDTs的运作方式类似于妊娠测试,而且被赞誉为在发展中国家提供廉价及时的即时诊断的解决方案。

尽管市场上的某些快速测试效果很好,其它许多测试的效果不好或者不可靠——这导致一些人没有被诊断出病症或感染,从而可能危及生命。

“几乎没有国家在这些产品允许销售之前审视过它们的质量,” Peeling说。

今年10月发表的这项研究把重点放在了结核病的RDTs上。该研究得出结论说:“这些在结核病流行的国家销售和使用的测试没有关于有效性的证据”。它指出,大多数测试在技术上是简单的,如果能提高性能,那么它们就可以用于检测这些疾病。

此次伦敦会议的一些参与者说,应该让制造商承担起确保它们的测试满足质量标准的责任。

“如果有我们可以信任的诊断测试制造协会发放合格标记,那就太好了,”Peeling说。

WHO-TDR正在与40多个国家的实验室网络合作,让它们参与对所在国家或地区的RDTs的评估。

“如果各国的全国管理机构可以更主动地利用它们的参考实验室去正确评估诊断测试,那么各国当局将有望学会区别可靠的和不可靠的诊断测试,”Peeling说。

“由于相信不良诊断测试可能危及公共卫生和生命,不可靠的产品因此应该主动或被管理机构采取措施退出市场。”