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中国制药公司起诉政府拒绝批准治疗艾滋病的中药

[北京]一家中药制药企业日前要求中国的药品监管部门国家食品药品监督管理局(SFDA),重新考虑其拒绝中药制品用于艾滋病患者治疗的决定。

云南省的昆明淼森生物科技有限公司(HSR)申述说他们受到了不公正地对待,并认为不排除这是竞争企业对其临床实验进行刻意破坏造成的。

在过去八年里HSR一直从事复方三黄散的研发,该药物是含有从多种植物(黄芩,蒲公英和柴胡等)的复方中药。2005年,在国家科技部和其它政府机构的资助下开始复方三黄散对北京六家医院的198例艾滋病患者进行了临床试验。

2007年末,HSR宣布复方三黄散能够显著增加患者体内CD4细胞的数量(CD4数量多是显示免疫系统运行状态良好的指标),并且能够减少艾滋病病毒的数量,不过他们的这一成果还没有被发表。

HSR公司于2007年向SFDA递交了一份关于复方三黄散的新药申请,但是2008年10月这份申请被拒绝了。由于对参与临床试验的其中37名患者进行随机血液检测时发现了拉米夫定成分(一种广泛使用的抗逆转录药物),这使SFDA认为临床试验中发挥抗艾滋病毒效果的究竟是复方三黄散还是拉米夫定并不清楚。

在该公司申诉失败后,昆明淼森起诉药监局要求重新审理其决定。该公司负责复方三黄散项目的陈大刚说,在临床试验中,这是唯一使用的抗艾滋病毒药物,在其他参加临床试验的病人血样中没有检出拉米夫丁。

“导致复方三黄胶囊新药注册“不批准”的另一原因,据我了解,是一些同志在观念上还对中医药持怀疑态度,认为中医中药没有采用严格的科学实证方法和统计方法,因而缺乏严格的科学性和结果的可信度。” 陈大刚说。

中国中医科学院一位资深研究员吕爱平说,一些传统中草药可能确实对抑制艾滋病有一定疗效,但其实验结果的重复性不好。

吕爱平认为,用中草药可以辅助传统的抗逆转录病毒治疗。病人可以在医生认为可以服用抗逆转录病毒药物之前的早期感染阶段使用,或者在得不到抗逆转录病毒药物的情况下使用。

另外,在11月10日在北京召开的世界卫生组织(WHO)传统医学大会上,来自70多个国家的代表通过了一份北京宣言,它可能有助于促进传统医药进入各国卫生系统。

这份宣言呼吁联合国成员国建立政策,允许安全和有效的利用传统医药,鼓励西药和中药工作者互相沟通,并创造条件给传统医学从业者颁发执照。