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中国批准首例H5N1禽流感疫苗

[北京]42日,中国国家食品与药品管理局批准生产国内首例针对H5N1禽流感病毒的人类疫苗。该疫苗由北京科兴公司与中国疾病预防控制中心共同研发,它是基于世界卫生组织(WHO)认定的H5N1病毒的完整灭活毒株开发的。

法国安万提·塞诺菲公司、英国葛兰素·史克公司以及瑞士的诺华公司也生产出了相类似的疫苗,这些公司是在20073月到20082月期间获得其生产许可的,然而他们目前还没有得到中国的许可。

与这些西方公司一样,北京科兴公司的疫苗批准只经历了两个阶段的临床试验——参与试验的人员总共有402人——用以证实其安全且能引起免疫反应。

第三阶段临床试验用于测试该疫苗是否能够预防真正的传染,由于现在人群中还没有出现大规模的H5N1禽流感传染,所以该阶段还没有实施。由于没有第三阶段的临床试验,科兴公司的疫苗以及其他H5N1疫苗只是被批准进行生产而不是给人们直接接种。

人们广为担心,最终导致流感大流行的病毒将是一种变异的毒株,这将会使基于目前流行毒株所生产的库存疫苗完全失效。

中国疾病控制中心的研究人员、北京科兴疫苗项目的首席科学家董小平告诉科学与发展网络(SciDev.Net)记者说,如果由于新的病毒毒株造成流感大流行,该疫苗会随着该新病毒株即时更新,而用不着重新设计和更换生产设备。国家食品药品管理局批准的该执照会允许这种疫苗不需要额外的临床试验就可以投入使用。

董小平说:“在找出新的病毒毒株之前,这些库存的疫苗将会在有可能会出现流感大流行时提供最大可能的保护。”

他补充说,对H5N1病毒发展的监控说明该病毒迄今为止还没有像预测的那样发生严重变异。