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政府必须制止误导的结核病测试

流行病学家、结核病研究者Madhukar Pai说,结核病的商业抗体血测试已经被世界卫生组织宣布无效了,然而仍要靠政府来制止它们的使用。

上个月,世界卫生组织呼吁停止使用诊断活动性结核病的商业血(血清学)抗体测试——这是这个全球卫生机构首次发出了一个批评针对该病的一种做法的政策。

尽管血清学测试对其他几种传染病有效,人们越来越多地认为结核病的抗体测试是不准确的、不稳定而且没有临床价值的。

但是尽管大多数管理和指导机构有现成的机制去撤销或禁止无效或危险的药物和疫苗,很少有人意识到了不良的诊断测试的后果,而且几乎也没有禁止使用它们的防护措施。

然而,结核病的误诊可能对病人和公共卫生都有害。对于病人,害处可能包括损失金钱、不必要的治疗(在假阳性结果之后)或者在没有发现该病的假阴性测试之后的发病和死亡。从公共卫生角度出发,每一次没能发现结核病的诊断都可能导致额外的传染。

但是世界卫生组织只能做出建议。如今需要各国政府采取行动。

商业抗体测试很普遍

在此之前不久,结核病学界并不知道血清学测试的使用率——因此也就不知道潜在的滥用。如今这幅图景正在变得清晰,至少在印度是这样。

由我在McGill大学的研究组进行的研究估计,每年印度至少进行了150万例结核病血清学测试

这个问题不仅限于印度。商业血清学测试至少在结核病负担最高的22个国家中的17个国家中使用,包括中国、南非、巴西、印度尼西亚、尼日利亚、肯尼亚、乌干达、阿富汗、缅甸、巴基斯坦、俄罗斯和菲律宾。

这些国家对诊断测试的管理薄弱,结果导致了性能不良的测试可以轻易地进入市场。一旦进入市场,利益攸关方——医生、实验室、诊断公司和分销商——能够挣到的钱确保了它们被广泛使用,即便没有任何政策或科学证据支持这类使用。

一种低于标准的测试

去年,世界卫生组织最终决定了要解决这个问题并召集了一个专家组审议证据并形成一个政策。

由TDR(热带病研究与培训专门项目)和世界卫生组织委托进行的一个更新的荟萃分析发表在了本月(8月9日)的《公共科学图书馆•医学》上,它汇集了来自92项研究的证据[1]。

它得出结论说,商业血清学测试对灵敏度和特异性的估计一直不稳定和不精确,而支持它们的有效性的证据的质量仍然非常低。

这个专家组还考虑了一项对印度使用血清学测试的成本效益的研究的证据[2]。

该研究发现,作为该国诊断成年人活动性结核病的最初测试,血清学测试导致的痛苦、二次感染和假阳性诊断结果比更传统的痰涂片显微镜测试更多,而且还增加印度结核病控制部门的每个病人的成本。

上个月世界卫生组织发出的声明是建立在这两项研究和来自专家的额外的建议的基础上的,这些建议得出结论说,“商业血清学诊断测试的证据质量非常低,而伤害/风险远远超过了任何潜在收益”。

因此,它建议这些测试“不应该用于活动性肺结核或肺外结核的疑似病人,不论他们的艾滋病病毒状态如何”,尽管世界卫生组织的政策并没有阻止研发改良的或者新型的结核病血清学测试。

影响私营部门

但是尽管世界卫生组织的批评血清学结核病测试的声明[292kB]在全球层面上提供了应该做什么的急需的指导,该组织并没有权力去实施让它的结论生效的政策。

现在取决于结核病负担高的国家去实施这个政策,方法是让管理更严格,以及让医生、实验室和消费者知道需要阻止这类诊断测试的持续滥用。

一个重大的挑战是覆盖并影响私营部门,在大多数发展中国家私营部门在很大程度上没有得到管理。例如,在印度,私营部门处理了将近半数结核病病例,而不合理的医学做法——诸如那些涉及结核病药物使用的做法——较为猖獗。

印度已经率先采取了行动。在世界卫生组织的政策宣布之后,印度的修订版国家结核病控制规划(RNTCP)立即发出了一个反对结核病血清学测试的建议,但是这可能无法直接影响私营部门的做法。

需要政治意愿

结核病负担高的其他国家,诸如南非、巴西、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉国、菲律宾、肯尼亚和尼日利亚,需要效仿印度的例子。这些国家也都有强大的私营部门,但是它们必须找到激励这些私营部门用世界卫生组织认可的经过验证的产品取代血清学测试的措施。

如果诊断测试公司、经销商、实验室和医生能够从不理想的测试中挣到钱,那么它们的使用将会持续兴旺下去,而无论这些结果多么可疑。一个解决方案必须考虑到这些基于市场的现实里有,并解决让不良的医学继续存在下去的全部利益有关方的金钱动机。

创造性的公私合作伙伴关系有足够的活动空间,可以用基于证据的指导方针矫正不合理的医学方法,而且仍然能让私营的供应商和企业有利可图。

我们需要的是政治意愿从而确保这类解决方案的实施——以及克服它们将不可避免遇到的习惯性的阻力。

Madhukar Pai是加拿大蒙特利尔 McGill大学、McGill大学卫生中心的流行病学副教授。他是遏制疟疾伙伴关系的新诊断学工作组的主席之一,也是比尔与美琳达•盖茨基金会的顾问。本文表达的观点是作者的观点,可能并不反映他所在的机构的观点。

链接到世界卫生组织的政策声明 [292kB]

References

[1] Steingart K. et al. Commercial serological tests for the diagnosis of active pulmonary and extrapulmonary tuberculosis: an updated systematic review and meta-analysis. PLoS Medicine (2011) (in press)
[2] Dowdy D. et al. Serological testing versus other strategies for diagnosis of active tuberculosis in India: a cost-effectiveness analysis. PLoS Medicine (2011) (in press)