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推销传统药物挑战重重

近年来,一些发展中国家的生物技术公司试图把他们的传统药物推广至发达国家。 但是,根据帕罗玛·巴苏(Paroma Basu)在本文(发表于《自然生物技术》)中的说法,仅就美国而言,由于国际临床试验所需要的巨额经费和美国食品及药物管理局的严苛规定,迄今为止还没有一家公司获得成功。

在美国,开发一种药物的初期投入大约在9亿美元。避免这种初期巨额费用的唯一办法是以辅助食疗的方式进行市场开发,这样就可以不必进行临床试验。但是,辅助食疗只能宣称控制病症而不能宣称医治疾病。此外,最近对此类辅助食疗安全问题所产生的关切也使得发达国家的管理者对这些辅助食疗持更加怀疑的态度。 巴苏说,也有迹象表明这些药物在将来会获得更为简便的市场准入。

本月,一种名叫“康莱特”的传统中药将比其它传统药物早先一步获得美国的批准。欧盟和加拿大最近已经放宽了传统药物的市场准入,美国食品及药物管理局(FDA)也可能会正式对“生物药品”采取新的较为宽松的管制。 在发展中国家,一些生物技术工程界的乐观人士认为西方医疗业和管理者正在逐渐接受他们的当地生物技术药品。在发达国家而言,他们也希望为挑选和使用传统药物注入一些更为科学的元素 

连接到《自然生物技术》文章(Link to the article in Nature Biotechnology