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印度草药的质量控制

Ashwagandha (Withania somnifera)通常被认为是人参在印度的代名词——人参是中国的一种草药,它已在世界市场上占有巨大份额。

然而印度草药还没有取得商业上的成功。原因之一就是因为没有统一的标准,这就导致了含有ashwagandha配方的药物在化学成分上有着巨大不同。最近的研究发现,这种问题甚至出现在声誉不错的公司的草药产品上。

这些药品被描述为在改善记忆、认知能力、精力、体力和抗病能力,以及缓解紧张和消沉等许多方面都有着潜在的治疗作用。但是专家们从最近的研究结果中感觉到,有许多问题对这些药物的有效性提出了质疑。这项研究结果出版在2004年2月的当代科学(Current Science)杂志上,该杂志是位于班加罗尔的印度科学研究所(Indian Institute of Science)主办的。

文章题为《商业草药制剂和Withania somnifera药剂的植物化学易变性》 (Phytochemical variability in commercial herbal products and preparations of Withania somnifera),这篇文章是由科学与工业研究理事会(CSIR)共同完成的。这三个研究所包括药用和香料植物中央研究所(Central Institute of Medicinal and Aromatic Plants)和国立植物研究所(National Botanical Research Institute),以上这两个研究所都位于Lucknow,另一个是位于Jammu的地区研究实验室(the Regional Research Laboratory)。在研究过程中,它们同时分析在市场上销售的10种产品中Withaferin A的含量——它是ashwagandha中主要含量withanolides的其中一种。
 
Withanolides是从植物中提取的第二大化学成分。科学家们将withaferin A设定为检测产品是否含有ashwagandha成分的指示物。他们发现每一克化学制品中,ashwagandha含量所占的比重从100%到0.9%不等。其中9种产品中的ashwagandha含量低于50%。

这些研究所揭示的矛盾表明,为草药制剂制定标准是多么的重要。研究同时指出,这些不规范之处只有通过严格的立法才能解决,而这目前在这个国家是不存在的。必须对未加工材料的来源、收获和收获后的条件、以及加工和生产技术等一系列因素进行管理,以控制草药制剂的质量。但是1940年颁布的管理草药行业的药品和化妆品法案(Drugs and Cosmetics Act),只强调了要在干净的工厂内生产以及检测未加工材料的纯度。

隶属于卫生和家庭福利联合部(the Union ministry of health and family welfare)的位于Ayurveda 和Siddha的科学与工业研究理事会主任G S Lavekar说:“应该对诸如化学或生物标准设定一定的参数,这样就可以将化学成分保持在可接受的范围内。”
 
研究小组中的一员,来自cimap的R S Sangwan建议,ashwagandha应该被作为一种单独的草药出售,而不是像现在这样作为一种传统复合药品出售。现代科学家们偏向于提取草药中的活性成分并将它们作为药品使用,而传统行医者们则认为这种分离会毁了传统医药。这篇报道在该行业中引起了不同的反映。一些公司认为应该加强法律管理。与此同时,其它公司则声明它们的产品适应市场的需要。Shree Baidyanath Ayurved Bhawan个人有限公司总裁Paranjay Sharma说,如果制定了统一标准,那么制造商只有受处罚的分了。他认为应该在天然材料加工过程中进行质量监控。然而颇有意义的是,现在所规定的良好生产过程(GMP)并不涉及这一方面。

Himalaya药品公司的S K Mitra说,他们公司使用化学指标以保证即使是不同批次的产品也能符合统一标准。另外,该公司还在人类身上进行临床试验以保证药品的有效性。另一制造商的高级代表针对研究结论说:“研究人员没有在产品中找到withanolide是因为它被其他化学成分掩盖了。”

Dabur公司的发言人Sharad Goel说:“我们认为研究人员应该评估所有的withanolides,这在生物标准中被广泛接受,这样就可以对市场上的不同产品进行比较。”