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用高技术解决方案打击假药

科学记者Yojana Sharma发现打假行动正在利用扫描仪、分光仪和微型化验室——但是没有什么能够替代国家的管理体系。

这里是加纳的阿克拉,Samuel正在药店购买抗疟疾药治疗他的发烧。但是他有些担心:它们是真药吗——或者他会不会把钱浪费在渗透进发展中国家的无数假药中的一些当中?这些假药消耗资源、让生命面临风险,并且促进了耐药性。

然而,帮助唾手可得。Samuel发现了包装上的一个显眼的区域,刮开之后露出了一个10位数的数字。他把这个代码发往了一个中心号码(免费),然后收到一条短信:假的。

 "如果收到的是否定的短信,药剂师必须更换这份药物——销售假药是犯罪行为," mPedigree的负责人Bright Simons说。mPedigree是他创立的用于打击发展中国家假药的网络。

mPedigree

假药对于发展中国家是一个庞大而不断增长的问题。 2010年,仅在东南亚就截获了大约2000万份假药和非法药物

Bright Simons, coordinator of the mPedigree Network

mPedigree-HP合资的药物验证机构的Bright Simons 说:"造假者无法用可盈利的方式击败这个系统。"

mPedigree/BrightSimons

为了应对这种情况、学术界、监管人员和产业界正在推广新技术,从而设法领先造假者一步。但是即便这些技术的发明者也承认没有什么能取代一个正常发挥作用的国家药物管理体系。

尽管其中绝大多数新技术依赖于分析药物的成分,它们需要配套用皮,而mPedigree巧妙地避免了这一点。

"它不会破坏包装或打开药物的安全封条,"Simons说。一个离岸数据中心追踪这些由药物生产商随机生成的代码。"造假者无法用可盈利的方式击败这个系统。因为那样你就需要去零售商那里一包一包地复制代码。"

Simons曾经是加纳的一位人权活动人士,现在是社会企业家。他把加纳、肯尼亚和尼日利亚的制药商和移动电话 运营商集合在一起实施mPedigree,并且打算在乌干达和坦桑尼亚推广,未来印度和东南亚有可能加入进来。Simons的工作让他获得了一个全世界最佳数字创新的国际奖——NetExplorateur大奖。

他说,关键是获得制药商和电信运营商的信任。

Simon说,所有的技术基础设施都在欧洲,这让制药商很容易信任这个系统。

移动电话的覆盖率仍非完美——目前这3个国家的80%的电信提供商参与来进来。但是它的效果已经好到让尼日利亚政府把mPedigree整合到了它的制药业国家质量保证标准中。

如今的一个关键问题是唤醒意识。Simons承认:"还需要一段时间它才能变成一个家庭服务。" Simons说,mPedigree不能取代支撑了绝大多数应对假药的举措的实验室化验。但是他认为:"你对移动化验实验室的需求将更少,而实验室可以集 中在特定的进口地点,如港口。"

汽车上的实验室

对于检测假药而言,把实验室设备运送到需要它们的地方是至关重要的。在一个广受赞誉的项目中,中国食品药品检定研究院的科研人员把汽车装上了分光仪,它可以分析化合物在接触近红外光之后发出的光谱。这种汽车还携带了一批其他的测试工具,包括薄膜色谱和色度计。

如今大约有400辆装备精良的汽车在中国的乡村穿梭,检验药物。

Checking authenticity of antimalarials on mobile phone

刮开这个区域,验证一下你的药是不是真的

mPedigree/BrightSimons

 "在中国,和世界其他地方一样,假药和劣药主要在药物监管较弱的农村地区,"该研究院副院长金少鸿在一个网上论坛上说。

他所在单位如今正在开发也能提供高效液相素色谱仪(HPLC)的车载微型实验室。此前,农村地区的化验车需要把来自当地诊所和药房的可疑药物提供给中心实验室进行化验。

 "这些移动式微型实验室在技术上很优秀,"世界卫生组织质量保证和药物安全协调员Lembit Rägo说。

 "它们可以在各地穿梭,设置某种检测网。"

他还说: "但是前提条件是你需要拥有一种原始药物才能比较光谱。"随着制药业的蓬勃发展,特别是仿制药的发展,这个条件也许并不总能满足。

这种车确实携带有中国药物的一个近红外光谱库。但是金少鸿承认需要更多的光谱,因为新的配方不断出现在市场生。由于这个原因,中国正在建立一个国家光谱库。

被标记的药物

中国的这个系统相对昂贵。大多数发展中国家用观察的方法检查假药,而海关人员或药剂师寻找非标准的包装。但是这是一个对双方都变得越来越复杂的游戏。造假者正在变得越来越善于制造包装的全息图。

一些制药商不标记包装,而是标记药片,让这些标记很难被探测和复制。其他一些制药商在包装中加入了射频标签,因此可以追踪一批药物。这些方法都 让基本药物变得更昂贵——这对于缺少资源的国家是一个问题——而且并不总是能防止假药。而且有疑问的被标记药物必须接受分析:这些分析系统的便携性是关 键。

老挝万象医院的传染病医生Paul Newton使用美国亚特兰大的疾病控制与预防中心的Michael Green开发的色度计工具,这种工具也常被称为"染色测试"。

"这不是真的染料,这是一种能与活性成分起反应产生黄颜色(对于抗疟疾药)的化学物质。你可以根据色度判断药物的品质,"Green说。

另一个色度测试需要更多的技术但是所需训练却更少。"你可以用数码相机或手机拍张照片,而从网上免费下载的软件可以测量颜色频率分 布,"Green说。色度计方法在柬埔寨、老挝和泰国广泛使用,也被非洲和亚洲的非政府组织和医院用于筛查抗疟疾药物。它们正在变成微型实验室的标准组成 部分。

最广泛使用的微型实验室是全球药物卫生基金会提供的,在70个国家有将近400台,主要是在非洲、亚洲和西太平洋。它能被装进两个非常小的手提 箱,但是成本超过4万美元,每次光谱化验还要消耗另外4美元的溶剂和其他耗材(常常是可燃且很难运输的)。在大多数国家,它们没有被携带到各地使用,而是 放在了首都或省级城市。

Preparing pills in pharmacy

药物:为了准确追踪造假,你需要一个完善的实验室

Flickr/MikeBlyth

"发展中国家没有购买溶剂的方法。许多非洲国家没有(溶剂)制造商,"瑞士Fribourg大学工程学教授Claude Rohrbasser说。他也是瑞士的一个开发了一种价值7000美元的微型实验室的非营利团体Pharmelp的成员之一。这种实验室避免了溶剂和化学试剂的使用,依赖于毛细管电泳——这是另外一种测量不同的电荷、摩擦力和分子质量的技术。

Rohrbasser说,每次分析在几分钟内可以得到结果,成本只有普通色谱测试成本的一部分,而且不需要参考物质对比结果。

马里巴马科的国立实验室也已经在使用一台Pharmelp的微型实验室,而柬埔寨金边的国家卫生产品质量控制中心使用了另一台。有计划制造足够的设备送到刚果,到2011年末送到布基纳法索、马达加斯加和塞内加尔。

另一种不需要昂贵的耗材和溶剂但是仍然具有便携性的微型实验室正在英国伦敦大学国王学院开发中,来自瑞典Lund大学的科学家也参与其中。伦敦 大学国王学院的一位研究人员Jamie Barras说,这种设备建立在四极共振分光计的基础上,类似于磁共振成像,"它是非破坏性、非入侵性的。你把未打开的包装放进这个系统中,然后把它放回 货架或者把它给病人。"

Barras说,尽管远远还不能投入应用,这种实验室将"明确地分辨出1万多种不同的化学物质。"而且它不需要高水平的科学训练就可以使用。在尼日利亚使用的来自赛默飞世尔公司制造的手持数字分光计是满足便携性标准的另一个尝试。"目前最大的希望是能扫描穿过包装的像枪一样的设备,"Newton说。

仍然需要管理

但是便携性仍然有一个局限性。"最终,你将需要在一个完善的实验室中进行的完整的元素分析,并把它与此前的(关于药物的)数据进行比较,"Barras说。 这是由于管理者需要理解用什么物质什么取代了真药,省略了什么,并设法发现制造商。

"我无法预知什么时候会做到任何人[诸如一个药物管理机构]可以仅仅依靠在现场收集的东西, "Barras说。微型实验室肯定能够通过检测最糟糕的污染和侵权从而挽救生命。但是即便是最好的微型实验室"与全质量控制情况相比灵敏度最多会降低 1/3,"世界卫生组织的Rägo.说。

"造假者非常聪明。他们可能在假药里放少量的活性成分,从而通过微型实验室的化验。"而且这些全都是"事后技术",无法防止造假或者它们对穷国的成本巨大。

"你需要有能力追踪整个供应链," Rägo说。"没有单一的答案。微型实验室在这个领域能起到作用,但是没法把它们放在任何地方检验每一包药物。这太昂贵了。没有东西能替代一个全面发挥作用的管理体系。"

Yojana Sharma是一位自由科学记者

本文是关于发现假药专题聚焦的一部分。