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假药:事实和数字

Priya Shetty探索了一些能帮助公共卫生界应对假药威胁的工具和合作方式。

制假和工业化一样历史悠久。自从知识产权或商标的观念存在以来,制假者就试图廉价地模仿产品从而获利。假药不仅仅是一种公害,它可能导致严重的疾病甚至死亡。

假药贸易已经成为了一个价值数十亿美元的全球产业,主要瞄准了发展中国家[见表1]。世界卫生组织(WHO)估计发展中国家销售的药物的10%到30%是假药,而且在非洲、亚洲和拉丁美洲的一些地区可能比例更高。[2]

但是公共卫生专家认为,发展中国家不良的管理和监测系统意味着这个问题比人们认为的更佳广泛。这已经让全球卫生界采取了行动,包括世界卫生组织和国际刑警组织在内的一些机构启动了打击假药的行动。

商标名

报道

国家,发现年份

治疗糖尿病的传统药物(用于降低血糖)

含有6倍于正常浓度的格列本脲(两人死亡,9人住院)

中国,2009年

(抗疟疾药)

在40家药店发现了缺乏足够的活性成分的假药

坦桑尼亚共和国,2009年

万艾可和犀利士(治疗勃起障碍)

从未知国家的未知渠道走私进泰国的假药

泰国,2008年

赛可尼(减肥药)

通过其他国家的网站销往美国的假药,不含有任何活性成分

美国,2007年

1:检测到的假药

根据[1]编纂

模糊的界限,清晰的风险

应对造假的一个关键挑战在于假药和劣药物之间的细微差别。[3]许多假药故意被制成类似于真药。它们常常完全没有任何活性成分——但是有时候它们可能含有有害或有毒的化学物质。

劣药确实有一些医学价值,但是许多劣药的活性成分太低。它们常常是制造失误和质量控制不良的产物,而非恶意的犯罪活动。但是假药和劣药都对于那些没有得到所需治疗的病人有直接的影响。更重要的是,对于劣药,它们还可能产生增加对严重疾病疗法耐药性的灾难性副作用。

例如,如果疟疾患者服用了含有活性成分剂量较低的抗疟药,只有部分疟原虫会从身体中清除出去。留下来的寄生虫将是那些耐药的。当这些寄生虫繁殖并感染新的个体的时候,耐药性就扩散了。

Malaria tablet

抗疟药剂量不足的药片会促进耐药疾病

WHO_TDR/Crump

更复杂的是,对假药的法律定义常常如此宽泛,以至于它们包括仿制药。[4]仿制药是非品牌的药物,常常是在专利权过期或者根据特别许可的法律制造的。许多人依靠廉价的仿制药应对可能致命的疾病,如疟疾或艾滋病。一些关于假药的法律模糊了这些基本药物的边界,它们可能严重威胁人们获取救命药物。

为什么造假猖獗?

有几个原因解释为什么假药在发展中国家最常见。

许多农村地区几乎没有药店或卫生诊所,即便有,也常常不定期营业。许多人从非常规渠道购买药物,诸如市场,这些地方更可能出售假货。

假药常常廉价出售,这对于穷人具有吸引力,对于穷人,成本是他们获取所需卫生保健的巨大障碍。而且偷窃来的和"损坏"的商品常常在在泰国等国的市场上广泛公开销售——因此假药可能被误认为是偷来的廉价真药。

发展中国家监督药品质量和销售的立法和管理框架不良也让造价活动猖獗。即便抓到造假者,惩罚也倾向于远远低于走私海洛因或可卡因等犯罪。[5]

Fake drugs

假药常常在市场上廉价销售,这让它们成为了对穷人有吸引力的选项

Flickr/Zalazdore

与此同时,全球化让造假、扩展销售网络变得更容易,让它们更复杂。其结果是,药物更难追溯。不那么令人吃惊的是,互联网让假药销售变得在发达国家和发展中国家都更容易。欧洲获取安全药物联盟提出,互联网上销售的处方药的60%都是假的。[6]

技术的进步让高质量的标签和包装相对容易生产,而且让药用化学物质的大规模生产成本更低。

如何发现假药

有时候有非常明显的造假迹象——例如拼写错误或者不正确的包装或药片尺寸。

 [7]然而造假者迅速变得能够更善于正确复制这些,而且在模仿特定防伪措施的方法越来越精密。这已经迫使制造商加强防伪技术(见 框1)。

1:防伪技术

可见标记

药物可以标记成甚至消费者也很容易发现假药。例如,药物的包装和瓶子可以加入防篡改封条。与钞票和信用卡一样,药物可以用浮雕图案或光变油墨(根据观看的角度不同改变颜色的安全油墨)加以标记。

隐形标记

这些标记通常只有供应商或经销商而非顾客才能识别。它们使用了能用紫外线检测的隐形油墨、把数据编码在图像中的数字水印、复制的时候会显示出水印的防扫描设计,或者掺入了特殊的微囊密封的气味的墨水。

鉴识标记

 制造商可以使用"锁与钥匙"系统,应用不会被标准的分析手段检测到的特定生物或化学标记(如DNA),这些标志只能被特定试剂发现。其他形式的标记可能包括应用于药片表面的二氧化硅微标记或纳米标记,它们能够发出独特的光特征。

追溯标记

在这个系统中,每一个药物的包装都被标记上了唯一的条码或某种非顺序的唯一数字。这种标签在供应链的末端也就是当药剂师向顾客发放药物的时候加 以阅读。这有助于确保药物是真的,没有过期。一个更复杂的系统是射频识别(RFID)标签,这种标签是一种带天线的微芯片。这就意味着可以在更远距离阅读 数据,不需要像条码一样扫描。

根据参考文献7改编

谁在与假药贸易作斗争?

2006年,世界卫生组织组建了国际药品打假专家组(IMPACT)。这个专家组正在领导着国际行动,提供关于如何加强立法和管理框架的指导意见。通过IMPACT,世界卫生组织已经与国际刑警组织(见框2)等管理机构联合起来发现造假活动。

2:国际刑警组织:在全世界追踪假药

2010年,由国际刑警组织和IMPACT协调的Pangea III行动收集了来自45个参与国的数据,并发现了互联网上的一个庞大的假药销售网络。该行动发现了694个网站参与了非法活动,其中290个目前已经被关闭。

海关没收了总价值260万美元的100多万片假药。这些药片包括抗生素、固醇、抗癌、抗抑郁和抗癫痫药物,以及减肥药或食品补充剂。

这是继2010年初开展的StormII行动之后的又一成功,前者把目标设定在了跨东南亚的8个国家:柬埔寨、中国、印度尼西亚、 老挝、缅甸、新加坡、泰国和越南。那次行动没收了包括抗生素、抗疟疾药物和避孕药、破伤风血清、阿司匹林和治疗勃起功能障碍的攻击2000万假药。100 多个药店和非法药物经销点被关闭。

药物透明联盟(MeTA)——由英国国际发展部(DFID)、世界卫生组织和世界银行支持的一个2008年成立的组织——已经建立了多个利益攸关方论坛从而审视7个试点国家的药物供应链的每个方面。这些国家是:加纳、约旦、吉尔吉斯斯坦、秘鲁、菲律宾、乌干达和赞比亚。造假严重侵害了知识产权,而且由于药物专利通常是由制药商持有的,它们深入参与了打击假药贸易的斗争。

在一些案例中,探测假药的唯一方法是通过化学分析。由于制药业在快速检测假药方面有很大的兴趣,几家公司已经向非洲和亚洲(特别是中国)派出了微型实验室从而获取药物的质量和成分信息。

 制药业还成立了一个联盟,称为制药安全研究所(PSI),它有21个把重点放在研发的制药商成员。PSI与世界卫生组织以及国际刑警组织合作,交换关于制假的信息。

问题在于,严格的打假行动和模糊的立法倾向于也把基本的仿制药作为目标。一些科学家非常担心一个新的反造假条约——欧洲理事会的MEDICRIME反假冒公约。这个于2010年签署的条约把制造和销售假药定为犯罪,而且它包含的对造假的定义如此广泛,以至于大多数仿制药也被纳入了造假。[8]

为了有效打击假药,各国政府将需要把重点放在几个关键领域

首先是跨国合作,因为很大一部分假药贸易是跨国的。药店、医院和其他销售链的环节需要让沟通开放并且交换信息。

而且整个药品供应链需要整顿,从而消除监管漏洞。还需要升级和澄清法律从而与问题的规模相适应,并且还要向犯罪活动提供足够的威慑力。

最后,全球卫生界和各国政府需要让消费者参与进来,从而让病人理解通过正规渠道购买药品的重要性。但是如果要让任何打击假药的行动取得成功,各国需要强有力的政治意愿——足以加强法律管理框架、改善教育,并向检测假药和防止进一步损害公共卫生的技术投资。

 

记者Priya Shetty专门从事发展中国家问题的报道,包括卫生、气候变化和人权。她撰写一个关于这些问题的博客 Science Safari 。她担任《新科学家》、《柳叶刀》以及本网站的编辑。

本文是关于发现假药专题聚焦的一部分。

References

[2]    IMPACT Counterfeit Medicines: An Update on Estimates [73kB] (2006)
[3]    Wellcome Trust Opinion Formers' Conference on Counterfeit Medicines [5.66MB] (2009)
[5]    The Economist Fake Drugs: Poison Pills (2010)
[6]    European Alliance for Access to Safe Medicines The Counterfeiting Superhighway: The Growing Threat of Online Pharmacies (2008)
[8]    Bate R. and Attaran A. A Counterfeit Drug Treaty: Great Idea, Wrong Implementation The Lancet (2010)