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  • Medicinas 'falsas' desvían la atención sobre la calidad

Medicinas falsas y deficientes amenazan la salud pblica y los esfuerzos para enfrentarlas deben enfocarse en la calidad, dice Leena Menghaney.

Numerosas iniciativas de poltica dicen promover la seguridad de los pacientes al tomar medidas contra las medicinas falsas. Pero la mayora, si no todas, estn equivocadas.

En la prctica, las campaas y la legislacin contra las medicinas falsas poco tienen que ver con las preocupaciones sobre la calidad de los frmacos.

Las principales farmacuticas de los Estados Unidos y Europa tienen intereses creados para limitar la competencia de los medicamentos genricos, y estn usando cada vez ms la aplicacin de las leyes de propiedad intelectual como una herramienta para tomar medidas drsticas contra el comercio legtimo de medicinas genricas de alta calidad en los pases en desarrollo.

La confusin acerca del trmino falsificacin alimenta el debate, haciendo que se desven los recursos del verdadero problema: la calidad de los medicamentos.

Problema de marcas

La gente utiliza dicho trmino para describir los medicamentos falsos o inseguros. Pero bajo la legislacin internacional el Tratado sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC (TRIPS por sus siglas en ingls) la definicin de falsificacin est claramente dirigida a un rea particular: la violacin deliberada de la marca a escala comercial.

De acuerdo con el ADPIC, la falsificacin es un trmino que abarca el nombre comercial, la forma o el color de una medicina. Sin embargo, no todas las medicinas falsas infringen una marca registrada: por ejemplo, pueden afirmar falsamente que contienen un ingrediente farmacutico contra la malaria sin copiar una marca registrada ya existente.

Hay otro problema con el uso de las definiciones legales existentes para luchar contra las medicinas falsas. Tales definiciones no distinguen entre la falsificacin dolosa de marcas (una intencin deliberada de engaar) y una infraccin civil de marca (cuando dos nombres comerciales o envases son demasiado similares desde la perspectiva del titular de los derechos).

Las medicinas genricas legtimamente registradas podran, por lo tanto, ser acusadas de falsificacin aduciendo tan solo una disputa civil de marca, basndose en la similitud entre pastillas, por ejemplo.

Proliferacin de iniciativas

Las iniciativas contra la falsificacin con este enfoque equivocado estn creciendo rpidamente. El Acuerdo Comercial Antifalsificacin (ACTA por sus siglas en ingls) fue negociado en secreto por un puado de pases, y la Fundacin Chirac y el Consejo de Europa estn impulsando iniciativas similares.

Los peligros de este enfoque son claros. Como resultado de las regulaciones aduaneras adoptadas en Europa en 2003 (regulacin del Consejo de la UE N 1383/2003), que se aplican a infracciones a la propiedad intelectual, casi 20 cargamentos de medicinas genricas, incluyendo antibiticos bsicos y antirretrovirales, fueron decomisados mientras se encontraban en trnsito desde la India, va Europa, a varios pases en desarrollo en 2008 y 2009.

La Unin Europea primero afirm que trataba de luchar contra el comercio de medicinas falsificadas. Pero una respuesta oficial del gobierno holands a un pedido del Acta de Libertad de Informacin, solicitado por la Accin Internacional en Salud, revel que esos cargamentos contenan medicamentos genricos y fueron detenidos con base en denuncias de infraccin de la propiedad intelectual.

Segn el derecho internacional, cuando las mercancas estn en trnsito no pueden ser detenidas por motivos de infraccin de marca o patente, pues las marcas y patentes son especficas de cada territorio en particular.

La nueva legislacin de algunos pases refleja esta confusin. La Ley Antifalsificacin de Kenia, suscrita en 2008, tiene un alcance tan amplio que podra impedir la llegada a este pas de las medicinas genricas patentadas en otras partes del mundo.

El Relator Especial de las Naciones Unidas sobre Derecho a la Salud se reuni recientemente con grupos de salud pblica que buscan una revisin judicial de esta legislacin. Pero se han introducido leyes similares en Uganda y otros pases del este de frica.

Incluso los intentos de la OMS de abordar este tema han sido controversiales. IMPACT, su grupo de trabajo contra la falsificacin creado en 2006, carece de un mandato de los rganos de gobierno de la OMS. Y el papel de liderazgo de la industria farmacutica aumenta la preocupacin relacionada con los conflictos de inters; por ejemplo, el grupo de trabajo de tecnologas est presidido por IFPMA (siglas en ingls de la Federacin Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacuticas) el grupo comercial de la industria farmacutica.

nfasis en la calidad

Las iniciativas contra la falsificacin tambin han desviado la atencin y los recursos de donde se necesita ms accin.

La experiencia de Mdicos sin Fronteras en ms de 70 pases sugiere que las medicinas deficientes medicamentos autnticos que no satisfacen los estndares de calidad, potencia, pureza o empacadoson un problema mucho ms grande en el mundo en desarrollo, donde vemos medicinas falsas con menor frecuencia que las deficientes.

Pero las medidas para hacer frente a las medicinas deficientes no figuran del todo en el ACTA o en las legislaciones de Estados Unidos o Kenia que declaran tener como objetivo las medicinas inseguras.

Para mejorar la calidad de los medicamentos y proteger a los pacientes, la OMS y los gobiernos deben presionar a las compaas farmacuticas para que cumplan con las buenas prcticas de fabricacin de la OMS, aumenten la capacidad local para las evaluaciones tcnicas, identifiquen los medicamentos falsos y deficientes, y los eliminen de la cadena de suministro.

En esta etapa, los pases deben pensar dos veces antes de adoptar leyes contra la falsificacin que puedan perjudicar el comercio de medicamentos genricos legtimos. Al no incluir en la legislacin de salud una definicin de lo que son las medicinas falsas se vern frenados atomar accin contra los medicamentos inseguros.

La Ley de Drogas y Cosmticos de la India de 1940, por ejemplo, contiene varias disposiciones que se relacionan directamente con el etiquetado incorrecto y la adulteracin de frmacos, con sanciones para la importacin, fabricacin o venta de cualquier medicamento falso o adulterado que pudiera causar la muerte o lesiones graves.

Para hacer frente tanto a las medicinas falsas como a las deficientes, se debe mejorar la funcin reguladora de la Agencia Nacional de Regulacin de Medicamentos en los pases en desarrollo. Y la OMS debera impulsar el financiamiento del Departamento de Medicinas Esenciales y Polticas Farmacuticas.

La discusin sobre la terminologa y la confusin que crea ha sido incorporada por el Grupo de Trabajo Intergubernamental contra productos mdicos deficientes/falsos/con etiquetas falsas/falsificados, una entidad establecida por los estados miembros de la OMS.

Esta fatal confusin debe terminar. El trmino falsificacin se debe cambiar con el fin de que refleje las preocupaciones sobre la calidad de las medicinas. Y la comunidad internacional debe prestar ms atencin a las medicinas deficientes, un problema acuciante en los pases en desarrollo.

Leena Menghaney es la administradora de la Campaa para el Acceso a Medicinas Esenciales en la India de Mdicos sin Fronteras.

Este artculo es parte de un Informes especial sobre la Deteccin de medicamentos falsificados.

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