Más incentivos para estimular I+D en antibióticos

Debido al crecimiento global de la resistencia se necesitan nuevos antibióticos. Pero la I+D puede ser costosa y consumir mucho tiempo, dice James Love.

Muchos de los desafíos asociados al desarrollo de nuevos antibióticos y vacunas son familiares y comunes con otros fármacos. La investigación y desarrollo (I+D) es costosa, particularmente para los ensayos clínicos que involucran personas, y el desarrollo de productos puede ser un largo proceso, dos aspectos poco atractivos para la mayoría de los inversionistas, quienes tienden a rechazar los riesgos.

Los inversionistas pueden además ser disuadidos por la complejidad en las patentes. Muchos de los beneficios científicos de la I+D, incluyendo aquellos generados por fallas, son difíciles o imposibles de conseguir bajo leyes de patentes.

Otras fallas del mercado se asocian con los antibióticos y las vacunas. Los antibióticos más recientes deberían usarse sólo cuando los antiguos no funcionan, lo que va en contra de la explotación del monopolio temporal de la patente. La evaluación de la seguridad y eficacia de una vacuna puede tomar su tiempo, y el valor social podría ser más alto que el monetario, debido a una oportunidad para erradicar una enfermedad infecciosa o porque las vacunaciones bajan las tasas de infección en las comunidades.

Mecanismos de ‘tire y afloje’

Las respuestas de los gobiernos a la baja inversión en nuevos antibióticos y vacunas varían, pero generalmente se enfocan en una combinación de becas y subsidios para la investigación (‘tire’) e incentivos adicionales para inversión en productos exitosos (‘afloje’).

El sector público y las inversiones de los donantes en antibióticos y vacunas son sumamente importantes, y se presentan principalmente en la forma de mecanismo de empuje, como becas para asociaciones sin fines de lucro dedicadas al desarrollo de drogas. No obstante, muchos expertos insisten en que los factores de ‘afloje’ aún son importantes para asegurarse que los esfuerzos de desarrollo se enfocan hacia los proyectos con la probabilidad de éxito más alta.

Algunos grupos de presión de empresas farmacéuticas, así como autores académicos sugieren que los gobiernos podrían dar protecciones de patente más duraderas a los antibióticos de tal manera que permitiera a sus propietarios tener un mayor período de tiempo para recuperar la inversión realizada en I+D. Otros quieren que los gobiernos garanticen los altos precios para las vacunas, o provean varios sistemas de subsidios cruzados como las extensiones de transferencia de patente que puedan ser usadas para extender los monopolios de productos de gran éxito de ventas como la atorvastatina, la droga contra el colesterol.

Aunque los altos precios de las drogas tradicionalmente han sido el incentivo de la inversión en I+D, hay una creciente conciencia de los problemas asociados. Los altos precios significan que muchas personas no pueden acceder a ellos. En países pobres hay una escasez de productos
patentados en la lista básica de drogas esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Incluso en países industrializados, los altos precios también pueden llevar a varias estrategias para limitar el acceso, como la cobertura limitada de los seguros para las nuevas
medicinas.

No todas las drogas son para uso inmediato: una parte de la estrategia de salud de cualquier gobierno es hacer acopio de drogas para emergencias sanitarias como una pandemia de fiebre. Pero el monopolio de altos precios desalienta el almacenamiento de muchos fármacos
importantes, particularmente en países pobres.

El uso de altos precios como un incentivo para la inversión se asocia además con gastos en prácticas de mercado costosas, y algunas veces irracionales, engañosas y dañinas, incluyendo casos en los que el dueño de una droga explota su monopolio por medio de alentar el uso de medicinas incluso cuando no son apropiadas. Por ejemplo la droga Vioxx se recetaba ampliamente a paciente para quienes los riesgos eran mucho mayores que los beneficios, en tanto el fabricante encontraba que podía lucrarse al ampliar sus ventas, aún cuando otras drogas más seguras hubiesen sido más apropiadas.

Este en un aspecto particularmente importante en el desarrollo de antibióticos, donde existe un razonamiento sólido de salud pública para restringir el acceso a nuevos productos buscando evitar la resistencia a las drogas.

Finalmente, usar los precios de los productos como un incentivo lleva a demasiada inversión en nuevas medicinas que sólo ofrecen beneficios menores sobre las medicinas existentes, mientras los productos que abren nuevos caminos para tratamientos son relativamente poco recompensados.

Dilemas éticos

Para un sistema de incentivos que recompense eficazmente los productos que mejoren los resultados del cuidado de la salud y no lleve a dilemas éticos y de racionamiento en relación con el acceso, es mejor usar premios en lugar de precios.

En teoría, los premios pueden dominar los precios en cualquier área de política importante cuando se implementan como parte de un esquema que separa el mercado para la innovación, del mercado para los productos.

La Asamblea Mundial de la Salud reconoció la importancia de este concepto en mayo de 2007, cuando exhortó al director general de la OMS a alentar el desarrollo de nuevos mecanismos de incentivos para lograr “el vínculo del costo de investigación y desarrollo, y los precios de
las medicinas”.

Para los antibióticos, un sistema de recompensa de premios en efectivo podría valorar nuevos productos usando modelos económicos similares a aquellos usados para tasar las opciones de reservas, inventarios y otros mecanismos financieros. Un nuevo antibiótico podría ser valorado
no sólo por sus usos durante el período de patente, sino también como parte de un portafolio vigente de productos necesarios para nuevas enfermedades, condiciones o problemas de resistencia que posiblemente surgirán con el tiempo.

Los premios pueden ser pagados incluso en casos donde el consumo actual es cero, o cercana a cero, siempre y cuando el nuevo producto mejore la seguridad y la sostenibilidad del programa de tratamiento. Estos modelos de precios no deber ser altamente complejos. Un gran beneficio, muy simple, para el registro de un nuevo antibiótico en la Administración Estadounidense para Alimentos y Drogas (FDA, por su sigla en inglés) que tenga un perfil útil de resistencia a las drogas, junto con una producción competitiva de genéricos, crearía mejores incentivos económicos para una gestión racional de un antibiótico de lo que podría hacer un monopolio de mercado de 20 años que es valorado sólo si se transforma en ventas de productos a altos precios. Es posible mejorar esa circunstancia, por supuesto, pero incluso ese simple punto de partida ofrecería mejoras sobre el status quo.

El desarrollo de vacunas podría beneficiarse definitivamente de un cambio desde el monopolio hacia los premios como recompensa para la innovación. Hoy, los fabricantes de vacunas luchan por protecciones fuertes a las patentes de modo de asegurarse mayores retornos por la
inversión. Pero el sistema de patentes es también un problema potencial en el desarrollo de vacunas, como una barrera para el uso de tecnologías.

El desarrollo de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) se ha retrasado y es menos efectivo de lo que podría ser, debido a que su desarrollo se ha atascado en un escenario de patentamiento complicado. Si los premios, más que la fortaleza de un mercado de monopolios, determinaran los retornos para la innovación, entonces los fabricantes de vacunas preferirían las reformas en el sistema de patentes para hacer más sencillo el uso de invenciones para nuevas vacunas. Los pacientes podrían beneficiarse de la competencia y los precios más bajos para las vacunas, y la sociedad se beneficiaría del alto uso de esas vacunas.

Finalmente, algunas empresas pequeñas han expresado interés en el desarrollo de un sistema de premios que recompense las primeras etapas del desarrollo de drogas.

Específicamente, proponen un sistema de premios que recompense el éxito de lograr metas de referencia en el desarrollo de productos, incluyendo las relativamente tempranas fases I y II de ensayos clínicos. Un sistema así podría ser importante en áreas donde los mercados de capitales no funcionan bien y hay beneficios importantes derivados del esfuerzo del desarrollo temprano de productos que tienen poca probabilidad de éxito comercial. Las pruebas de productos que eventualmente no logran obtener la aprobación de la FDA a menudo contienen información útil, y pueden ser pasos importantes en términos de entender los desafíos científicos y de ingeniería para que las próximas generaciones de productos funcionen mejor.

El desafío es encontrar caminos tanto para evaluar ese éxito intermedio o para identificar intermediarios que tengan los recursos y la legitimidad para hacer esas tasaciones. Hoy, esta es un área de mucha investigación política.

James Love es director de  Knowledge Ecology International.