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  • Gobiernos deben frenar pruebas engañosas de tuberculosis

Análisis comerciales de sangre para detectar TB han sido declarados ineficaces por la OMS y corresponde a los gobiernos detener su uso, dice Madhukar Pai, epidemiólogo e investigador de TB.

El mes pasado, la OMS exhortó a poner fin a los análisis comerciales de detección de anticuerpos en sangre (serológicos) para diagnosticar la tuberculosis (TB) activa. Es la primera vez que el organismo mundial de salud emite una política criticando una práctica para esta enfermedad.

Mientras que las pruebas serológicas funcionan bien para muchas otras enfermedades infecciosas, se reconoce cada vez más que las pruebas de anticuerpos para la TB son inexactas, inconsistentes y sin valor clínico.

Pero aunque la mayoría de organismos reguladores y de orientación tienen mecanismos para retirar o prohibir los medicamentos y las vacunas ineficaces o peligrosas, existe poca conciencia sobre las consecuencias de las pruebas de diagnóstico burdas, y pocas salvaguardas para detener su uso.

Sin embargo, un mal diagnóstico de TB puede ser perjudicial para los pacientes y para la salud pública. Para los pacientes puede implicar pérdidas financieras, tratamientos innecesarios (después de un resultado falso positivo), o morbilidad e incluso mortalidad después de resultados falso negativos que no detecten la enfermedad. Desde la perspectiva de salud pública, cada diagnóstico errado de TB puede dar lugar a una transmisión adicional.

No obstante, la OMS solo puede hacer recomendaciones. Ahora les corresponde actuar a los gobiernos.
Prueba de anticuerpos comerciales está muy extendida

Hasta hace poco, la comunidad de TB no era consciente de la magnitud del uso —y por lo tanto del potencial mal uso— de las pruebas serológicas. Ahora el panorama se está aclarando, por lo menos en la India.

Una investigación realizada por mi equipo de la Universidad McGill ha estimado que en el país se realizan anualmente por lo menos 1,5 millones de pruebas serológicas de TB, con un costo estimado conservadoramente en US$15 millones.

El problema no se limita a la India. Las pruebas serológicas están disponibles comercialmente por lo menos en 17 de los 22 países con la prevalencia más alta de TB, entre los que se incluyen China, Sudáfrica, Brasil, Indonesia, Nigeria, Kenia, Uganda, Afganistán, Myanmar, Pakistán, la Federación Rusa y Filipinas.

La reglamentación de los diagnósticos es débil en estos países, dando como resultado que pruebas con malos desempeños pueden entrar fácilmente al mercado. Una vez allí, el dinero que harán las partes interesadas —médicos, laboratorios, compañías de diagnóstico y distribuidores— garantiza que serán usadas de manera generalizada, incluso si no hay ninguna política o fundamento científico que respalde su uso.

Una prueba de calidad inferior

El año pasado, la OMS finalmente decidió encarar este problema y convocó a un grupo de expertos para revisar las evidencias y formular una política.

Un meta-análisis actualizado, comisionado por el TDR (siglas en inglés del Programa Especial de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales) y la OMS, publicado en PLoS Medicine este mes (9 de agosto) ha reunido evidencias de 92 estudios [1].

Concluye que las pruebas comerciales serológicas continúan produciendo estimaciones inconsistentes e imprecisas de sensibilidad y especificidad, y que la calidad de las evidencias sustenta que su efectividad sigue siendo muy baja.

El grupo de expertos también consideró la evidencia de un estudio de costo-efectividad por el uso de las pruebas serológicas en la India [2].

Este estudio encontró que, como prueba inicial de TB activa entre adultos en el país, los resultados serológicos producen más sufrimiento humano, infecciones secundarias y diagnósticos falso positivos que las pruebas más convencionales de microscopía de esputo, al tiempo que aumentan los costos por paciente para el sector de control de TB en la India.

La declaración emitida por la OMS el mes pasado, que se basa en estos dos estudios y en el asesoramiento adicional de expertos, concluye que “la calidad de la evidencia de las pruebas de serodiagnóstico comercial fue muy baja, con daños/riesgos muy superiores a sus beneficios potenciales”.

Por lo tanto, recomienda que esas pruebas “no deberían usarse en individuos sospechosos de TB pulmonar o extra pulmonar activa, independientemente de su estado de VIH”, aunque la política de la OMS no desalienta la investigación para desarrollar pruebas serológicas nuevas o mejoradas para la TB.

Influencia del sector privado

Pero si bien la declaración de la OMS criticando las pruebas serológicas de TB [292kB] proporciona gran parte de la orientación necesaria a nivel mundial en términos de lo que hay que hacer, el organismo no tiene el poder para implementar una política que lleve a la práctica sus conclusiones.

Toca ahora a los países más afectados implementar una política que endurezca sus regulaciones y eduque a médicos, laboratorios y consumidores en la necesidad de frenar el constante uso indebido de tales diagnósticos.

El gran reto es llegar e influir en el sector privado, que está muy poco regulado en la mayoría de los países en desarrollo. En la India, por ejemplo, el sector privado maneja cerca de la mitad de todos los casos de TB, y las prácticas médicas irracionales —como las implicadas en el uso de medicamentos para la TB— están por doquier.

La India ya ha tomado la delantera. Inmediatamente después del anuncio de la OMS, el Programa Nacional Revisado de Control de la TB (RNTCP, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia en contra de las pruebas serológicas de TB, pero que no puede influir directamente en las prácticas en el sector privado.

Se requiere voluntad política

Otros países con una alta tasa de TB, como Sudáfrica, Brasil, Indonesia, Pakistán, Bangladesh, Filipinas, Kenia y Nigeria, necesitan seguir el ejemplo de la India. Cada uno tiene también un sector privado fuerte, pero se deben encontrar maneras para incentivarlo a sustituir las pruebas serológicas con productos validados y respaldados por la OMS.

Si las compañías de diagnóstico, distribuidores, laboratorios y médicos pueden ganar dinero con pruebas por debajo de lo deseable, entonces su uso seguirá floreciendo pese a sus dudosos resultados. Una solución debe considerar estas realidades basadas en el mercado y apuntar a los incentivos financieros de todas las partes interesadas que actualmente perpetúan la mala medicina.

Hay muchísimas oportunidades para que alianzas público-privadas creativas puedan realinear las prácticas médicas irracionales con directivas basadas en evidencias, y aún así seguir siendo económicamente viables para los proveedores y las empresas privadas.

Lo que se necesita es voluntad política para garantizar que dichas soluciones se lleven a la práctica, así como para superar la arraigada resistencia que inevitablemente enfrentarán.

Madhukar Pai es profesor asociado de epidemiología en la Universidad McGill, de Montreal, y del Centro Docente de Salud McGill. Es copresidente del Grupo de Trabajo Stop TB Partnership's New Diagnostics, y consultor de la Fundación Bill & Melinda Gates. Las opiniones expresadas en este artículo pertenecen al autor y no necesariamente reflejan las de las organizaciones para las cuales trabaja.

Enlace a la declaración de la política de la OMS   [292kB]

 


Referencias

[1] Steingart K. et al. Commercial serological tests for the diagnosis of active pulmonary and extrapulmonary tuberculosis: an updated systematic review and meta-analysis. PLoS Medicine (2011) (en prensa)
[2] Dowdy D. et al. Serological testing versus other strategies for diagnosis of active tuberculosis in India: a cost-effectiveness analysis. PLoS Medicine (2011) (en prensa)

 

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