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Estudios de impacto advierten que disposiciones adicionales de protección a propiedad intelectual elevarían precios de medicinas y reducirían acceso.
El acrónimo ADPIC-Plus se refiere a las disposiciones para la protección de los derechos de propiedad intelectual que van más allá del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual (Acuerdo sobre los ADPIC) .
Estos incluyen ampliar la vida de una patente más allá del requerimiento mínimo impuesto por los ADPIC; limitar el permiso dado a un gobierno para reproducir un producto patentado o para volver a procesarlo sin el consentimiento del titular de la patente (“licencias obligatorias”) en formas no contempladas por los ADPIC, y limitar las excepciones que faciliten la inmediata introducción de medicamente genéricos en el mercado [1].
Los estudios de impacto basados en los Tratados de Libre Comercio (TLC) entre Tailandia y los Estados Unidos y entre la Unión Europea y los países andinos, muestran de qué manera las disposiciones ADPIC-Plus pueden afectar el acceso a las medicinas, y han identificado asuntos que otros países en desarrollo deben tener en cuenta antes de completar sus negociaciones de TLC.
ADPIC prorrogados
Los TLC bilaterales que ya han sido firmados, están siendo negociados actualmente o están en espera —incluyendo los de Tailandia-EE.UU., UE-CAN (Comunidad Andina de Naciones), UE-ANSA (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático) y EE.UU.-India— pueden requerir disposiciones ADPIC-Plus.
Las disposiciones comunes a estas propuestas de acuerdos incluyen la extensión de la duración de la patente; los certificados complementarios de protección que ofrecen una extensión de una patente, y la exclusividad de datos, lo que permite a los fabricantes de medicamentos proteger los datos técnicos que prueban la eficacia y seguridad de sus productos.
Por ejemplo, el artículo 4 del TLC entre Tailandia y EE.UU. obliga a la autoridad reguladora de fármacos de Tailandia a notificar al titular de la patente e informar a los patentadores cuando haya un intento de registrar un medicamento genérico. Y el artículo 7 permite a los fabricantes prorrogar los plazos de la patente de un medicamento para compensar demoras injustificadas, ya sea en la concesión de la patente o en su aprobación para la comercialización.
El artículo 17.3 de la propuesta de TLC entre EE.UU e India contiene disposiciones para certificados complementarios de protección, y el artículo 18 protege los datos presentados para obtener una autorización de comercialización de productos farmacéuticos (exclusividad de datos).
El texto de la propuesta de TLC entre EE.UU y la ANSA también incluye disposiciones de certificados complementarios de protección (Artículo 9.3) y de exclusividad de datos (Artículo 10).
Pero ¿qué significan estas propuestas para las personas del mundo en desarrollo que están negociando los TLC?
Precios más altos
Los estudios de impacto del TLC entre Tailandia y EE.UU. [2] y entre EE.UU. y la CAN [3] estiman que las propuestas de propiedad intelectual constituyen una seria amenaza para los costos de los medicamentos y para el acceso a los mismos.
Ambos estudios se basaron en la ‘Guía para Estimar el Impacto del Acceso a las Medicinas debido a los Cambios en los Derechos de Propiedad Intelectual’, un documento producido conjuntamente por la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
El estudio del TLC entre Tailandia y EE.UU. evaluó el impacto colectivo de las disposiciones incluidas en la propuesta del acuerdo sobre acceso a las medicinas en Tailandia, que se basaba a su vez en el texto de la sexta ronda de negociaciones para el TLC entre EE.UU. y Tailandia sobre derechos de propiedad intelectual.
Esas disposiciones incluían una prórroga de 10 años en las patentes como compensación por las demoras en la aprobación reguladora o en la concesión de una patente, y un retraso de 10 años para que las versiones genéricas ingresen al mercado debido a la exclusividad de datos.
Los estudios de modelamiento muestran que para el año 2027, las disposiciones de los ADPIC-Plus elevarán el precio de todos los medicamentos en un 67 por ciento. Los gastos farmacéuticos nacionales se incrementarán en más de US$23 mil millones, y la industria farmacéutica de Tailandia habrá perdido US$9 mil millones.
El estudio de impacto en los países andinos predice que la introducción de dos medidas en el Perú —exclusividad de los datos y certificados complementarios de protección— aumentarán el número de ingredientes farmacéuticos activos protegidos en 11 por ciento, lo que a su vez disminuirá el consumo e incrementará los precios en 26 por ciento.
Las disposiciones también conducirán a un aumento de US$459 millones en el gasto farmacéutico total del Perú para 2025, asumiendo que el consumo se mantenga en los niveles actuales.
Consecuencias preocupantes
Es difícil exagerar los impactos potenciales sobre la salud asociados al acceso a las medicinas en los países que implementen las disposiciones ADPIC-Plus en sus tratados de libre comercio. Algunos países que las han adoptado después de aceptar el TLC con Estados Unidos ya han reportado consecuencias preocupantes.
Por ejemplo, según Oxfam [4], el precio de las medicinas en Jordania aumentó en más del 800 por ciento desde que se implementó el TLC en 2001. Más del 25 por ciento del presupuesto del Ministerio de Salud se gasta ahora en medicamentos. Y la disposición sobre la exclusividad de datos ha retrasado la introducción de genéricos más baratos para el 79 por ciento de las medicinas, a pesar de que no hay patentes sobre ellos.
Los estudios de impacto que pronostican tendencias similares pueden ayudar a los formuladores de políticas de los países en desarrollo a equilibrar los beneficios del comercio con los efectos negativos sobre el acceso a los medicamentos y la salud pública.
Las negociaciones para el TLC entre Tailandia y Estados Unidos están actualmente en espera, y las conversaciones para el TLC entre India y EE.UU. están en marcha. Los políticos de Tailandia e India deberían aprovechar esta oportunidad para abogar contra las disposiciones perjudiciales.
Por ejemplo, después de intensas negociaciones para el acuerdo entre EE.UU. y la CAN, los Estados Unidos han aceptado disminuir sustancialmente sus demandas sobre la exclusividad de datos y los certificados complementarios de protección.
Los grupos asesores, que incluyen académicos, organismos no gubernamentales y expertos en propiedad intelectual y salud pública deben desarrollar estrategias de negociación que maximicen la flexibilidad ofrecida por los ADPIC, concientizar sobre los impactos de las disposiciones de los ADPIC-Plus en los países en desarrollo y mitigar su impacto.
Nusaraporn Kessomboon es profesor asistente en la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Khon Kaen, Tailandia. Jiraporn Limpananont es profesor asociado de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Chulalongkorn, Tailandia. Kannikar Kijtiwatchakul es coordinador del programa de protección de la salud de los consumidores de la Universidad Chulalongkorn de Tailandia.
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