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  • Ensayo ilegal de VIH cuestiona proceso ético

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[ZOMBA, MALAWI] El juicio a un técnico hospitalario acusado de conducir ensayos no autorizados con medicamentos ha puesto de manifiesto una serie de cuestiones éticas en torno a los ensayos con los pacientes, señalan observadores.

Thadeo Mac'osano, quien coordinaba la Unidad de Cuidados Paliativos del hospital St Luke, al sur de Malawi, ha sido acusado de dirigir ensayos con quimioterapia de manera independiente, sin supervisión ni autorización, hasta setiembre de 2008 (véase: Medic charged with unauthorised drug trials in Malawi). Seis pacientes que tomaban parte en los ensayos murieron, aunque no está claro si sus muertes fueron causadas por las drogas.

Especialistas en ética dicen que el caso demuestra la necesidad de una regulación normativa más completa de los ensayos clínicos.

Mac’osano fue arrestado en octubre después de proporcionar al hospital los resultados preliminares de sus experimentos, realizados entre personas que padecían VIH y sarcoma de Kaposi, un tipo de cáncer relacionado.

Anthony Chilembwe, administrador del hospital St Luke, testificó en la corte este mes (8 de enero) que tan pronto como Mac’osano presentó su informe, inició una investigación, y al descubrir que no tenía autorización lo suspendió.

Se debería preguntar cómo pudo Mac’osano acceder a los medicamentos para la quimioterapia y si el hospital falló en educar a los pacientes sobre su derecho al consentimiento informado, dijo Jillian Gardner del Centro Steve Biko para la Bioética de la Universidad de Witwatersrand de Sudáfrica.

Mac’osano enfrenta cuatro cargos, que incluyen conducir ensayos clínicos sin permiso de la Junta de Farmacia, Medicina y Venenos de Malawi (PMPB por sus siglas en inglés) o del Comité Nacional de Investigación de Ciencias de la Salud (NHSRC por sus siglas en inglés); administrar medicación sin las debidas licencias, y realizar pruebas con medicamentos en pacientes sin consentimiento informado. Él se ha declarado inocente de todos los cargos.

Mac’osano afirmó haber presentado solicitudes para realizar pruebas con medicamentos al Colegio de Investigación Médica, al Comité de Ética y a la unidad de VIH del Ministerio de Salud, según una investigación preliminar del PMPB.

Pero el abogado del PMPB, Ishmael Wadi dijo a SciDev.Net que lo que según Mac’osano es una solicitud, en realidad es una carta buscando ayuda financiera para comenzar los ensayos.

Gardner indicó que los organismos reguladores de Sudáfrica están obligados a informar a todos los solicitantes si sus solicitudes han sido aprobadas o rechazadas, en tanto que la solicitud de Mac’osano fue aparentemente ignorada.

El juicio también demuestra la necesidad de asegurar financiamiento para que los comités de ética puedan realizar su trabajo adecuadamente y “pone de relieve la importancia de tener sistemas y procedimientos en su lugar”, señaló Gardner a SciDev.Net.

Ella añadió que era “extraño” que Mac’osano pensara que podía llevar a cabo una prueba con medicamentos sin permiso, pero hizo notar que el hecho de que dirigiera una solicitud a los organismos reguladores significa que conocía las responsabilidades básicas de una investigación.

Las evidencias de los nueve testigos se completaron ayer (28 de enero) y la defensa y la fiscalía tienen ahora 21 días para presentar sus propuestas ante el magistrado. El fallo se espera para el 7 de abril, día en el cual se decidirá si hay posibilidades de un alegato por parte de la defensa.

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