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  • Medicinas falsas: Hechos y cifras

Priya Shetty analiza herramientas y alianzas para que la comunidad de salud pblica enfrente la amenaza de los medicamentos falsificados.

La falsificacin es tan antigua como la industrializacin. Desde que surgi la idea de propiedad intelectual o marca, los falsificadores se han confabulado para imitar los productos bajando los costos y obteniendo ganancias. Ms que representar una molestia, las medicinas falsificadas pueden causar enfermedades graves e incluso la muerte.

El comercio de medicamentos falsificados se ha convertido en una industria global de miles de millones de dlares, dirigida principalmente a los pases en desarrollo (Ver Cuadro 1). La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) estima que entre el 10 y el 30 por ciento de las medicinas que se venden en el mundo en desarrollo podran ser falsas, y probablemente ese porcentaje sea mayor en algunas partes de frica, Asia y Amrica Latina [2].

Pero los expertos en salud pblica creen que los deficientes sistemas regulatorios y de vigilancia en el mundo en desarrollo significan que el problema est incluso ms extendido de lo que parece. Esto ha estimulado a la comunidad global de salud a tomar acciones, y a las agencias como la OMS y la Interpol a poner en marcha iniciativas para combatir la falsificacin de medicamentos.

Medicina tradicional contra la diabetes (usada para bajar el azcar en la sangre)

Contena seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas murieron, nueve personas hospitalizadas).

Las versiones falsas descubiertas en 40 farmacias carecan de suficiente ingrediente activo.

Viagra y Cialis (para la disfuncin erctil)

Las versiones falsas llegaron de contrabando a Tailandia de fuente desconocida y pas sin identificar.

Versiones falsificadas vendidas en EE.UU. a travs de sitios web que operan en otros lugares, pero que no contienen el ingrediente activo.

Lmites borrosos, riesgos evidentes

Un desafo clave en la lucha contra la falsificacin radica en las sutiles diferencias entre los medicamentos falsos y los de baja calidad. [3]

Muchas medicinas falsas son imitaciones creadas deliberadamente para asemejarse a los medicamentos autnticos. Con frecuencia estn totalmente desprovistas de algn ingrediente activo, pero a veces suelen contener qumicos dainos o venenosos.

Los medicamentos de baja calidad tienen algn valor medicinal, pero pueden contener dosis reducidas del ingrediente activo. Por lo general son producto de una fabricacin negligente y un deficiente control de calidad ms que de una actividad criminal malintencionada.

Pero tanto las medicinas falsas como las de baja calidad tienen un efecto inmediato en los pacientes pues estos no reciben el tratamiento que requieren. Y peor an, las medicinas de calidad inferior pueden tener el efecto desastroso de aumentar la resistencia al tratamiento de enfermedades graves.

Por ejemplo, si un paciente con malaria toma medicinas contra esta enfermedad que contengan una dosis escasa del ingrediente activo, el parsito de la malaria ser eliminado solo parcialmente del organismo. Los parsitos que permanezcan sern los que resistan el frmaco. Cuando estos se multipliquen e infecten a nuevos individuos, la resistencia al medicamento se propagar.

Para complicar an ms las cosas, las definiciones legales de las medicinas falsificadas a menudo son tan amplias que incluyen a los medicamentos genricos. [4]

Los genricos son versiones sin marca de los productos farmacuticos, producidos de manera ms barata ya sea despus de que la exclusividad de la marca ha caducado, o mediante concesin de licencias especiales.

Millones de personas dependen de los medicamentos genricos de bajo costo para combatir enfermedades potencialmente fatales como la malaria o el VIH/SIDA. Las leyes contra la falsificacin, que desdibujan los lmites de estas medicinas esenciales, pueden amenazar seriamente el acceso a medicamentos que si son efectivos salvando vidas.

Por qu florece la falsificacin?

Hay varias razones por las cuales la falsificacin de medicamentos es ms comn en los pases en desarrollo.

Muchas zonas rurales tienen pocas farmacias o establecimientos de salud y all donde existen, con frecuencia atienden irregularmente. Muchas personas compran los medicamentos en lugares no regulados, como mercados, los cuales son ms propensos a comercializar falsificaciones.

Los medicamentos falsos a menudo se venden a precios ms bajos, atrayendo a personas pobres para quienes el costo es una enorme barrera a los cuidados de salud que requieren. Y con frecuencia, tanto los productos robados como los obtenidos ilegalmente son vendidos ampliamente y a la luz pblica en pases como Tailandia, de manera que los medicamentos falsificados pueden ser tomados por medicinas robadas y por lo tanto baratas pero autnticas.

El lamentablemente escaso marco legislativo y regulatorio de supervisin de calidad y venta de medicamentos en los pases en desarrollo tambin posibilita que la falsificacin prospere. Incluso cuando se captura a los falsificadores, las sanciones tienden a ser bastante menores que las del contrabando de herona o cocana, por ejemplo. [5]

Mientras tanto, la globalizacin facilita el camino para la falsificacin, expandiendo las redes de distribucin y hacindolas ms complejas. Como resultado, los medicamentos son ms difciles de rastrear. Y no es una sorpresa que Internet haya hecho ms fcil la venta de drogas falsificadas en las naciones desarrolladas y en desarrollo. La Alianza Europea para Acceso a Medicinas Seguras sugiere que ms del 60 por ciento de los medicamentos vendidos con receta a travs de Internet son falsos. [6]

Los avances en la tecnologa tambin han posibilitado hacer etiquetas de alta calidad y empaques relativamente fciles de producir as como productos qumicos farmacuticos de produccin masiva a precios bajos.

Cmo descubrir una falsificacin

A veces hay signos reveladores de una falsificacin, por ejemplo ortografa defectuosa, embalaje incorrecto o tamao de las tabletas.

Sin embargo, los falsificadores rpidamente se estn especializando en reproducirlas correctamente, y cada vez son ms sofisticados cuando imitan medidas especficas contra la falsificacin. Esto ha empujado a los fabricantes a mejorar la tecnologa antifalsificacin (Panel 1). [7]

Panel 1: Tecnologas anti falsificacin

Marcas visibles

Los medicamentos pueden ser marcados de tal manera que incluso los consumidores son capaces de identificar fcilmente a los falsos. Por ejemplo, los paquetes y las botellas pueden tener precintos de seguridad. Y as como los billetes y tarjetas de crdito, las medicinas pueden ser marcadas con grficos en relieve u hologramas, tintas de seguridad que cambian de color segn el ngulo desde donde se vean.

Marcas invisibles

Son identificables nicamente por el proveedor o distribuidor, no por el consumidor. Usan tintas invisibles que solo detecta la luz ultra violeta, marcas de agua digitales que codifican los datos en grficos, diseos anti escner que revelan un sello de agua cuando son copiados, o tintas impregnadas con olores especficos micro encapsulados.

Etiquetado forense

Los fabricantes pueden usar sistemas con 'llave y cerradura', aplicando etiquetas biolgicas o qumicas especficas, como el ADN, que no son detectables por los anlisis estndar y solo se pueden revelar mediante reactivos especficos. Otras formas de etiquetado pueden incluir micro o nano etiquetas de dixido de silicio, aplicadas a la superficie de una pldora, que emiten una firma de luz nica.

Seguimiento y localizacin del etiquetado

Con este sistema, cada paquete farmacutico es etiquetado individualmente ya sea con un cdigo de barras o algn otro nmero nico no secuencial. La etiqueta debe leerse en el punto final de la cadena de suministro, cuando el farmacutico entrega las medicinas al consumidor. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos sean genuinos y no haya pasado su fecha de expiracin. Un sistema ms complejo es el etiquetado con identidad de radio frecuencia (RFID por sus siglas en ingls), en el que la etiqueta es una antena con un microchip. Esto significa que los datos pueden leerse a una gran distancia y no necesitan escanearse como el cdigo de barras.

Quin combate el comercio de frmacos falsos?

En 2006, la OMS estableci el Grupo Especial Internacional contra la Falsificacin de Productos Mdicos (IMPACT por sus siglas en ingls). Este grupo ha venido liderando la accin internacional, ofreciendo orientacin sobre cmo fortalecer los marcos legislativos y regulatorios de trabajo. A travs de IMPACT, la OMS ha aunado esfuerzos con agencias regulatorias como la INTERPOL (Panel 2) para poner al descubierto las falsificaciones.

Panel 2: INTERPOL: Persiguiendo las falsificaciones en todo el mundo

En 2010, la Operacin Pangea III, coordinada por la INTERPOL e IMPACT, recolect informacin de 45 pases participantes y descubri una vasta red de venta de medicamentos falsificados a travs de Internet. La operacin revel que 694 sitios web estaban comprometidos en esta actividad ilegal, de los cuales 290 ya han sido cerrados.

Las aduanas confiscaron ms de un milln de pastillas falsificadas por un valor total de US$2,6 mil millones. Estas pastillas incluan antibiticos, esteroides, frmacos contra el cncer, antidepresivos y antiepilpticos, as como pastillas para adelgazar o suplementos alimenticios.

A esta operacin exitosa le sigui la Tormenta II, realizada a comienzos de 2010 y dirigida a ochos pases del sudeste de Asia: Camboya, China, Indonesia, Laos, Myanmar, Singapur, Tailandia y Vietnam. Ello condujo a la incautacin de 20 millones de medicinas falsificadas entre las que se incluan antibiticos, antimalricos, anticonceptivos, sueros antitetnicos, aspirinas y frmacos contra la disfuncin erctil. Se clausuraron ms de cien farmacias y establecimientos de venta de medicamentos ilcitos.

La Alianza para la Transparencia en Medicamentos (MeTA por sus siglas en ingls), lanzada en 2008 con el apoyo del Departamento de Desarrollo Internacional (DFID) del Reino Unido, la OMS y el Banco Mundial, ha realizado foros con las mltiples partes involucradas para examinar cada aspecto de la cadena de distribucin de medicinas en siete pases piloto: Filipinas, Ghana, Jordania, Kirguistn, Per, Uganda y Zambia.

La falsificacin viola gravemente la propiedad intelectual, y como las patentes para las medicinas tienden a ser mantenidas por sus fabricantes, ellos estn profundamente involucrados en combatir el comercio de medicamentos falsificados.

En algunos casos, la nica manera de detectar un medicamento falsificado es mediante anlisis qumicos. Dado que la industria farmacutica tiene un vasto inters en detectar rpidamente las medicinas falsas, muchas compaas han enviado mini laboratorios a los pases de frica y Asia (especialmente China) para evaluar la calidad e ingredientes de los medicamentos.

La industria farmacutica tambin ha formado una alianza llamada Instituto de Seguridad Farmacutica (PSI por sus siglas en ingls), que cuenta entre sus miembros a 21 fabricantes enfocados en la I+D de medicamentos. El PSI intercambia informacin de las operaciones contra la falsificacin con la OMS y la Interpol.

El problema es que las estrictas operaciones contra la falsificacin y la legislacin difusa tienden a incluir tambin a los genricos esenciales.

Algunos cientficos estn muy preocupados por un nuevo tratado para combatir a los frmacos falsificados, el Convenio MEDICRIME del Consejo de Europa. Firmado en diciembre de 2010, este tratado criminaliza la fabricacin y comercio de las medicinas falsificadas y contiene una definicin de falsificacin tan amplia que la mayora de medicamentos genricos podran quedar incluidos. [8]

Para combatir eficazmente las medicinas falsificadas, los gobiernos necesitarn enfocarse en unas cuantas reas clave.

La principal de ellas es la colaboracin entre pases, debido a que gran parte del comercio de los medicamentos falsos ocurre a lo largo de las fronteras nacionales. Farmacias, hospitales y otros puntos de la cadena de suministro necesitan mantener abiertos sus canales de comunicacin e intercambiar informacin.

Y la cadena completa de suministros mdicos tendr que ser ajustada para eliminar las lagunas en la vigilancia y seguimiento. Tambin se tendr que actualizar y clarificar la legislacin para que est acorde con la escala del problema y para proporcionar la suficiente fuerza disuasoria a esta actividad criminal.

Finalmente, la comunidad global de salud y los gobiernos nacionales tienen que comprometerse con los consumidores para que los pacientes entiendan la importancia de comprar medicinas a travs de los establecimientos autorizados.

Pero para que las iniciativas contra los medicamentos falsificados funcione, los pases necesitan una fuerte dosis de voluntad poltica, suficiente como para fortalecer el marco de regulacin legal, mejorar la educacin e invertir en tecnologas capaces de detectar los medicamentos falsificados y prevenir un mayor dao a la salud pblica.

La periodista Priya Shetty est especializada en temas de pases en desarrollo que incluyen la salud, el cambio climtico y los derechos humanos. Shetty escribe un blog, Science Safari, sobre estos temas. Tambin trabaj como editora en New Scientist, The Lancet y SciDev.Net.

Este artculo es parte de un Informes especial sobre la Deteccin de medicamentos falsificados.

Referencias

[2]    IMPACT Counterfeit Medicines: An Update on Estimates [73kB] (2006)
[3]    Wellcome Trust Opinion Formers' Conference on Counterfeit Medicines [5.66MB] (2009)
[5]    The Economist Fake Drugs: Poison Pills (2010)
[6]    European Alliance for Access to Safe Medicines The Counterfeiting Superhighway: The Growing Threat of Online Pharmacies (2008)
[8]    Bate R. and Attaran A. A Counterfeit Drug Treaty: Great Idea, Wrong Implementation The Lancet (2010)
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