Acercar la ciencia al desarrollo mediante noticias y análisis

  • Alta tecnología para combatir medicinas falsificadas

La periodista cientfica Yojana Sharma seala que la lucha contra las falsificaciones usa escneres, espectrmetros y mini laboratorios, pero nada puede reemplazar a los sistemas nacionales de regulacin.

Estamos en Accra, Ghana, y Samuel est en una farmacia comprando medicinas contra la malaria para combatir su fiebre. Pero est preocupado: son verdaderas o est a punto de malgastar su efectivo en algunas de las decenas de millones de medicinas falsas que se filtran a los pases en desarrollo, consumiendo recursos, arriesgando vidas y propiciando frmaco resistencia?

La ayuda, sin embargo, est al alcance de la mano. Samuel encuentra un panel distintivo en el envase y al rasparlo, aparece un cdigo de diez dgitos. Enva el cdigo por mensaje de texto gratuito a una central telefnica y recibe como respuesta: falso.

Si el mensaje dice 'no', el farmacutico debe reemplazar el medicamento: es un delito vender medicinas falsificadas, dice Bright Simons, presidente de mPedigree, la red que cre para luchar contra el flagelo de la falsificacin de medicamentos en los pases en desarrollo.

mPedigree

La falsificacin de medicamentos es un vasto y creciente problema para los pases en desarrollo. Alrededor de 20 millones de medicinas falsas e ilegales fueron incautadas en el sudeste de Asia solo en 2010.

En respuesta, acadmicos, reguladores y la industria estn produciendo nuevas tecnologas para estar un paso adelante de los falsificadores. Pero incluso los inventores de las tecnologas admiten que nada puede reemplazar un sistema nacional de regulacin farmacutica que funcione adecuadamente.

Si bien la mayor parte de las nuevas tecnologas se basa en analizar la composicin de las pastillas, ello requiere un equipo y mPedigree claramente no lo usa.

Su tecnologa no destruye el envase ni rompe el sello de seguridad de las medicinas, aclara Simons. Y un centro de datos en otro lugar rastrea el cdigo, que es generado al azar por el fabricante del medicamento. No resulta lucrativo para los falsificadores burlar el sistema. Usted tendra que ir a una tienda y copiar los cdigos envase por envase.

Simons es un activista pro derechos de Gana, convertido en empresario social. Reuni a fabricantes y operadores de telfonos mviles en Ghana, Kenia y Nigeria para implementar mPedigree, y tiene previsto expandirse a Uganda y Tanzania, y posiblemente despus se a la India y el sudeste de Asia. El trabajo de Simons le permiti ganar el premio internacional Grand Prix NetExplorateur, otorgado a la mejor innovacin digital del mundo.

Dice que la clave ha sido ganarse la confianza de los industriales farmacuticos y de los operadores de telecomunicaciones.

Toda la infraestructura tecnolgica est en Europa lo que segn Simons hace ms fcil que los fabricantes confen en el sistema.

La cobertura de la telefona mvil an no es perfecta. A la fecha, participa el 80 por ciento de los proveedores de comunicaciones en los tres pases. Pero funciona lo suficientemente bien para que el gobierno de Nigeria haya incorporado mPedigree a sus estndares nacionales de aseguramiento de calidad para sus productos farmacuticos.

Ahora, un problema clave es el aumento de la concientizacin pblica. Pasar un tiempo antes de que se convierta en un servicio domstico, admite Simons.

Simons reconoce que mPedigree no puede reemplazar a las pruebas de laboratorio que sustentan la mayora de intentos por combatir la falsificacin de medicinas. Pero, sostiene: se necesitarn menos laboratorios mviles para realizar las pruebas y los laboratorios podrn concentrarse en los puntos concretos de ingreso, como los puertos.

Un laboratorio en una furgoneta

Llevar los servicios del laboratorio a donde se necesitan es crucial para detectar medicinas falsificadas. En una iniciativa muy reconocida, investigadores del Instituto Nacional Chino para el Control de Productos Farmacuticos y Biolgicos equiparon sus furgonetas con espectrmetros que analizan el espectro que un compuesto emite cuando es expuesto a la luz infrarroja cercana (NIR por sus siglas en ingls). Los vehculos tambin pueden llevar un arsenal de otros equipos de prueba que incluyen cromatgrafos de capa fina y colormetros.

Alrededor de 400 furgonetas debidamente equipadas viajan ahora a travs de las campias chinas comprobando las medicinas.

En China, como en otras partes del mundo, las medicinas falsificadas y de baja calidad se encuentran principalmente en reas rurales donde la administracin de frmacos es dbil, dice Jin Shaohong, subdirector ejecutivo del instituto, en un foro en lnea.

Su grupo tambin est desarrollando actualmente mini furgonetas que ofrecen Cromatografa Lquida de Alto Desempeo (HPLC por sus siglas en ingls). Su ventaja, indica Jin, es que si por la deteccin con el NIR se sospecha de un frmaco, inmediatamente se puede realizar una confirmacin en el sitio con el HPLC.

Anteriormente, las camionetas de las reas rurales tenan que referir los medicamentos sospechosos desde las clnicas y farmacias locales a los laboratorios centrales.

Estos mini laboratorios mviles estn tecnolgicamente muy bien, seala Lembit Rgo, coordinador de la OMS para aseguramiento de la calidad y seguridad de los medicamentos.

Las camionetas llevan una biblioteca de espectros de NIR de los productos farmacuticos disponibles en China. Pero Jin acepta que se necesitan ms espectros porque cotidianamente ingresan nuevas formulaciones al mercado. Debido a ello, China est creando una base de datos del espectro nacional.

Medicinas marcadas

El sistema chino es relativamente caro. La mayor parte de los pases en desarrollo verifican de manera visual las falsificaciones, con funcionarios de aduana o farmacuticos que comprueban si los envases no cumplen el estndar. Pero hay una espiral de sofisticacin en juego por ambos lados. Los falsificadores se estn volviendo particularmente buenos creando hologramas en los envases.

Algunos fabricantes farmacuticos no marcan el envase sino las tabletas, haciendo que las marcas sean difciles de detectar o copiar. Otros aaden etiquetas de radio frecuencia a los envases, de manera que los lotes pueden ser rastreados. Ambos mtodos vuelven ms costosos los medicamentos bsicos un problema para los pases pobres pero no siempre previenen las falsificaciones. Y los medicamentos sospechosos o etiquetados an tienen que ser analizados: la portabilidad de estos sistemas de anlisis es clave.

Paul Newton, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Mahosot de Laos, usa equipos colorimtricos, desarrollados por Michael Green, del Centro para el Control y Prevencin de Enfermedades de Atlanta, en los Estados Unidos, y conocido popularmente como la 'prueba del tinte'.

No es verdaderamente un tinte sino un qumico que reacciona con los ingredientes activos produciendo un color amarillo (en el caso de los antimalricos). Usted puede juzgar la calidad de las medicinas segn la intensidad del color, dice Green.

Otra prueba colorimtrica requiere ms tecnologa pero menos capacitacin. Se toma una fotografa usando una cmara digital o un telfono mvil, y con un software que se descarga gratuitamente de Internet se puede medir la distribucin de frecuencias del color, explica Green.

Los enfoques colorimtricos son usados ampliamente en Camboya, Laos y Tailandia, y por organizaciones no gubernamentales y hospitales para examinar los medicamentos contra la malaria en frica y Asia. Se estn convirtiendo en un componente estndar de los mini laboratorios.

El mini laboratorio ms generalizado es el de la Fundacin Global Pharma Helath, con casi 400 distribuidos en 70 pases, especialmente del frica, Asia y el Pacfico occidental. Consta de dos maletas muy grandes y puede costar ms de US$40.000; cada prueba con el espectroscopio cuesta otros US$4 por los solventes y otros insumos (con frecuencia inflamables y difciles de transportar). En la mayora de pases no son transportados a los alrededores sino que permanecen en las capitales o cabezas de provincias.

Los pases en desarrollo no tienen los medios para comprar los solventes. No hay fabricantes (de solventes) en muchos pases de frica, puntualiza Claude Rohrbasser, profesor de ingeniera en la Universidad Fribourg de Suiza y miembro del equipo de Pharmelp, entidad suiza sin fines de lucro que ha desarrollado mini laboratorios a US$7.000. Estos laboratorios evitan el uso de solventes y qumicos pues se basan solamente en electroforesis capilar, una tcnica de separacin que mide las variaciones en las cargas, las fuerzas de friccin y las masas de las molculas.

Cada anlisis, que genera los resultados en minutos, cuesta una fraccin de las pruebas normales basadas en la cromatografa y no requiere materiales de referencia para comparar los resultados, precisa Rohrbasser.

Los laboratorios nacionales de Mali en Bamako ya estn usando un mini laboratorio de Pharmelp, y el Centro Nacional de Control de Calidad de Productos para la Salud de Camboya en Phonm Penh, usa otro. Hay planes para fabricar unidades suficientes para enviar al Congo y a fines de 2011 a Burkina Faso, Madagascar y Senegal.

Otro mini laboratorio que elimina insumos y solventes caros pero sigue siendo porttil, est desarrollndose en el King's College de Londres, en el Reino Unido, con la colaboracin de cientficos de la Universidad de Lund de Suecia. Basado en el espectroscopio de cudruple resonancia (QR por sus siglas en ingls),es similar a la formacin de imgenes por resonancia magntica. No es destructivo ni invasivo. Usted coloca el paquete sin abrir dentro del sistema, seguidamente lo regresa al estante o se lo da al paciente, dice Jamie Barras, investigador asociado del King's College.

Aunque an falta para que pueda usarse en campo, el laboratorio identificar sin ambigedad ms de diez mil sustancias qumicas diferentes, aade Barras. Y no requiere de alta capacitacin cientfica para usarlo.

Los espectrmetros digitales manuales de Thermo Fisher, usados en Nigeria, son otro intento de satisfacer el criterio de portabilidad. La gran esperanza del momento son instrumentos similares a una pistola que puedan escanear a travs del paquete, afirma Newton.

An se requieren regulaciones

Pero la portabilidad es tambin una limitante. Al final del da se necesita un anlisis elemental completo en un laboratorio certificado con el cual relacionar los datos obtenidos anteriormente (sobre ese medicamento), subraya Barra.

Ello debido a que los reguladores necesitan entender lo que est siendo sustituido por los frmacos verdaderos, y lo que se dej fuera, y tratar de identificar al fabricante.

No preveo un momento en el que alguien (como una agencia de regulacin de medicinas) se base nicamente en los datos recogidos en el campo, aade Barras.

Ciertamente, los mini laboratorios pueden salvar vidas al detectar los peores contaminantes e infractores, pero incluso el mejor puede ser hasta un tercio menos sensible si se compara con un control de calidad total, indica Rgo, de la OMS.

Los falsificadores son muy astutos. Pueden poner una pequea cantidad de un ingrediente activo en el medicamento falso para que pueda pasar las pruebas de los mini laboratorios. Y eso es vlido para todas las tecnologas que ya estn disponibles, y no previenen la falsificacin o sus enormes costos financieros para los pases pobres.

Usted tiene que ser capaz de rastrear a lo largo de toda la cadena de suministro, advierte Rgo. No hay una sola respuesta. Los mini laboratorios juegan un papel en el campo pero no pueden estar en todos lados ni verificar cada envase. Es demasiado costoso. No hay nada que sustituya a un sistema regulatorio que funcione plenamente.

Yojana Sharma es periodista cientfica independiente.

Este artculo es parte de un Informes especial sobre la Deteccin de medicamentos falsificados.

Republicar
Sin costo alguno, usted o su medio pueden publicar este artículo en línea o de manera impresa, gracias a nuestra Licencia de Atribución de Creative Commons. Lo animamos a hacerlo siguiendo estas sencillas instrucciones:
  1. Dar el crédito a los autores.
  2. Dar el crédito a SciDev.Net y si le es posible incluir nuestro logo y un enlace al final que lleve al artículo original.
  3. Puede también publicar las primeras líneas del artículo y luego añadir: "Lea el artículo completo en SciDev.Net" e incluir un enlace al artículo original.
  4. Si además quiere tomar las imágenes que publicamos en esta historia, deberá confirmar con la fuente original si le permite hacerlo.
  5. El modo más fácil de publicar este artículo en su sitio es usando el código que incluimos a continuación.
Para mayor información revise nuestras instrucciones de reproducción y la página de medios.