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  • Alta tecnología para combatir medicinas falsificadas

La periodista científica Yojana Sharma señala que la lucha contra las falsificaciones usa escáneres, espectrómetros y mini laboratorios, pero nada puede reemplazar a los sistemas nacionales de regulación.

Estamos en Accra, Ghana, y Samuel está en una farmacia comprando medicinas contra la malaria para combatir su fiebre. Pero está preocupado: ¿son verdaderas o está a punto de malgastar su efectivo en algunas de las decenas de millones de medicinas falsas que se filtran a los países en desarrollo, consumiendo recursos, arriesgando vidas y propiciando fármaco resistencia?

La ayuda, sin embargo, está al alcance de la mano. Samuel encuentra un panel distintivo en el envase y al rasparlo, aparece un código de diez dígitos. Envía el código por mensaje de texto gratuito a una central telefónica y recibe como respuesta: falso.

"Si el mensaje dice 'no', el farmacéutico debe reemplazar el medicamento: es un delito vender medicinas falsificadas", dice Bright Simons, presidente de mPedigree, la red que creó para luchar contra el flagelo de la falsificación de medicamentos en los países en desarrollo.

mPedigree

La falsificación de medicamentos es un vasto y creciente problema para los países en desarrollo. Alrededor de 20 millones de medicinas falsas e ilegales fueron incautadas en el sudeste de Asia solo en 2010.

Bright Simons, coordinator of the mPedigree Network

Bright Simons de mPedigree, compañía de autenticación de medicamentos: "no es lucrativo para los falsificadores burlar el sistema".

mPedigree/BrightSimons

En respuesta, académicos, reguladores y la industria están produciendo nuevas tecnologías para estar un paso adelante de los falsificadores. Pero incluso los inventores de las tecnologías admiten que nada puede reemplazar un sistema nacional de regulación farmacéutica que funcione adecuadamente.

Si bien la mayor parte de las nuevas tecnologías se basa en analizar la composición de las pastillas, ello requiere un equipo y mPedigree claramente no lo usa.

Su tecnología "no destruye el envase ni rompe el sello de seguridad de las medicinas", aclara Simons. Y un centro de datos en otro lugar rastrea el código, que es generado al azar por el fabricante del medicamento. "No resulta lucrativo para los falsificadores burlar el sistema. Usted tendría que ir a una tienda y copiar los códigos envase por envase".

Simons es un activista pro derechos de Gana, convertido en empresario social. Reunió a fabricantes y operadores de teléfonos móviles en Ghana, Kenia y Nigeria para implementar mPedigree, y tiene previsto expandirse a Uganda y Tanzania, y posiblemente después se a la India y el sudeste de Asia. El trabajo de Simons le permitió ganar el premio internacional Grand Prix NetExplorateur, otorgado a la mejor innovación digital del mundo.

Dice que la clave ha sido ganarse la confianza de los industriales farmacéuticos y de los operadores de telecomunicaciones.

Toda la infraestructura tecnológica está en Europa lo que según Simons hace más fácil que los fabricantes confíen en el sistema.

La cobertura de la telefonía móvil aún no es perfecta. A la fecha, participa el 80 por ciento de los proveedores de comunicaciones en los tres países. Pero funciona lo suficientemente bien para que el gobierno de Nigeria haya incorporado mPedigree a sus estándares nacionales de aseguramiento de calidad para sus productos farmacéuticos.

Ahora, un problema clave es el aumento de la concientización pública. "Pasará un tiempo antes de que se convierta en un servicio doméstico", admite Simons.

Simons reconoce que mPedigree no puede reemplazar a las pruebas de laboratorio que sustentan la mayoría de intentos por combatir la falsificación de medicinas. Pero, sostiene: "se necesitarán menos laboratorios móviles para realizar las pruebas y los laboratorios podrán concentrarse en los puntos concretos de ingreso, como los puertos".

Un laboratorio en una furgoneta

Llevar los servicios del laboratorio a donde se necesitan es crucial para detectar medicinas falsificadas. En una iniciativa muy reconocida, investigadores del Instituto Nacional Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos equiparon sus furgonetas con espectrómetros que analizan el espectro que un compuesto emite cuando es expuesto a la luz infrarroja cercana (NIR por sus siglas en inglés). Los vehículos también pueden llevar un arsenal de otros equipos de prueba que incluyen cromatógrafos de capa fina y colorímetros.

Checking authenticity of antimalarials on mobile phone

Raspe el panel y descubra si su medicina es auténtica

mPedigree/BrightSimons

Alrededor de 400 furgonetas debidamente equipadas viajan ahora a través de las campiñas chinas comprobando las medicinas.

"En China, como en otras partes del mundo, las medicinas falsificadas y de baja calidad se encuentran principalmente en áreas rurales donde la administración de fármacos es débil", dice Jin Shaohong, subdirector ejecutivo del instituto, en un foro en línea.

Su grupo también está desarrollando actualmente mini furgonetas que ofrecen Cromatografía Líquida de Alto Desempeño (HPLC por sus siglas en inglés). Su ventaja, indica Jin, es que "si por la detección con el NIR se sospecha de un fármaco, inmediatamente se puede realizar una confirmación en el sitio con el HPLC".

Anteriormente, las camionetas de las áreas rurales tenían que referir los medicamentos sospechosos desde las clínicas y farmacias locales a los laboratorios centrales.

"Estos mini laboratorios móviles están tecnológicamente muy bien", señala Lembit Rägo, coordinador de la OMS para aseguramiento de la calidad y seguridad de los medicamentos.

"Pueden viajar por el país y mantener algún tipo de red de detección en su lugar", expresa.

"Pero el pre-requisito es que es necesario tener una medicina original para comparar el espectro", añade. Con una industria manufacturera en expansión, especialmente de medicinas genéricas, esto no siempre es posible.

Las camionetas llevan una biblioteca de espectros de NIR de los productos farmacéuticos disponibles en China. Pero Jin acepta que se necesitan más espectros porque cotidianamente ingresan nuevas formulaciones al mercado. Debido a ello, China está creando una base de datos del espectro nacional.

Medicinas marcadas

El sistema chino es relativamente caro. La mayor parte de los países en desarrollo verifican de manera visual las falsificaciones, con funcionarios de aduana o farmacéuticos que comprueban si los envases no cumplen el estándar. Pero hay una espiral de sofisticación en juego por ambos lados. Los falsificadores se están volviendo particularmente buenos creando hologramas en los envases.

Algunos fabricantes farmacéuticos no marcan el envase sino las tabletas, haciendo que las marcas sean difíciles de detectar o copiar. Otros añaden etiquetas de radio frecuencia a los envases, de manera que los lotes pueden ser rastreados. Ambos métodos vuelven más costosos los medicamentos básicos –un problema para los países pobres – pero no siempre previenen las falsificaciones. Y los medicamentos sospechosos o etiquetados aún tienen que ser analizados: la portabilidad de estos sistemas de análisis es clave.

Paul Newton, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Mahosot de Laos, usa equipos colorimétricos, desarrollados por Michael Green, del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, en los Estados Unidos, y conocido popularmente como la 'prueba del tinte'.

"No es verdaderamente un tinte sino un químico que reacciona con los ingredientes activos produciendo un color amarillo (en el caso de los antimaláricos). Usted puede juzgar la calidad de las medicinas según la intensidad del color", dice Green.

Otra prueba colorimétrica requiere más tecnología pero menos capacitación. "Se toma una fotografía usando una cámara digital o un teléfono móvil, y con un software que se descarga gratuitamente de Internet se puede medir la distribución de frecuencias del color", explica Green.

Los enfoques colorimétricos son usados ampliamente en Camboya, Laos y Tailandia, y por organizaciones no gubernamentales y hospitales para examinar los medicamentos contra la malaria en África y Asia. Se están convirtiendo en un componente estándar de los mini laboratorios.

Preparing pills in pharmacy

Fármacos: para rastrear adecuadamente el fraude se requiere un laboratorio certificado

Flickr/MikeBlyth

El mini laboratorio más generalizado es el de la Fundación Global Pharma Helath, con casi 400 distribuidos en 70 países, especialmente del África, Asia y el Pacífico occidental. Consta de dos maletas muy grandes y puede costar más de US$40.000; cada prueba con el espectroscopio cuesta otros US$4 por los solventes y otros insumos (con frecuencia inflamables y difíciles de transportar). En la mayoría de países no son transportados a los alrededores sino que permanecen en las capitales o cabezas de provincias.

"Los países en desarrollo no tienen los medios para comprar los solventes. No hay fabricantes (de solventes) en muchos países de África", puntualiza Claude Rohrbasser, profesor de ingeniería en la Universidad Fribourg de Suiza y miembro del equipo de Pharmelp, entidad suiza sin fines de lucro que ha desarrollado mini laboratorios a US$7.000. Estos laboratorios evitan el uso de solventes y químicos pues se basan solamente en electroforesis capilar, una técnica de separación que mide las variaciones en las cargas, las fuerzas de fricción y las masas de las moléculas.

Cada análisis, que genera los resultados en minutos, cuesta una fracción de las pruebas normales basadas en la cromatografía y no requiere materiales de referencia para comparar los resultados, precisa Rohrbasser.

Los laboratorios nacionales de Mali en Bamako ya están usando un mini laboratorio de Pharmelp, y el Centro Nacional de Control de Calidad de Productos para la Salud de Camboya en Phonm Penh, usa otro. Hay planes para fabricar unidades suficientes para enviar al Congo y a fines de 2011 a Burkina Faso, Madagascar y Senegal.

Otro mini laboratorio que elimina insumos y solventes caros pero sigue siendo portátil, está desarrollándose en el King's College de Londres, en el Reino Unido, con la colaboración de científicos de la Universidad de Lund de Suecia. Basado en el espectroscopio de cuádruple resonancia (QR por sus siglas en inglés), es similar a la formación de imágenes por resonancia magnética. "No es destructivo ni invasivo. Usted coloca el paquete sin abrir dentro del sistema, seguidamente lo regresa al estante o se lo da al paciente", dice Jamie Barras, investigador asociado del King's College.

Aunque aún falta para que pueda usarse en campo, el laboratorio "identificará sin ambigüedad más de diez mil sustancias químicas diferentes", añade Barras. Y no requiere de alta capacitación científica para usarlo.

Los espectrómetros digitales manuales de Thermo Fisher, usados en Nigeria, son otro intento de satisfacer el criterio de portabilidad. "La gran esperanza del momento son instrumentos similares a una pistola que puedan escanear a través del paquete", afirma Newton.

Aún se requieren regulaciones

Pero la portabilidad es también una limitante. "Al final del día se necesita un análisis elemental completo en un laboratorio certificado con el cual relacionar los datos obtenidos anteriormente (sobre ese medicamento)", subraya Barra.

Ello debido a que los reguladores necesitan entender lo que está siendo sustituido por los fármacos verdaderos, y lo que se dejó fuera, y tratar de identificar al fabricante.

"No preveo un momento en el que alguien (como una agencia de regulación de medicinas) se base únicamente en los datos recogidos en el campo", añade Barras.

Ciertamente, los mini laboratorios pueden salvar vidas al detectar los peores contaminantes e infractores, pero incluso el mejor "puede ser hasta un tercio menos sensible si se compara con un control de calidad total", indica Rägo, de la OMS.

"Los falsificadores son muy astutos. Pueden poner una pequeña cantidad de un ingrediente activo en el medicamento falso para que pueda pasar las pruebas de los mini laboratorios". Y eso es válido para "todas las tecnologías que ya están disponibles", y no previenen la falsificación o sus enormes costos financieros para los países pobres.

"Usted tiene que ser capaz de rastrear a lo largo de toda la cadena de suministro", advierte Rägo. "No hay una sola respuesta. Los mini laboratorios juegan un papel en el campo pero no pueden estar en todos lados ni verificar cada envase. Es demasiado costoso. No hay nada que sustituya a un sistema regulatorio que funcione plenamente".

Yojana Sharma es periodista científica independiente.

Este artículo es parte de un Informes especial sobre la Detección de medicamentos falsificados.