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  • Se necesita más creatividad en I+D de medicinas

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Las propuestas para un tratado global que impulse la I+D de enfermedades olvidadas dejando de lado a las grandes empresas farmacéuticas parecerían una utopía, pero al menos destacan la urgente necesidad de estimular la producción de medicinas para los desfavorecidos.

Por cada enfermedad que produce titulares de prensa, como el SARS o la fiebre de las aves, hay docenas que raramente ocupan espacio en los medios, pero que amenazan diariamente a las poblaciones de los países en desarrollo, infectando y matando a millones debido a la poca investigación que se realiza para ponerles un freno definitivo.

En términos globales, la inversión en investigación y desarrollo (I+D) relacionada con la salud es mayor que nunca; se estima que el gasto anual ha aumentado de 85 mil millones de dólares en 1998 a 106 mil millones en 2001. Sin embargo, sólo una pequeña cantidad se destina a las enfermedades que afectan al mundo en desarrollo, en parte porque las empresas farmacéuticas no ven motivos para invertir en un área que no ofrece beneficios sustanciales. Según el Global Forum for Health Research, por ejemplo, a pesar de varios años de cabildeo, tan sólo el 10 por ciento de los recursos se gasta en investigación relacionada con problemas que afectan al 90 por ciento de la población mundial.

En el mundo capitalista, uno de los mayores incentivos para el desarrollo farmacéutico es la habilidad para registrar patentes y, por tanto, mantener los derechos de propiedad intelectual sobre el nuevo producto. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio, (ADEPIC), que todos los países miembros deben firmar, obliga a los gobiernos a proteger las patentes de nuevos inventos, como las drogas, durante al menos 20 años.

En principio, después de ese período, una droga patentada previamente puede ser producida por otras empresas bajo el rótulo de 'genérica' o simplemente sin marca, cuyo costo es inferior a su equivalente de marca. En la práctica, los gobiernos ofrecen con frecuencia extender las patentes sobre drogas lucrativas a las grandes empresas farmacéuticas para incentivarlas a invertir en I+D de otras drogas, cuya patente muy probablemente también será extendida.

Entre otras, ésta es una de las razones por las que, durante los últimos 30 años, sólo el uno por ciento de los nuevos compuestos comercializados se destina específicamente a enfermedades de los países en vía de desarrollo. Incluso en esos casos, las prioridades de investigación y de financiación se han concentrado en el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Uno de los motivos es que esas enfermedades han atravesado los límites del mundo desarrollado, por ejemplo en lo referente a la comercialización de drogas contra la malaria para turistas, que aseguran de este modo a las empresas una manera de recuperar las inversiones. En contraposición, una enfermedad como la de Chagas, que mata a 45.000 personas por año en Latinoamérica y la leishmaniasis visceral, que mata 200.000 por año, casi no reciben atención internacional, ni siquiera dentro de las prioridades de investigación centradas en el mundo en desarrollo.

Además, teniendo en cuenta el sistema actual, el importante papel que juegan las patentes y la producción de patentes provoca la proliferación de drogas sobre las que se pueden registrar patentes y que no son más que copias de otras existentes que tienen poco o ningún valor terapéutico. Como resultado, el papel del sistema de patentes en el fomento de la innovación se ha convertido en una mera promoción de la imitación. En el 2002, de manera asombrosa, un 92 por ciento de las medicinas aprobadas por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) correspondió a este tipo de drogas de imitación. Nuevo tratado global de I+D

Por estos motivos, la cuestión de las patentes se ha convertido en el centro de atención y está en la mira de los esfuerzos que buscan fomentar la investigación de enfermedades olvidadas. Algunas campañas, como las llevadas a cabo por la Drugs for Neglected Diseases Initiative y la organización farmacéutica sin ánimo de lucro Institute for OneWorld Health, buscan este objetivo. Sin embargo, muchos creen que es necesario realizar cambios más drásticos, incluyendo un replanteamiento radical de todo el concepto de las patentes, para fomentar la I+D de enfermedades con menor interés comercial.

Dos individuos como Jamie Love, de Consumer Project on Technology, una organización no gubernamental con sede en Washington, Estados Unidos, dedicada a cuestiones sobre propiedad intelectual relacionadas con la asistencia médica, y Tim Hubbard, del Instituto Sanger, situado en Cambridge, Inglaterra, creen haber encontrado una alternativa a la "política de limitaciones" impuesta por la ADEPIC.

Proponen un novedoso tratado en el que los países se comprometerían a realizar inversiones mínimas en I+D, teniendo en cuenta sus ingresos nacionales. Habría también espacio para la flexibilidad en el cumplimiento de tales obligaciones. Por ejemplo, este objetivo puede conseguirse financiando directamente proyectos de I+D, como lo hace la organización de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, comprando drogas de alto costo, creando premios que financien la innovación, gestando sociedades de capital mixto o facilitando créditos en los impuestos para aquellas empresas que inviertan en I+D.

Lo mismo que con el Protocolo de Kioto, en cuyos términos se proponen maneras para reducir el calentamiento global, los países podrían canjear ‘créditos’ de sus obligaciones de financiación ofreciendo determinados servicios. En ellos se incluiría transferencia de tecnología, I+D de enfermedades olvidadas y la creación de bases de datos médicas de 'acceso abierto'.

Como ejemplo de premios a la innovación, Love y Hubbard mencionan al US Medical Innovation Prize Fund, que está actualmente siendo analizado en el congreso norteamericano y que propone destinar 0,5 por ciento del producto interno bruto norteamericano para ese tipo de iniciativas. Bajo este esquema, una vez que una droga se aprueba en la FDA, pasaría inmediatamente a considerarse genérica, con lo que cualquier otra empresa podría copiarla y producirla. El responsable de la innovación sería recompensado a través de un premio económico, cuyo valor se entregaría a lo largo de los diez primeros años de uso de la medicina, en lugar de recuperar los costos comercializando la droga a precios altos. La cantidad concedida a través del premio dependería también de los beneficios terapéuticos que la droga ofrezca. Las relacionadas con enfermedades olvidadas que afectan a los países más desfavorecidos obtendrían mayores recompensas. Por tanto, las medicinas que no son más que meras copias y ofrecen pocos beneficios terapéuticos se quedarían por fuera.Reacciones de la industria

Como era de esperar, muchos ven el tratado propuesto como un ataque al sistema internacional de patentes, especialmente ADEPIC. Los responsables de la propuesta, sin embargo, lo niegan. Por el contrario, afirman que su intención es hacer más pluralista la I+D, para que los países, particularmente (aunque no exclusivamente) aquellos del mundo en desarrollo, tengan la posibilidad de adoptar una manera alternativa de fomentar la innovación farmacéutica que no sea el sistema de patentes.

Lo cierto es que la propuesta es consecuencia de la creciente insatisfacción con las limitaciones impuestas por el sistema de patentes y su aparente incapacidad de establecer incentivos adecuados para la investigación de enfermedades que afectan a los desfavorecidos. Más de 160 científicos del sector público, incluyendo representantes de organizaciones no gubernamentales, economistas y expertos en salud pública, han expresado su apoyo. Este sólido grupo del sector público será considerado inevitablemente como una fuerte crítica a la industria farmacéutica.

Tampoco ha sido una sorpresa la fiera oposición que los proponentes han sufrido desde el sector privado. Concretamente, la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA) ha rechazado categóricamente el tratado. El mes pasado, Harvey Bale, su director general, calificó a los proponentes del tratado como "activistas antiinnovación" y afirmó que deberían reconocer que el 90 por ciento de las medicinas incluidas en la lista de drogas esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se desarrollaron bajo el sistema actual de patentes.

Los representantes de la industria argumentan también que, en lo referente a creación de estrategias para combatir las enfermedades olvidadas, existe en la actualidad un interés excesivo en desarrollar nuevas drogas. En particular, señalan que la infraestructura, como una asistencia sanitaria eficaz y buenos medios de transporte en áreas en desarrollo en África, por ejemplo, son a veces deficientes. Mejorar estas infraestructuras, afirman, es responsabilidad de los gobiernos de los países en desarrollo. La culpa de la ineficacia de tales infraestructuras no debe recaer en la industria.Las discrepancias entre las dos partes han salido a la luz en un foro de discusión de la OMS, en el que se ha vivido un acalorado debate entre representantes de las diferentes partes. En el foro, Love afirmó que el sector público ha desempeñado un papel muy importante, a veces no reconocido, en el desarrollo de las investigaciones que eventualmente significaron el descubrimiento de drogas posteriormente registradas como patentes por empresas farmacéuticas. Trevor Jones, antiguo director de I+D de una de esas empresas, respondió que, a pesar de la contribución del sector público, fueron las empresas privadas las que aportaron los aspectos claves de los descubrimientos, lo que justifica que les permitan reclamar las patentes correspondientes.

Estímulo a la innovación

Es evidente que el sistema actual ofrece pocos incentivos para el desarrollo de drogas contra las enfermedades olvidadas. Las sociedades de capital mixto, que por lo general se mantienen a flote gracias a donaciones realizadas por organizaciones como la Fundación Bill y Melinda Gates, permiten hacer avances hacia la ampliación de la I+D en la tendencia farmacéutica para incluir drogas destinadas a enfermedades que no ofrecen ganancias. Sin embargo, en su forma actual y con el escaso apoyo de los gobiernos, estas sociedades tienen una importancia claramente secundaria dentro del sistema de I+D.

Actualmente se exploran otros enfoques para fomentar la I+D de enfermedades propias del mundo en desarrollo. Una de las estrategias que se analiza es la llamada 'compromiso adelantado de compra', bajo la cual los países se comprometerían anticipadamente a comprar vacunas contra esas enfermedades de tal manera que se garantice el retorno de las importantes inversiones realizadas en materia de investigación.

En noviembre del año pasado, por ejemplo, el ministro británico de finanzas, Gordon Brown, se comprometió a invertir millones de libras en la compra anticipada de vacunas potenciales contra la malaria. Los críticos, sin embargo, afirman que esa estrategia favorece exageradamente a las grandes empresas farmacéuticas sobre las pequeñas empresas o las organizaciones sin ánimo de lucro, y puede perpetuar el problema actual de un limitado enfoque hacia la investigación.

El tratado propuesto por Love y Hubbard tiene un enfoque radicalmente diferente, e incluye varios argumentos válidos. Los gobiernos de los países en desarrollo deben en efecto sentirse responsables por la realización de inversiones en I+D, de establecer prioridades sobre qué enfermedades investigar y de garantizar que los ciudadanos más desfavorecidos tengan acceso a drogas eficaces y económicas.

Tanto la falta actual de innovación en I+D como la situación en la cual las empresas farmacéuticas sólo invierten en drogas que les permitan obtener considerables beneficios, ha impedido el progreso en la lucha contra las enfermedades olvidadas durante demasiado tiempo. Por supuesto, que algo sea una buena idea no garantiza su aceptación inmediata. ¿Y ahora qué?

Existe un consenso generalizado sobre la necesidad de hacer frente al desequilibrio entre las inversiones realizadas en I+D para enfermedades que afectan tanto a países desarrollados como a países en desarrollo, cuando se trata de cumplir con los Objetivos de Desarrollo del Milenio para enfermedades como el VIH/SIDA y la malaria, reducir la mortalidad infantil y mejorar la salud materna.

En principio, las propuestas de Love y Hubbard podrían representar un paso importante en el cumplimiento de estos objetivos. Sin embargo, en este momento parece complicado obtener el apoyo de los diferentes gobiernos. En particular, no es muy probable que los Estados Unidos, siendo uno de los principales actores de la I+D global y de la producción de drogas, que históricamente ha demostrado su reticencia a firmar acuerdos como el Protocolo de Kioto, por considerar que limitaría a la industria, firme el nuevo tratado.

Tal vez reflejando esta falta de entusiasmo, la Organización Mundial de la Salud ha declinado hasta la fecha hacer comentarios sobre las propuestas. Por supuesto, el tratado no forma parte de la agenda de la reunión de este mes de la Asamblea Mundial de la Salud, el organismo de toma de decisiones en la OMS.

El principal escollo sigue siendo la probable oposición de las poderosas empresas farmacéuticas. A pesar de que los gobiernos de muchos países en desarrollo están de acuerdo en que mejorar el acceso a drogas eficientes es clave para mejorar la salud, ayudando al mismo tiempo a las personas a salir de la pobreza, pocos están preparados a hacerlo, ante el argumento de la industria en el sentido de que ello conllevaría un costo considerable para sus economías. Lo más lejos que los gobiernos están dispuestos a llegar es a apoyar proyectos que combinen recursos privados y públicos, en lugar de enfrentar a las dos partes.

Es poco probable que el tratado propuesto, que sugiere destronar a las empresas farmacéuticas de su dominio en el sector de la I+D de nuevas drogas, obtenga suficiente apoyo político y sea una realidad, al menos en su forma actual. Pero al menos ha ayudado a centrar el debate sobre cuál es la mejor manera de enfocar los proyectos de I+D en la lucha contra enfermedades que afectan a gran parte de la población mundial.

Este debate ha permitido aumentar la conciencia sobre las maneras como las enfermedades de los ricos continúan absorbiendo la mayor parte de la inversión global en investigación en salud bajo el modelo actual de I+D, mientras que los pobres continúan muriendo a causa de enfermedades para las que no existen medicinas o son demasiado caras. Si los gobiernos quieren comprometerse seriamente en la lucha contra la pobreza deben tomarse este asunto más en serio.

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