EEUU ‘debería ser más receptivo’ a otros códigos de ética

Principios arraigados que permiten a los científicos de Estados Unidos recurrir a los códigos de ética de los países en los que llevan a cabo ensayos clínicos, en vez de los propios, han sido ampliamente ignorados, señala una comisión presidencial de ese país.

Las regulaciones de Estados Unidos para la protección de las personas durante los ensayos establecen que los departamentos y agencias de este país pueden seguir procedimientos de otros países que difieran de los suyos, siempre y cuando estos brinden a los participantes “una protección equivalente”.

Sin embargo, en la práctica, los departamentos y agencias de Estados Unidos “rara vez, y si es que acaso, hacen uso de la autoridad que les permite aceptar los procedimientos extranjeros como equivalentes”, señala la Comisión Presidencial para el Estudio de Asuntos de Bioética, que dio a conocer sus conclusiones la semana pasada (15 de diciembre).  

“Por el contrario, a veces insisten en que todos los detalles de procedimiento estadounidenses se cumplan en todos los casos, pese a la efectividad o similitud de los requerimientos extranjeros”, dice el informe, que agrega que esta “insistencia… no reconoce ni respeta el hecho de que hoy en día muchas naciones tienen sistemas de protección tan efectivos, o quizás mucho más estrictos que los nuestros”.

“La ciencia de la moral: Proteger a los participantes de ensayos con humanos” fue solicitado en noviembre de 2010 por el presidente de Estados Unidos Barack Obama, en respuesta a las revelaciones de que el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos expuso a enfermedades de transmisión sexual a pacientes que participaron en ensayos realizados en Guatemala entre 1946 y 1948, de manera intencional y sin su autorización. 

La comisión asegura que dichos abusos no podrían ocurrir hoy en día gracias a las normas de protección que se han establecido en el sistema desde la década de 1960.

También señala que “el actual sistema de Estados Unidos provee amparo a la salud y los derechos… protegiendo a las personas de daños y comportamientos poco éticos”.

No obstante, un subcomité de la comisión, conocido como Panel de Investigación Internacional, y encargado de investigar problemas de bioética en estudios financiados por Estados Unidos, descubrió que la insistencia en que se sigan las regulaciones de ese país era a menudo innecesaria, podría resultar irrespetuosa con los estándares y las prácticas de la cultura local, y además podría estar impidiendo que se realicen estudios en países en los que ello serviría para mejorar la salud pública.  

La Comisión recomienda que el gobierno federal de Estados Unidos, a través de su Oficina para la Protección de Estudios en Humanos, debería establecer un proceso para evaluar las solicitudes de gobiernos extranjeros y otras instituciones fuera de Estados Unidos para determinar si sus normas, regulaciones y procedimientos son equivalentes.

Tras la investigación, el panel ha concluido que, a pesar de que las normas y la interpretación que se hace de ellas varía en todo el mundo, casi todos los códigos, leyes y regulaciones locales que rigen la investigación en humanos “parecen promover los principios básicos de respeto a las personas, la beneficencia y la justicia, y concuerdan específicamente con ciertos requisitos fundamentales, como la disminución del riesgo, la obtención del consentimiento informado y una visión independiente de la investigación”.

Y al tiempo que solicita a los investigadores de Estados Unidos ser más receptivos y flexibles con las tradiciones locales (por ejemplo, la desconfianza de un consentimiento informado escrito que podría ser reemplazado por otra forma de documentación más aceptada), advierte, sin embargo, que los parámetros culturales “deberían seguirse solo al punto de que no entren en conflicto con los derechos humanos universalmente reconocidos”.

Dafna Feinholz, jefa de la Sección de Bioética de la División de Ética en Ciencia y Tecnología de la UNESCO y fundadora del Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Investigación en Salud (FLACEIS), señala que los países en vías de desarrollo también comparten la responsabilidad de evitar prácticas poco éticas.

Siempre y cuando tengan claras sus prioridades de investigación, los países en vías de desarrollo pueden “negociar los términos de los estudios” con naciones más desarrolladas que quieran llevar a cabo investigaciones en su territorio. A cambio, agregó, esto podría aprovecharse para levantar infraestructura y fortalecer la capacidad profesional, entrenar a los investigadores y lograr acceso a los beneficios de los ensayos.   

A pesar del mejoramiento de los parámetros desde la década de 1940, Feinholz dice que aún se requieren mayores esfuerzos para proteger a aquellos que corren mayor riesgo de sufrir abusos. “Algunas comunidades son más vulnerables que otras dentro de un mismo país… comités de ética deberían realizar evaluaciones en lugares donde dichos comités ni siquiera existen”, concluyó.

Enlace al informa completo de la Comisión Presidencial para el Estudio de Asuntos Bioéticos (en inglés) [5,69MB]

Enlace al informe del subcomité del Panel Internacional de Investigación [11,6MB]